Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos kræftpatienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati

22. august 2022 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering af brugen af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos kræftpatienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati: en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden af ​​en gentagen transkraniel magnetisk simulering (rTMS) protokol udviklet til at håndtere smerte og andre relaterede symptomer forbundet med kemoterapi-induceret perifer neuropati hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 cancerpatienter, der er 18 år eller derover og har vedvarende perifer neuropati i mindst 3 måneder efter afslutning af oxaliplatin-, paclitaxel- eller docetaxel-baseret kemoterapi, vil blive rekrutteret. Efter randomisering vil forsøgsgruppen (n = 30) modtage højfrekvent rTMS, mens kontrolgruppen (n = 30) vil modtage sham rTMS. rTMS vil blive leveret over M1 (håndgengivelse) af dobbelte halvkugler med 10 tog af 10 Hz impulser i 10 sekunder, med i alt 1.000 impulser pr. halvkugle. rTMS-intensiteten vil blive indstillet som 80 % hvilemotortærskel, og intervallet mellem hvert tog af impulser vil blive indstillet til 50 sekunder. rTMS vil blive leveret som daglig session i fem på hinanden følgende dage, efterfulgt af to vedligeholdelsessessioner hver fjortende dag i opfølgningsperioden efter afslutningen af ​​fem daglige sessioner. rTMS vil blive leveret af udpegede fysioterapeuter, der bruger "figur-af-8"-formet spole forbundet til en elektromagnetisk stimulator i rehabiliteringsterapirummet på studiehospitalerne på det kinesiske fastland.

Forskningsresultaterne er gennemførlighed (1. rekruttering: dvs. længden af ​​tid brugt på at rekruttere deltagere, det gennemsnitlige antal deltagere, der er blevet rekrutteret hver måned, og andelen af ​​kvalificerede patienter, der endelig rekrutteres i undersøgelsen; 2. egnethed: andelen af ​​screenede patienter, der opfylder inklusionskriterierne; 3. Fastholdelses- og nedslidningsrater: andelen af ​​rekrutterede deltagere, der fuldfører undersøgelsen, eller som dropper ud af undersøgelsen med eller uden nogen grund; og 4. hensigtsmæssigheden af ​​kliniske resultatmål: andelen af ​​ufuldstændige spørgeskemaer og neurologiske tests samt karakteristika ved de manglende data). acceptabilitet (kinesisk version af Patients' Global Impression of Change [PGIC]-skalaen), sikkerhed og tendens til forbedring af smerte, andre relaterede symptomer og livskvalitet ved rTMS hos cancerpatienter med CIPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har afsluttet oxaliplatin-, paclitaxel- eller docetaxel-baseret kemoterapi i mindst 3 måneder;
  • klager over vedvarende symptomer forbundet med CIPN såsom følelsesløshed, snurren, brændende eller smerte med score ≥ 4 på en numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig daglig intensitet (0-10, hvor 10 er det værste) og/eller bestemt som grad 2 eller højere CIPN af onkolog i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (2017);
  • med nedsat vibration og/eller nålestik i henhold til neurologisk test (leveret af doktorgradsforskeren, når patienter blev henvist af deres onkologer);
  • har en Karnofsky Performance Score ≥ 70;
  • kan rejse til forskningshospitalerne for at modtage undersøgelsesinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • har hjernetumor eller hjernemetastase;
  • at have graviditet;
  • have implanteret medicinsk udstyr;
  • har en historie med epilepsi, hjernelæsion, hovedtraume, neurokirurgiske procedurer eller intrakraniel hypertension;
  • at have en diagnose af psykiatrisk lidelse (f. bipolar, vedvarende svær depression eller skizofreni) og/eller behandling med antipsykotiske lægemidler;
  • har allerede eksisterende perifer neuropati før påbegyndelse af kemoterapi; g) tilbagetrækning fra alkohol eller beroligende medicin;
  • have en forventet levetid på mindre end seks måneder;
  • behandling med naloxon, som kan blokere smertestillende virkning af rTMS over M1;
  • tidligere behandlet med rTMS. Patienter, der modtager anden behandling for CIPN, kan ikke udelukkes, men de vil blive bedt om ikke at ændre typen og doseringen af ​​de aktuelle behandlinger. Desuden vil sådanne oplysninger blive indsamlet som kliniske baseline data og vil blive behandlet som forstyrrende faktorer under dataanalyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Ægte rTMS
Enhed: Ægte gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Den rigtige rTMS vil blive leveret over M1 (håndgengivelse) af dobbelte halvkugler med 10 tog af 10 Hz pulser i 10 sekunder, med i alt 1.000 pulser pr. halvkugle. Den reelle rTMS-intensitet vil blive indstillet som 80 % hvilemotortærskel, og intervallet mellem hvert tog af impulser vil blive indstillet til 50 sekunder. Den rigtige rTMS vil blive leveret som daglig session i fem på hinanden følgende dage, efterfulgt af to vedligeholdelsessessioner hver 14. dag i opfølgningsperioden efter afslutningen af ​​fem daglige sessioner. Den rigtige rTMS vil blive leveret af udpegede fysioterapeuter ved hjælp af "figur-af-8"-formet spole.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Sham rTMS
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS fra denne undersøgelse vil blive leveret med den samme aktive spole vinklet 90 grader fra hovedbunden. Intensiteten af ​​sham rTMS vil blive indstillet til laveste stimulator output, der kan generere lignende støj som den rigtige rTMS. Den falske rTMS vil blive leveret på samme måde og varighed med ægte rTMS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsesgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Andelen af ​​screenede patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Rekrutteringstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Det gennemsnitlige antal deltagere blev rekrutteret hver måned.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Andelen af ​​kvalificerede patienter, der endelig rekrutteres i undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Retentions-/nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Andelen af ​​rekrutterede deltagere, der gennemfører undersøgelsen, eller som dropper ud af undersøgelsen med eller uden grund.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Egnethed af kliniske resultatmål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Andelen af ​​ufuldstændige spørgeskemaer og neurologiske tests.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Deltagernes oplevede effektivitet
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
I denne undersøgelse vil affektiv holdning og opfattet effektivitet blive målt ved at bruge den kinesiske version af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen, en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 til 7, der viser deltagernes subjektive opfattelse af forbedring. og tilfredshed efter at have modtaget interventionen (Hurst & Bolton, 2004). PGIC-skalaen er blevet anbefalet af rTMS-forskningsvejledningen for smerte (Klein et al., 2015).
Baseline op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Den kinesiske version af Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at vurdere smerte forbundet med CIPN. Dette instrument er udviklet og valideret af Wang et al. (2009) til måling af sværhedsgrad (fire skalaer) og interferens (syv skalaer) af smerte hos cancerpatienter, hvilket viste god indre konsistens af begge domæner (Cronbachs α var henholdsvis 0,894 og 0,915).
Baseline op til 5 uger
Neuropatiske symptomer og tegn
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) er et valideret instrument til at evaluere symptomer og tegn forbundet med CIPN baseret på både patientrapporterede og kliniker-vurderede data, herunder tre symptomspørgsmål (fordelingsområder med følelsesløshed, prikken/paræstesier og neuropatisk smerte ) og test af vibrationer og nålestik; hvert af symptomerne og tegnene er scoret fra 0 til 4, hvor højere score indikerer værre tilstand (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Baseline op til 5 uger
Forskellige symptomer forbundet med CIPN
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Den kinesiske version af Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS) valideret af Dong et al. (2015) vil blive brugt til at undersøge, om interventionen ville medføre nogen ændring i de samtidig rapporterede symptomer blandt kræftpatienter, herunder smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, søvn, velvære, åndenød og potentiel diverse symptomer, der ikke er nævnt. Cronbachs α af C-ESAS var 0,72, hvilket indikerer en acceptabel intern konsistens.
Baseline op til 5 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
Functional Assessment of Cancer Therapy-General spørgeskema (FACT-G), et udbredt selvrapporteret spørgeskema, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) hos cancerpatienter, vil blive brugt i denne undersøgelse. Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity subscale (FACT/GOG-Ntx) vil blive brugt til at måle deltagernes CIPN-specifikke livskvalitet i denne undersøgelse. Det er et 11-elements værktøj tilføjet til FACT-målesystemet til vurdering af kræftpatienters symptomer og interferens induceret af neuropati, som omfatter sensoriske, motoriske og høreproblemer samt dysfunktioner forbundet med neuropati. Gode ​​psykometriske egenskaber af FACT/GOG-Ntx er blevet påvist.
Baseline op til 5 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 5 uger
For at bestemme sikkerheden af ​​rTMS i denne population vil deltagerne blive bedt om at rapportere enhver uønsket virkning, der opstår under undersøgelsen. De negative virkninger, herunder type, forekomst og varighed, vil blive registreret ved hjælp af en standardformular. Ifølge retningslinjerne (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) er de potentielle bivirkninger forbundet med rTMS forbigående anfald, hovedpine, forbigående høreændringer, lokale smerter, nakkesmerter, tandpine og paræstesi. Disse potentielle bivirkninger vil blive opført i standardformularen, og vil blive udfyldt af de udpegede terapeuter baseret på deres observation og deltagernes selvrapportering efter hver behandlingssession. Hvis der opstår en negativ virkning, men ikke er angivet i formularen, vil terapeuten registrere tilstanden i kolonnen "Andet".
Baseline op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20201116005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner