Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluatie van het gebruik van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

De studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een protocol voor repetitieve transcraniële magnetische simulatie (rTMS), ontwikkeld voor het beheersen van pijn en andere gerelateerde symptomen geassocieerd met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 60 kankerpatiënten van 18 jaar of ouder worden gerekruteerd die aanhoudende perifere neuropathie hebben gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van chemotherapie op basis van oxaliplatine, paclitaxel of docetaxel. Na randomisatie krijgt de experimentele groep (n = 30) hoogfrequente rTMS, terwijl de controlegroep (n = 30) nep-rTMS krijgt. De rTMS wordt geleverd via M1 (handweergave) van dubbele halve bollen met 10 treinen van 10 Hz pulsen gedurende 10 seconden, met in totaal 1.000 pulsen per halve bol. De rTMS-intensiteit wordt ingesteld als 80% rustmotordrempel en het interval tussen elke reeks pulsen wordt ingesteld op 50 seconden. De rTMS wordt geleverd als dagelijkse sessie gedurende vijf opeenvolgende dagen, gevolgd door twee tweewekelijkse onderhoudssessies tijdens de follow-upperiode na voltooiing van vijf dagelijkse sessies. De rTMS zal worden geleverd door aangewezen fysiotherapeuten met behulp van een "figuur-van-8"-vormige spoel die is aangesloten op een elektromagnetische stimulator in de revalidatietherapieruimte van de onderzoeksziekenhuizen op het vasteland van China.

De onderzoeksresultaten zijn haalbaarheid (1. werving: d.w.z. de tijd die is besteed aan het werven van deelnemers, het gemiddelde aantal deelnemers dat elke maand wordt geworven en het percentage in aanmerking komende patiënten dat uiteindelijk wordt geworven voor het onderzoek; 2. geschiktheid: het deel van de gescreende patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria; 3. retentie- en uitvalpercentages: het aandeel geworven deelnemers dat het onderzoek afrondt of het onderzoek met of zonder reden verlaat; en 4. geschiktheid van klinische uitkomstmaten: het aandeel onvolledige vragenlijsten en neurologische tests, evenals de kenmerken van de ontbrekende gegevens.), aanvaardbaarheid (Chinese versie van de Patients' Global Impression of Change [PGIC]-schaal), veiligheid en trend van verbetering van pijn, andere gerelateerde symptomen en kwaliteit van leven door rTMS bij kankerpatiënten met CIPN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedurende ten minste 3 maanden chemotherapie op basis van oxaliplatine, paclitaxel of docetaxel hebben ondergaan;
  • klagen over aanhoudende symptomen geassocieerd met CIPN zoals gevoelloosheid, tintelingen, brandend gevoel of pijn met scores ≥ 4 op een numerieke beoordelingsschaal voor gemiddelde dagelijkse intensiteit (0-10, waarbij 10 de ergste is) en/of bepaald als graad 2 of hoger CIPN door oncoloog volgens de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 (2017) van het National Cancer Institute;
  • met verminderde trillings- en/of speldenpriksensaties volgens neurologische test (geleverd door de doctoraatsonderzoeker bij doorverwijzing van patiënten door hun oncologen);
  • een Karnofsky-prestatiescore ≥ 70 hebben;
  • kan naar de onderzoeksziekenhuizen reizen voor het ontvangen van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • een hersentumor of hersenmetastasen hebben;
  • zwangerschap hebben;
  • medische hulpmiddelen hebben geïmplanteerd;
  • met een voorgeschiedenis van epilepsie, hersenletsel, hoofdtrauma, neurochirurgische procedures of intracraniële hypertensie;
  • met een diagnose van een psychiatrische stoornis (bijv. bipolair, aanhoudende ernstige depressie of schizofrenie) en/of behandeling met antipsychotica;
  • reeds bestaande perifere neuropathie hebben vóór aanvang van chemotherapie; g) stoppen met alcohol of kalmerende medicijnen;
  • met een levensverwachting van minder dan zes maanden;
  • behandelen met naloxon, dat het analgetische effect van rTMS boven M1 kan blokkeren;
  • eerder behandeld met rTMS. Patiënten die een andere behandeling voor CIPN krijgen, mogen niet worden uitgesloten, maar zij zullen het type en de dosering van de huidige behandelingen niet moeten wijzigen. Bovendien zal dergelijke informatie worden verzameld als klinische uitgangsgegevens en tijdens de gegevensanalyse worden behandeld als verstorende factoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Echte rTMS
Apparaat: Echte repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De echte rTMS wordt geleverd via M1 (handweergave) van dubbele halve bollen met 10 treinen van 10 Hz pulsen gedurende 10 seconden, met een totaal van 1.000 pulsen per halve bol. De echte rTMS-intensiteit wordt ingesteld als 80% rustmotordrempel en het interval tussen elke reeks pulsen wordt ingesteld op 50 seconden. De echte rTMS wordt geleverd als dagelijkse sessie gedurende vijf opeenvolgende dagen, gevolgd door twee tweewekelijkse onderhoudssessies tijdens de follow-upperiode na voltooiing van vijf dagelijkse sessies. De echte rTMS wordt geleverd door aangewezen fysiotherapeuten met behulp van een "figuur-van-8"-vormige spoel.
SHAM_COMPARATOR: Controlegroep
Sham rTMS
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
De sham rTMS van deze studie zal worden afgeleverd met dezelfde actieve spoel onder een hoek van 90 graden ten opzichte van de hoofdhuid. De intensiteit van nep-rTMS wordt ingesteld op de laagste stimulatoroutput die vergelijkbaar geluid kan genereren als het echte rTMS. De nep-rTMS wordt op dezelfde manier en met dezelfde duur geleverd als echte rTMS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subsidiabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het percentage gescreende patiënten dat voldoet aan de inclusiecriteria.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Wervingstijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het gemiddelde aantal deelnemers dat elke maand wordt geworven.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat uiteindelijk wordt gerekruteerd voor het onderzoek.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Retentie-/verlooppercentage
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het percentage geworven deelnemers dat het onderzoek voltooit of het onderzoek met of zonder reden verlaat.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Geschiktheid van klinische uitkomstmaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Het aandeel onvolledige vragenlijsten en neurologische tests.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De waargenomen effectiviteit van de deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
In deze studie zullen affectieve houding en waargenomen effectiviteit worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal, een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 tot 7 die de subjectieve perceptie van verbetering door de deelnemers aantoont. en tevredenheid na ontvangst van de interventie (Hurst & Bolton, 2004). De PGIC-schaal wordt aanbevolen door de rTMS-onderzoeksrichtlijn voor pijn (Klein et al., 2015).
Basislijn tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
De Chinese versie van de Brief Pain Inventory (BPI) zal worden gebruikt om pijn geassocieerd met CIPN te beoordelen. Dit instrument is ontwikkeld en gevalideerd door Wang et al. (2009) voor het meten van de ernst (vier schalen) en interferentie (zeven schalen) van pijn bij kankerpatiënten, wat goede interne consistenties van beide domeinen aantoonde (Cronbach's α waren respectievelijk 0,894 en 0,915).
Basislijn tot 5 weken
Neuropathische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) is een gevalideerd instrument om symptomen en tekenen geassocieerd met CIPN te evalueren op basis van zowel door de patiënt gerapporteerde als door de arts beoordeelde gegevens, waaronder drie symptoomvragen (verspreidingsgebieden van gevoelloosheid, tintelingen/paresthesieën en neuropathische pijn). ) en testen van trillingen en speldenprikken; elk van de symptomen en tekenen wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij een hogere score een slechtere toestand aangeeft (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Basislijn tot 5 weken
Diverse symptomen geassocieerd met CIPN
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
De Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System (C-ESAS), gevalideerd door Dong et al. (2015) zal worden gebruikt om te onderzoeken of de interventie enige verandering zou brengen in de gelijktijdig gemelde symptomen bij kankerpatiënten, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, slaap, welzijn, kortademigheid en mogelijke diverse symptomen die niet worden vermeld. Cronbach's α van de C-ESAS was 0,72, wat wijst op een acceptabele interne consistentie.
Basislijn tot 5 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Functionele beoordeling van kanker Therapie-Algemene vragenlijst (FACT-G), een veelgebruikte zelfgerapporteerde vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) meet bij kankerpatiënten, zal in deze studie worden gebruikt. Functionele Beoordeling van Kankertherapie/Gynaecologische Oncologie Groep-Neurotoxiciteit subschaal (FACT/GOG-Ntx) zal worden gebruikt om de CIPN-specifieke kwaliteit van leven van de deelnemers in deze studie te meten. Het is een hulpmiddel met 11 items dat is toegevoegd aan het FACT-meetsysteem voor het beoordelen van de symptomen van kankerpatiënten en interferentie veroorzaakt door neuropathie, waaronder sensorische, motorische en gehoorproblemen, evenals disfuncties die verband houden met neuropathie. Goede psychometrische eigenschappen van de FACT/GOG-Ntx zijn aangetoond.
Basislijn tot 5 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 weken
Om de veiligheid van rTMS in deze populatie te bepalen, zullen de deelnemers gevraagd worden eventuele nadelige effecten tijdens het onderzoek te melden. De nadelige effecten, inclusief het type, het optreden en de duur, worden geregistreerd met behulp van een standaardformulier. Volgens de richtlijnen (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) zijn de mogelijke bijwerkingen van rTMS voorbijgaande toevallen, hoofdpijn, voorbijgaande gehoorveranderingen, lokale pijn, nekpijn, kiespijn en paresthesie. Deze mogelijke bijwerkingen worden vermeld op het standaardformulier en worden ingevuld door de aangewezen therapeuten op basis van hun observatie en de zelfrapportage van de deelnemers na elke behandelingssessie. Als er een bijwerking optreedt die niet op het formulier staat vermeld, noteert de therapeut de aandoening in de kolom 'Overige'.
Basislijn tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20201116005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren