Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation käyttö syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation käytön arviointi syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: satunnaistettu toteutettavuustutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvän kivun ja muiden siihen liittyvien oireiden hallintaan kehitetyn toistuvan transkraniaalisen magneettisen simulaation (rTMS) -protokollan toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan yhteensä 60 syöpäpotilasta, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on jatkuva perifeerinen neuropatia vähintään 3 kuukauden ajan oksaliplatiini-, paklitakseli- tai dosetakselipohjaisen kemoterapian päättymisen jälkeen. Satunnaistamisen jälkeen koeryhmä (n = 30) saa korkeataajuista rTMS:ää, kun taas kontrolliryhmä (n = 30) saa vale-rTMS:ää. RTMS toimitetaan kahden pallonpuoliskon M1:n (käsin esitys) kautta 10 10 Hz:n pulssisarjalla 10 sekunnin ajan, yhteensä 1 000 pulssia puolipalloa kohden. rTMS-intensiteetti asetetaan 80 %:n lepomoottorin kynnykseksi ja kunkin pulssisarjan väliksi asetetaan 50 sekuntia. RTMS toimitetaan päivittäisenä istuntona viiden peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen seuraa kaksi kahden viikon välein suoritettavaa huoltokertaa viiden päivittäisen käyttökerran jälkeen. RTMS:n toimittavat nimetyt fysioterapeutit käyttämällä "figuurin 8" muotoista kelaa, joka on kytketty sähkömagneettiseen stimulaattoriin Manner-Kiinan tutkimussairaaloiden kuntoutushoitohuoneessa.

Tutkimustulokset ovat toteutettavuus (1. rekrytointi: eli osallistujien rekrytointiin käytetty aika, kuukausittain rekrytoitujen osallistujien keskimääräinen määrä ja tutkimukseen lopulta värvättyjen kelpoisten potilaiden osuus; 2. kelpoisuus: seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit; 3. Retention and attrition rates: niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen tai jotka keskeyttävät tutkimuksen ilman syytä tai ilman syytä; ja 4. kliinisten tulosmittausten asianmukaisuus: epätäydellisten kyselylomakkeiden ja neurologisten testien osuus sekä puuttuvien tietojen ominaisuudet.), hyväksyttävyys (kiinalainen versio potilaiden Global Impression of Change [PGIC] -asteikosta), turvallisuus ja kivun, muiden asiaan liittyvien oireiden ja elämänlaadun paranemissuuntaus rTMS:n avulla syöpäpotilailla, joilla on CIPN.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet saanut oksaliplatiini-, paklitakseli- tai dosetakselipohjaista kemoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan;
  • valittavat CIPN:ään liittyvistä pysyvistä oireista, kuten puutumisesta, pistelystä, polttamisesta tai kipusta, joiden pisteet ovat ≥ 4 numeerisella asteikolla keskimääräiselle päivittäiselle intensiteetille (0-10, 10 on pahin) ja/tai määritetään 2-asteiseksi tai korkeammaksi Onkologin CIPN National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 (2017) mukaisesti;
  • heikentynyt tärinä ja/tai neulanpistotuntemukset neurologisen testin mukaan (tohtoritutkijan toimittama, kun potilas onkologien lähettänyt);
  • sinulla on Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70;
  • voi matkustaa tutkimussairaaloihin vastaanottamaan tutkimusinterventiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on aivokasvain tai aivometastaasi;
  • raskaus;
  • implantoidut lääkinnälliset laitteet;
  • sinulla on ollut epilepsia, aivovaurio, päävamma, neurokirurgiset toimenpiteet tai kallonsisäinen verenpaine;
  • jolla on diagnoosi psykiatrisesta häiriöstä (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, jatkuva vakava masennus tai skitsofrenia) ja/tai hoito psykoosilääkkeillä;
  • jo olemassa oleva perifeerinen neuropatia ennen kemoterapian aloittamista; g) luopuminen alkoholista tai rauhoittavista lääkkeistä;
  • joiden elinajanodote on alle kuusi kuukautta;
  • hoito naloksonilla, joka voi estää rTMS:n analgeettisen vaikutuksen M1:een nähden;
  • aiemmin rTMS:llä käsitelty. Potilaita, jotka saavat jotain muuta CIPN-hoitoa, ei voida sulkea pois, mutta heitä vaaditaan olemaan muuttamatta nykyisten hoitojen tyyppiä ja annosta. Lisäksi tällaisia ​​tietoja kerätään kliinisinä perustietoina ja niitä käsitellään hämmentäviä tekijöitä data-analyysin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Todellinen rTMS
Laite: Todellinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Todellinen rTMS toimitetaan kahden pallonpuoliskon M1:n (käsin esitys) kautta 10 10 Hz:n pulssisarjalla 10 sekunnin ajan, yhteensä 1 000 pulssia puolipalloa kohden. Todellinen rTMS-intensiteetti asetetaan 80 %:n lepomoottorin kynnykseksi ja kunkin pulssisarjan väliksi asetetaan 50 sekuntia. Todellinen rTMS toimitetaan päivittäisenä istunnona viiden peräkkäisen päivän ajan, jota seuraa kaksi kahden viikon välein suoritettavaa ylläpitoa seurantajakson aikana viiden päivittäisen istunnon jälkeen. Todellisen rTMS:n toimittavat nimetyt fysioterapeutit käyttämällä "figuurin 8" muotoista kelaa.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Huijaus rTMS
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tämän tutkimuksen näennäinen rTMS toimitetaan samalla aktiivisella kelalla 90 asteen kulmassa päänahasta. Valheen rTMS:n intensiteetti asetetaan alimmalle stimulaattorin ulostulolle, joka voi tuottaa samanlaista kohinaa kuin todellinen rTMS. Huijaus-rTMS toimitetaan samalla tavalla ja keston ajan kuin todellinen rTMS.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Seulottujen potilaiden osuus, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Rekrytointiaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Keskimääräinen osallistujamäärä rekrytoidaan joka kuukausi.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Soveltuvien potilaiden osuus, jotka lopulta värvätään tutkimukseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Säilytys/poistumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Rekrytoitujen osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen tai keskeyttävät tutkimuksen ilman syytä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Kliinisten tulosmittausten asianmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Puutteellisten kyselylomakkeiden ja neurologisten testien osuus.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Osallistujien koettu tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
Tässä tutkimuksessa affektiivista asennetta ja havaittua tehokkuutta mitataan käyttämällä kiinankielistä versiota Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikosta, joka on yksiosainen 7-pisteinen numeerinen arviointiasteikko 1-7, joka osoittaa osallistujien subjektiivisen käsityksen parantumisesta. ja tyytyväisyys toimenpiteen saamisen jälkeen (Hurst & Bolton, 2004). PGIC-asteikkoa on suositellut rTMS-tutkimusohje kivulle (Klein et al., 2015).
Perustaso jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
BPI:n (Brief Pain Inventory) kiinalaista versiota käytetään CIPN:ään liittyvän kivun arvioimiseen. Tämän instrumentin ovat kehittäneet ja validoineet Wang et ai. (2009) syöpäpotilaiden kivun vaikeusasteen (neljä asteikkoa) ja interferenssin (seitsemän asteikkoa) mittaamiseen, mikä osoitti molempien alueiden hyvän sisäisen konsistenssin (Cronbachin α olivat 0,894 ja 0,915).
Perustaso jopa 5 viikkoa
Neuropaattiset oireet ja merkit
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
Total Neuropathy Score-nurse© (TNSn©) on validoitu väline CIPN:ään liittyvien oireiden ja merkkien arvioimiseksi sekä potilaan ilmoittamien että kliinikon arvioimien tietojen perusteella, mukaan lukien kolme oirekysymystä (tunnottomuuden, pistelyn/parestesioiden ja neuropaattisen kivun jakautumisalueet) ) sekä tärinän ja neulanpistojen testaus; kukin oireista ja merkeistä pisteytetään 0–4, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tilaa (Smith, Cohen, Pett & Beck, 2010).
Perustaso jopa 5 viikkoa
Erilaiset CIPN:ään liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
Edmonton Symptom Assessment Systemin (C-ESAS) kiinalainen versio, jonka ovat validoineet Dong et al. (2015) avulla selvitetään, tuoko interventio muutoksia samanaikaisesti raportoituihin syöpäpotilaiden oireisiin, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, uni, hyvinvointi, hengenahdistus ja mahdollinen erilaisia ​​oireita, joita ei ole lueteltu. C-ESAS:n Cronbachin α oli 0,72, mikä osoittaa hyväksyttävän sisäisen konsistenssin.
Perustaso jopa 5 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
Tässä tutkimuksessa käytetään syöpähoidon yleistä funktionaalista arviointia (FACT-G), laajalti käytettyä itseraportoitua kyselylomaketta, joka mittaa syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Syöpäterapian/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden alaasteikkoa (FACT/GOG-Ntx) käytetään mittaamaan osallistujien CIPN-spesifistä elämänlaatua tässä tutkimuksessa. Se on 11 kohdan työkalu, joka on lisätty FACT-mittausjärjestelmään, jolla voidaan arvioida syöpäpotilaiden oireita ja neuropatian aiheuttamia häiriöitä, jotka sisältävät sensorisia, motorisia ja kuulo-ongelmia sekä neuropatiaan liittyviä toimintahäiriöitä. FACT/GOG-Ntx:n hyvät psykometriset ominaisuudet on osoitettu.
Perustaso jopa 5 viikkoa
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 viikkoa
RTMS:n turvallisuuden määrittämiseksi tässä populaatiossa osallistujia pyydetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä haittavaikutuksista. Haittavaikutukset, mukaan lukien tyyppi, esiintyminen ja kesto, kirjataan vakiolomakkeella. Ohjeiden (Klein et al., 2015; Rossi et al., 2009) mukaan rTMS:n mahdollisia haittavaikutuksia ovat ohimenevät kohtaukset, päänsärky, ohimenevät kuulon muutokset, paikallinen kipu, niskakipu, hammassärky ja parestesia. Nämä mahdolliset haitalliset vaikutukset luetellaan vakiolomakkeella, ja nimetyt terapeutit täyttävät ne havaintojensa ja osallistujien oman ilmoituksen perusteella jokaisen hoitokerran jälkeen. Jos haittavaikutuksia ilmenee, mutta niitä ei ole mainittu lomakkeessa, terapeutti kirjaa tilan "Muu" -sarakkeeseen.
Perustaso jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hong Kong Polytechnic University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alex Molassiotis, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20201116005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa