Uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia
22 agosto 2022 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Valutazione dell'uso della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti oncologici con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità randomizzato
Lo studio mira a valutare la fattibilità di un protocollo ripetitivo di simulazione magnetica transcranica (rTMS) sviluppato per la gestione del dolore e altri sintomi correlati associati alla neuropatia periferica indotta da chemioterapia nei pazienti oncologici.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Verrà reclutato un totale di 60 pazienti oncologici di età pari o superiore a 18 anni e con neuropatia periferica persistente per almeno 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia a base di oxaliplatino, paclitaxel o docetaxel. Dopo la randomizzazione, il gruppo sperimentale (n = 30) riceverà rTMS ad alta frequenza, mentre il gruppo di controllo (n = 30) riceverà rTMS sham. La rTMS verrà erogata su M1 (rappresentazione della mano) di due emisferi con 10 treni di impulsi da 10 Hz per 10 secondi, con un totale di 1.000 impulsi per emisfero. L'intensità rTMS sarà impostata come soglia motoria a riposo dell'80% e l'intervallo tra ciascun treno di impulsi sarà impostato su 50 secondi. La rTMS verrà erogata come sessione giornaliera per cinque giorni consecutivi, seguita da due sessioni di mantenimento quindicinali durante il periodo di follow-up dopo il completamento di cinque sessioni giornaliere. La rTMS verrà erogata da fisioterapisti designati utilizzando una bobina a forma di "figura di 8" collegata a uno stimolatore elettromagnetico nella sala di terapia riabilitativa degli ospedali dello studio nella Cina continentale.
I risultati della ricerca sono la fattibilità (1. reclutamento: ovvero il tempo impiegato per reclutare i partecipanti, il numero medio di partecipanti reclutati ogni mese e la percentuale di pazienti idonei che vengono infine reclutati nello studio; 2. eleggibilità: la proporzione di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione; 3. tassi di ritenzione e abbandono: la percentuale di partecipanti reclutati che completano lo studio o che abbandonano lo studio con o senza motivo; e 4. adeguatezza delle misure di esito clinico: la proporzione di questionari e test neurologici incompleti, nonché le caratteristiche dei dati mancanti.), accettabilità (versione cinese della scala Patients' Global Impression of Change [PGIC]), sicurezza e tendenza al miglioramento del dolore, di altri sintomi correlati e della qualità della vita mediante rTMS nei pazienti oncologici con CIPN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alex Molassiotis, PhD
- Numero di telefono: (852) 2766-6396
- Email: alex.molasiotis@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mian Wang, MN
- Numero di telefono: (86) 151-0711-4663
- Email: mian.wang@connect.polyu.hk
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aver completato la chemioterapia a base di oxaliplatino, paclitaxel o docetaxel per almeno 3 mesi;
- lamentano sintomi persistenti associati a CIPN come intorpidimento, formicolio, bruciore o dolore con punteggi ≥ 4 su una scala di valutazione numerica per intensità media giornaliera (0-10, dove 10 è il peggiore) e/o determinato come grado 2 o superiore CIPN da oncologo secondo il National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 (2017);
- con diminuzione delle vibrazioni e/o sensazioni di puntura di spillo secondo il test neurologico (fornito dal ricercatore di dottorato quando i pazienti sono stati indirizzati dai loro oncologi);
- avere un Karnofsky Performance Score ≥ 70;
- può recarsi negli ospedali di ricerca per ricevere l'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- avere un tumore al cervello o metastasi cerebrali;
- avere una gravidanza;
- aver impiantato dispositivi medici;
- avere una storia di epilessia, lesione cerebrale, trauma cranico, procedure neurochirurgiche o ipertensione endocranica;
- avere una diagnosi di disturbo psichiatrico (ad es. bipolare, depressione maggiore in corso o schizofrenia) e/o trattamento con farmaci antipsicotici;
- avere una neuropatia periferica preesistente prima dell'inizio della chemioterapia; g) astinenza da alcol o farmaci sedativi;
- avere un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi;
- trattamento con naloxone, che può bloccare l'effetto analgesico di rTMS su M1;
- precedentemente trattato con rTMS. I pazienti che ricevono qualsiasi altro trattamento per CIPN non possono essere esclusi, ma saranno tenuti a non modificare il tipo e il dosaggio dei trattamenti in corso. Inoltre, tali informazioni saranno raccolte come dati clinici di base e saranno trattate come fattori di confusione durante l'analisi dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
Vero rTMS
|
Il vero rTMS sarà consegnato su M1 (rappresentazione della mano) di due emisferi con 10 treni di impulsi da 10 Hz per 10 secondi, con un totale di 1.000 impulsi per emisfero.
L'intensità rTMS reale sarà impostata come soglia motoria a riposo dell'80% e l'intervallo tra ciascun treno di impulsi sarà impostato su 50 secondi.
Il vero rTMS verrà erogato come sessione giornaliera per cinque giorni consecutivi, seguiti da due sessioni di mantenimento quindicinali durante il periodo di follow-up dopo il completamento di cinque sessioni giornaliere.
La vera rTMS verrà fornita da fisioterapisti designati utilizzando una bobina a forma di "figura di 8".
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Sham rTMS
|
Lo sham rTMS di questo studio verrà consegnato con la stessa bobina attiva angolata a 90 gradi dal cuoio capelluto.
L'intensità della finta rTMS sarà impostata all'uscita dello stimolatore più bassa in grado di generare un rumore simile alla vera rTMS.
Il rTMS fittizio verrà erogato con le stesse modalità e durata del rTMS reale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
La proporzione di pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Il numero medio di partecipanti reclutati ogni mese.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
La percentuale di pazienti idonei che vengono infine reclutati nello studio.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
Tasso di ritenzione/abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
La percentuale di partecipanti reclutati che completano lo studio o che abbandonano lo studio con o senza motivo.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
Adeguatezza delle misure di esito clinico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
La proporzione di questionari incompleti e test neurologici.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
Efficacia percepita dai partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
|
In questo studio, l'atteggiamento affettivo e l'efficacia percepita saranno misurati utilizzando la versione cinese della scala Patient Global Impression of Change (PGIC), una scala di valutazione numerica a 7 punti a elemento singolo da 1 a 7 che dimostra la percezione soggettiva del miglioramento da parte dei partecipanti e soddisfazione dopo aver ricevuto l'intervento (Hurst & Bolton, 2004).
La scala PGIC è stata raccomandata dalle linee guida di ricerca rTMS per il dolore (Klein et al., 2015).
|
Linea di base fino a 5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
|
La versione cinese del Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzata per valutare il dolore associato al CIPN.
Questo strumento è stato sviluppato e validato da Wang et al. (2009) per misurare la gravità (quattro scale) e l'interferenza (sette scale) del dolore nei pazienti oncologici, che hanno dimostrato buone consistenze interne di entrambi i domini (gli α di Cronbach erano 0,894 e 0,915, rispettivamente).
|
Linea di base fino a 5 settimane
|
|
Sintomi e segni neuropatici
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
|
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) è uno strumento convalidato per valutare i sintomi e i segni associati alla CIPN sulla base sia dei dati riferiti dal paziente che di quelli valutati dal medico, tra cui tre domande sui sintomi (aree di distribuzione di intorpidimento, formicolio/parestesia e dolore neuropatico ) e test di vibrazione e puntura; ciascuno dei sintomi e dei segni è valutato da 0 a 4, con un punteggio più alto che indica una condizione peggiore (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
|
Linea di base fino a 5 settimane
|
|
Sintomi vari associati a CIPN
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
|
La versione cinese dell'Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS) convalidata da Dong et al. (2015) saranno utilizzati per esplorare se l'intervento porterebbe cambiamenti nei sintomi riportati contemporaneamente tra i malati di cancro tra cui dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, sonno, benessere, mancanza di respiro e potenziale sintomi vari che non sono elencati.
L'α di Cronbach del C-ESAS era 0,72, indicando una coerenza interna accettabile.
|
Linea di base fino a 5 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
|
In questo studio verrà utilizzato il questionario generale per la valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G), un questionario auto-riferito ampiamente utilizzato che misura la qualità della vita (QoL) correlata alla salute nei pazienti oncologici.
La sottoscala Valutazione funzionale della terapia del cancro/Ginecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita specifica del CIPN dei partecipanti in questo studio.
Si tratta di uno strumento di 11 elementi aggiunto al sistema di misurazione FACT per valutare i sintomi dei pazienti oncologici e l'interferenza indotta dalla neuropatia, che include problemi sensoriali, motori e uditivi, nonché disfunzioni associate alla neuropatia.
Sono state dimostrate buone proprietà psicometriche del FACT/GOG-Ntx.
|
Linea di base fino a 5 settimane
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 settimane
|
Per determinare la sicurezza di rTMS in questa popolazione, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti avversi verificatisi durante lo studio.
Gli effetti avversi, compreso il tipo, l'occorrenza e la durata, saranno registrati utilizzando un modulo standard.
Secondo le linee guida (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009), i potenziali effetti avversi associati alla rTMS sono convulsioni transitorie, mal di testa, alterazioni transitorie dell'udito, dolore locale, dolore al collo, mal di denti e parestesia.
Questi potenziali effetti avversi saranno elencati nel modulo standard e saranno compilati dai terapisti designati in base alla loro osservazione e all'autovalutazione dei partecipanti dopo ogni sessione di trattamento.
Se si verifica un qualsiasi effetto avverso ma non è elencato nel modulo, il terapista registrerà la condizione nella colonna "Altro".
|
Linea di base fino a 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20201116005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .