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Uso de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva em Pacientes com Câncer com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

22 de agosto de 2022 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Avaliando o uso de estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes com câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia: um estudo de viabilidade randomizado

O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de um protocolo de simulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) desenvolvido para controlar a dor e outros sintomas relacionados associados à neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 60 pacientes com câncer com idade igual ou superior a 18 anos e com neuropatia periférica persistente por pelo menos 3 meses após o término da quimioterapia à base de oxaliplatina, paclitaxel ou docetaxel será recrutado. Após a randomização, o grupo experimental (n = 30) receberá EMTr de alta frequência, enquanto o grupo controle (n = 30) receberá EMTr simulada. O rTMS será entregue em M1 (representação da mão) de hemisférios duplos com 10 trens de pulsos de 10 Hz por 10 segundos, com um total de 1.000 pulsos por hemisfério. A intensidade do rTMS será definida como 80% do limite do motor em repouso e o intervalo entre cada trem de pulsos será definido como 50 segundos. O rTMS será entregue como sessão diária por cinco dias consecutivos, seguido de duas sessões de manutenção quinzenais durante o período de acompanhamento após a conclusão de cinco sessões diárias. O rTMS será administrado por fisioterapeutas designados usando uma bobina em forma de "8" conectada a um estimulador eletromagnético na sala de terapia de reabilitação dos hospitais do estudo na China continental.

Os resultados da pesquisa são viabilidade (1. recrutamento: ou seja, o tempo gasto no recrutamento de participantes, o número médio de participantes recrutados a cada mês e a proporção de pacientes elegíveis que são finalmente recrutados no estudo; 2. elegibilidade: a proporção de pacientes triados que atendem aos critérios de inclusão; 3. taxas de retenção e abandono: a proporção de participantes recrutados que completam o estudo ou que abandonam o estudo com ou sem qualquer motivo; e 4. adequação das medidas de resultados clínicos: a proporção de questionários e testes neurológicos incompletos, bem como as características dos dados ausentes.), aceitabilidade (versão chinesa da escala de impressão global de mudança dos pacientes [PGIC]), segurança e tendência de melhora na dor, outros sintomas relacionados e qualidade de vida por rTMS em pacientes com câncer com NPIQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter completado quimioterapia à base de oxaliplatina, paclitaxel ou docetaxel por pelo menos 3 meses;
  • queixar-se de sintomas persistentes associados à NPIQ, como dormência, formigamento, queimação ou dor com pontuação ≥ 4 em uma escala de classificação numérica para intensidade média diária (0-10, sendo 10 a pior) e/ou determinada como grau 2 ou superior CIPN por oncologista de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 (2017);
  • com diminuição da sensação de vibração e/ou picada de agulha conforme teste neurológico (fornecido pelo pesquisador de doutorado quando os pacientes foram encaminhados por seus oncologistas);
  • ter uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70;
  • podem viajar para os hospitais da pesquisa para receber a intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

  • ter tumor cerebral ou metástase cerebral;
  • ter gravidez;
  • ter implantado dispositivos médicos;
  • história de epilepsia, lesão cerebral, traumatismo craniano, procedimentos neurocirúrgicos ou hipertensão intracraniana;
  • ter um diagnóstico de transtorno psiquiátrico (por exemplo, bipolar, depressão maior contínua ou esquizofrenia) e/ou tratamento com medicamentos antipsicóticos;
  • ter neuropatia periférica preexistente antes do início da quimioterapia; g) abstinência de álcool ou medicamentos sedativos;
  • ter expectativa de vida inferior a seis meses;
  • tratar com naloxona, que pode bloquear o efeito analgésico da rTMS sobre M1;
  • previamente tratados com rTMS. Os pacientes que recebem qualquer outro tratamento para NPIQ não podem ser excluídos, mas serão obrigados a não alterar o tipo e a dosagem dos tratamentos atuais. Além disso, essas informações serão coletadas como dados clínicos basais e serão tratadas como fatores de confusão durante a análise dos dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
RTMS real
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva real
O rTMS real será entregue em M1 (representação da mão) de hemisférios duplos com 10 trens de pulsos de 10 Hz por 10 segundos, com um total de 1.000 pulsos por hemisfério. A intensidade real do rTMS será definida como 80% do limite do motor em repouso e o intervalo entre cada trem de pulsos será definido como 50 segundos. O rTMS real será entregue como sessão diária por cinco dias consecutivos, seguido de duas sessões de manutenção quinzenais durante o período de acompanhamento após a conclusão de cinco sessões diárias. O rTMS real será entregue por fisioterapeutas designados usando bobina em forma de "figura de 8".
SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Sham rTMS
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
O simulado rTMS deste estudo será entregue com a mesma bobina ativa angulada a 90 graus do couro cabeludo. A intensidade do sham rTMS será definida na menor saída do estimulador que pode gerar ruído semelhante ao rTMS real. O falso rTMS será entregue da mesma maneira e duração com o rTMS real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A proporção de pacientes rastreados que atendem aos critérios de inclusão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tempo de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O número médio de participantes recrutados a cada mês.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de recrutamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A proporção de pacientes elegíveis que são finalmente recrutados no estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Taxa de retenção/atrito
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A proporção de participantes recrutados que completam o estudo ou que abandonam o estudo com ou sem qualquer motivo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Adequação das medidas de resultados clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
A proporção de questionários e testes neurológicos incompletos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Eficácia percebida pelos participantes
Prazo: Linha de base até 5 semanas
Neste estudo, a atitude afetiva e a eficácia percebida serão medidas usando a versão chinesa da escala Patient Global Impression of Change (PGIC), uma escala de classificação numérica de 7 pontos de item único de 1 a 7 demonstrando a percepção subjetiva de melhora dos participantes e satisfação após receber a intervenção (Hurst & Bolton, 2004). A escala PGIC foi recomendada pela diretriz de pesquisa rTMS para dor (Klein et al., 2015).
Linha de base até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor
Prazo: Linha de base até 5 semanas
A versão chinesa do Brief Pain Inventory (BPI) será usada para avaliar a dor associada à NPIQ. Este instrumento foi desenvolvido e validado por Wang et al. (2009) para medir a gravidade (quatro escalas) e interferência (sete escalas) da dor em pacientes com câncer, que demonstraram boas consistências internas de ambos os domínios (α de Cronbach foram 0,894 e 0,915, respectivamente).
Linha de base até 5 semanas
Sinais e sintomas neuropáticos
Prazo: Linha de base até 5 semanas
O Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) é um instrumento validado para avaliar sintomas e sinais associados à NPIQ com base em dados relatados pelo paciente e avaliados pelo médico, incluindo três questões de sintomas (áreas de distribuição de dormência, formigamento/parestesias e dor neuropática ) e testes de vibração e pinprick; cada um dos sintomas e sinais é pontuado de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando pior condição (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Linha de base até 5 semanas
Sintomas diversos associados à NPIQ
Prazo: Linha de base até 5 semanas
A versão chinesa do Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS) validada por Dong et al. (2015) será usado para explorar se a intervenção traria alguma mudança nos sintomas relatados simultaneamente entre pacientes com câncer, incluindo dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, sono, bem-estar, falta de ar e potencial sintomas diversos que não estão listados. O α de Cronbach do C-ESAS foi de 0,72, indicando uma consistência interna aceitável.
Linha de base até 5 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até 5 semanas
O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), um questionário autorreferido amplamente utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em pacientes com câncer, será usado neste estudo. A avaliação funcional da subescala de Neurotoxicidade do Grupo de Terapia do Câncer/Ginecologia Oncológica (FACT/GOG-Ntx) será usada para medir a qualidade de vida específica do CIPN dos participantes neste estudo. É uma ferramenta de 11 itens adicionada ao sistema de medição FACT para avaliar os sintomas de pacientes com câncer e a interferência induzida pela neuropatia, que inclui problemas sensoriais, motores e auditivos, bem como disfunções associadas à neuropatia. Boas propriedades psicométricas do FACT/GOG-Ntx foram demonstradas.
Linha de base até 5 semanas
Efeitos adversos
Prazo: Linha de base até 5 semanas
Para determinar a segurança do rTMS nesta população, os participantes serão solicitados a relatar qualquer efeito adverso ocorrido durante o estudo. Os efeitos adversos, incluindo o tipo, ocorrência e duração, serão registrados por meio de um formulário padrão. De acordo com as diretrizes (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009), os possíveis efeitos adversos associados à rTMS são convulsões transitórias, dores de cabeça, alterações auditivas transitórias, dor local, dor no pescoço, dor de dente e parestesia. Esses possíveis efeitos adversos serão listados no formulário padrão e serão preenchidos pelos terapeutas designados com base em sua observação e auto-relato dos participantes após cada sessão de tratamento. Se algum efeito adverso ocorrer, mas não estiver listado no formulário, o terapeuta registrará a condição na coluna "Outros".
Linha de base até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20201116005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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