Uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes con cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
22 de agosto de 2022 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Evaluación del uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes de cáncer con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de factibilidad aleatorizado
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un protocolo de simulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) desarrollado para controlar el dolor y otros síntomas relacionados asociados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará un total de 60 pacientes con cáncer que tengan 18 años o más y que tengan neuropatía periférica persistente durante al menos 3 meses después de completar la quimioterapia basada en oxaliplatino, paclitaxel o docetaxel. Después de la aleatorización, el grupo experimental (n = 30) recibirá rTMS de alta frecuencia, mientras que el grupo de control (n = 30) recibirá rTMS simulada. El rTMS se entregará sobre M1 (representación manual) de dos hemisferios con 10 trenes de pulsos de 10 Hz durante 10 segundos, con un total de 1000 pulsos por hemisferio. La intensidad de rTMS se establecerá como un umbral motor en reposo del 80 % y el intervalo entre cada tren de pulsos se establecerá en 50 segundos. La rTMS se administrará como una sesión diaria durante cinco días consecutivos, seguida de dos sesiones de mantenimiento quincenales durante el período de seguimiento después de completar cinco sesiones diarias. La rTMS será administrada por fisioterapeutas designados utilizando una bobina en forma de "figura de 8" conectada a un estimulador electromagnético en la sala de terapia de rehabilitación de los hospitales del estudio en China continental.
Los resultados de la investigación son la viabilidad (1. reclutamiento: es decir, el tiempo dedicado a reclutar participantes, el número medio de participantes reclutados cada mes y la proporción de pacientes elegibles que finalmente se reclutan en el estudio; 2. elegibilidad: la proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de inclusión; 3. tasas de retención y abandono: la proporción de participantes reclutados que completan el estudio o que abandonan el estudio con o sin motivo; y 4. adecuación de las medidas de resultado clínico: la proporción de cuestionarios y pruebas neurológicas incompletos, así como las características de los datos faltantes.), aceptabilidad (versión china de la escala de Impresión Global de Cambio de Pacientes [PGIC]), seguridad y tendencia de mejoría en el dolor, otros síntomas relacionados y calidad de vida por rTMS en pacientes con cáncer con CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alex Molassiotis, PhD
- Número de teléfono: (852) 2766-6396
- Correo electrónico: alex.molasiotis@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mian Wang, MN
- Número de teléfono: (86) 151-0711-4663
- Correo electrónico: mian.wang@connect.polyu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- han completado la quimioterapia basada en oxaliplatino, paclitaxel o docetaxel durante al menos 3 meses;
- se quejan de síntomas persistentes asociados con la CIPN, como entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor con puntajes ≥ 4 en una escala de calificación numérica para la intensidad diaria promedio (0-10, siendo 10 el peor) y/o determinado como grado 2 o superior CIPN por oncólogo según los Criterios de Toxicidad Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE) versión 5.0 (2017);
- con disminución de la vibración y/o sensación de pinchazo según prueba neurológica (proporcionada por el investigador doctoral cuando los pacientes fueron derivados por sus oncólogos);
- tener una puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70;
- puede viajar a los hospitales de investigación para recibir la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- tener un tumor cerebral o metástasis cerebral;
- tener un embarazo;
- tener dispositivos médicos implantados;
- tener antecedentes de epilepsia, lesión cerebral, traumatismo craneoencefálico, procedimientos neuroquirúrgicos o hipertensión intracraneal;
- Tener un diagnóstico de trastorno psiquiátrico (p. bipolar, depresión mayor en curso o esquizofrenia) y/o tratamiento con fármacos antipsicóticos;
- tener neuropatía periférica preexistente antes del inicio de la quimioterapia; g) abstinencia de alcohol o medicamentos sedantes;
- tener una esperanza de vida inferior a seis meses;
- tratamiento con naloxona, que puede bloquear el efecto analgésico de la rTMS sobre M1;
- tratados previamente con rTMS. Los pacientes que reciban cualquier otro tratamiento para la CIPN no podrán ser excluidos, pero se les exigirá que no cambien el tipo y la dosis de los tratamientos actuales. Además, dicha información se recopilará como datos clínicos de referencia y se tratará como factores de confusión durante el análisis de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
EMTr real
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El rTMS real se entregará sobre M1 (representación manual) de dos hemisferios con 10 trenes de pulsos de 10 Hz durante 10 segundos, con un total de 1000 pulsos por hemisferio.
La intensidad real de rTMS se establecerá como un umbral motor en reposo del 80 % y el intervalo entre cada tren de pulsos se establecerá en 50 segundos.
La rTMS real se entregará como una sesión diaria durante cinco días consecutivos, seguida de dos sesiones de mantenimiento quincenales durante el período de seguimiento después de completar cinco sesiones diarias.
El rTMS real será administrado por fisioterapeutas designados que utilizan una bobina en forma de "figura de 8".
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de control
EMTr simulada
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La EMTr simulada de este estudio se administrará con la misma bobina activa en un ángulo de 90 grados desde el cuero cabelludo.
La intensidad de la rTMS simulada se establecerá en la salida más baja del estimulador que pueda generar un ruido similar al de la rTMS real.
La rTMS simulada se administrará de la misma manera y duración que la rTMS real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de pacientes examinados que cumplen los criterios de inclusión.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tiempo de reclutamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El número medio de participantes reclutados cada mes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de pacientes elegibles que finalmente son reclutados en el estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de retención/deserción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de participantes reclutados que completan el estudio o que abandonan el estudio con o sin motivo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Idoneidad de las medidas de resultado clínico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de cuestionarios incompletos y pruebas neurológicas.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Eficacia percibida por los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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En este estudio, la actitud afectiva y la eficacia percibida se medirán mediante el uso de la versión china de la escala de Impresión global del cambio del paciente (PGIC), una escala de calificación numérica de 7 puntos de un solo elemento del 1 al 7 que demuestra la percepción subjetiva de mejora de los participantes. y satisfacción después de recibir la intervención (Hurst & Bolton, 2004).
La escala PGIC ha sido recomendada por la guía de investigación rTMS para el dolor (Klein et al., 2015).
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Línea de base hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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La versión china del Inventario Breve del Dolor (BPI) se utilizará para evaluar el dolor asociado con la CIPN.
Este instrumento fue desarrollado y validado por Wang et al. (2009) para medir la gravedad (cuatro escalas) y la interferencia (siete escalas) del dolor en pacientes con cáncer, que demostraron buenas consistencias internas de ambos dominios (α de Cronbach fueron 0,894 y 0,915, respectivamente).
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Línea de base hasta 5 semanas
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Síntomas y signos neuropáticos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) es un instrumento validado para evaluar los síntomas y signos asociados con la CIPN basado en datos informados por el paciente y evaluados por el médico que incluyen tres preguntas sobre los síntomas (áreas de distribución de entumecimiento, hormigueo/parestesias y dolor neuropático ) y pruebas de vibración y pinchazo; cada uno de los síntomas y signos se puntúa de 0 a 4, indicando mayor puntuación peor estado (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
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Línea de base hasta 5 semanas
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Varios síntomas asociados con CIPN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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La versión china del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (C-ESAS) validada por Dong et al. (2015) se utilizará para explorar si la intervención traería algún cambio en los síntomas informados concurrentemente entre los pacientes con cáncer, incluidos dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, sueño, bienestar, dificultad para respirar y potencial Síntomas misceláneos que no están en la lista.
El α de Cronbach del C-ESAS fue de 0,72, lo que indica una consistencia interna aceptable.
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Línea de base hasta 5 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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En este estudio se utilizará el cuestionario de evaluación funcional de la terapia del cáncer general (FACT-G), un cuestionario autoinformado ampliamente utilizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud (QoL) en pacientes con cáncer.
La evaluación funcional de la terapia del cáncer/grupo de oncología ginecológica-neurotoxicidad (FACT/GOG-Ntx) se utilizará para medir la calidad de vida específica de CIPN de los participantes en este estudio.
Es una herramienta de 11 ítems añadida al sistema de medición FACT para evaluar los síntomas de los pacientes con cáncer y la interferencia inducida por la neuropatía, que incluye problemas sensoriales, motores y auditivos, así como disfunciones asociadas a la neuropatía.
Se han demostrado buenas propiedades psicométricas del FACT/GOG-Ntx.
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Línea de base hasta 5 semanas
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 semanas
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Para determinar la seguridad de la rTMS en esta población, se les pedirá a los participantes que informen cualquier efecto adverso que ocurra durante el estudio.
Los efectos adversos, incluidos el tipo, la ocurrencia y la duración, se registrarán mediante un formulario estándar.
De acuerdo con las pautas (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009), los efectos adversos potenciales asociados con la rTMS son convulsiones transitorias, dolores de cabeza, cambios auditivos transitorios, dolor local, dolor de cuello, dolor de muelas y parestesia.
Estos posibles efectos adversos se enumerarán en el formulario estándar y los terapeutas designados los completarán en función de su observación y el autoinforme de los participantes después de cada sesión de tratamiento.
Si se produce algún efecto adverso pero no se incluye en el formulario, el terapeuta registrará la afección en la columna "Otro".
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Línea de base hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20201116005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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