会話を始める (STC)
2021年5月4日 更新者：Nicolas Rüsch、University of Ulm
会話の開始 (STC) - 精神疾患を持つ子供の親の開示決定をサポートするための Web ベースのグループ介入
研究の目的は、ドイツでのウェビナーとしてのグループベースの介入「Starting the Conversation」を評価することです。
プログラムの実現可能性と有効性は、パイロットランダム化対照試験（RCT）でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
精神疾患を持つ子どもの親は、世間からの偏見や自己偏見を経験することが多く、子どもの精神疾患を秘密にしておくことが偏見を避けるための一般的な戦略です。 秘密と公開のどちらにも、親と子供にとってメリットとデメリットがあります。 したがって、子供の精神疾患をいつ、誰に開示するかどうかの決定は複雑です。 介入は、体系的な検討と十分な情報に基づいた決定のための指針を提供します。
マニュアル化された仲間主導のグループ介入「正直、オープン、誇り」（HOP）は、精神疾患を持つ人々が精神疾患を公表するかどうかの決定をサポートします。 研究では、介入が偏見のストレス、情報開示に関連した苦痛、生活の質にプラスの効果をもたらすことが示されました。 HOP に基づいて、「Starting the Conversation」(STC) は、子供の精神疾患を開示するかどうか、またどのように開示するかを親が決定する際に体系的にガイドするために開発されました。
現時点では、STC の実現可能性と有効性に関するデータはありませんが、STC のパイロット RCT が 2 つ進行中です。1 つは西オーストラリア州、もう 1 つは米国ウィスコンシン州です。 現在の研究の目的は、ドイツ語でのパイロット RCT におけるウェビナーとしての STC の実現可能性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89073
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (i) 年齢が6歳から17歳まで、(ii) 精神科医または心理学者によって診断されたICD-10による現在の精神障害を患っている少なくとも1人の子供または青少年を持つ親
- 年齢 18 歳以上
- 開示苦痛に関する陽性スクリーニング（1 項目：「子供の精神疾患の秘密または開示に関して、一般的にどの程度苦痛または心配していますか？」、自己申告、1 から 4 点以上のスコアを持つ人） -7が含まれていました)
- オンラインでのインフォームドコンセント
- 十分なドイツ語スキル
除外基準:
- 児童の知的障害（IQ<70、自己申告）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 (STC)
実験グループにランダムに割り付けられた研究参加者は介入（STC）を受けます。 STC は、ピア主導の Web ベースのグループ介入で、4 週間以内に 2 時間のセッションが 4 回、さらに 1 か月後に追加のブースター セッションが含まれます。 マニュアルへの忠実度は、各セッションで研究スタッフによって評価されます。 |
ピア主導の Web ベースのグループ プログラムには、4 つのレッスンと 1 つのブースター セッションが含まれています。
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介入なし：介入なし
無作為に対照群に割り当てられた参加者はグループプログラムは受けませんが、研究終了時に付属のワークブックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の自尊心
時間枠：8週間
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親の自己スティグマ スケール (PSSS) (Eaton et al.、2018)、1 ～ 5 で評価された 11 項目、合計スコア (5 ～ 55 の範囲)、スコアが高いほど自己スティグマが大きいことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親の自尊心
時間枠：ベースライン、4週間、16週間
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親の自己スティグマ スケール (PSSS) (Eaton et al.、2018)、1 ～ 5 で評価された 11 項目、合計スコア (5 ～ 55 の範囲)、スコアが高いほど自己スティグマが大きいことを示します。
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ベースライン、4週間、16週間
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親の自尊心
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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精神疾患を持つ人々の親族における自己スティグマ (SSRMI) (Morris et al., 2018)、10 項目が 1 ～ 5 で評価され、全項目 (1 ～ 5 の範囲) の平均スコアで、スコアが高いほど自己スティグマが大きいことを示します。 。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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子供の精神疾患に関連するスティグマストレス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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スティグマストレススケール（Rüsch et al., 2009a,b）は、精神疾患を持つ子どもの親向けに調整されており、8 項目が 1 から 7 で評価され、4 項目は有害なものとしてのスティグマの一次評価を測定し、4 項目は認識されているリソースの二次評価を測定します。スティグマ関連の危害に対処するために、2 つのサブスケールのそれぞれに平均スコア (範囲 1 ～ 7) があり、合計のスティグマ ストレス スコアは、より高い差分スコア (範囲 -6) を持つ知覚された危害から知覚されたリソースを差し引くことによって計算されます。 +6) より多くのスティグマストレスを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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子育ての悩み
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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子育てストレス指数、親ドメイン (PSI) (Tröster、2011)、1 ～ 5 で評価された 28 項目、下位尺度 (4 ～ 20 の範囲) および全項目 (28 ～ 140 の範囲) の合計スコアで、スコアが高いほど子育ての苦痛が大きいことを示す。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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親の生活の質
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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世界保健機関の生活の質評価 - 短縮形式 (WHOQOL-BREF)、一般的な生活の質、心理的および社会的関係の領域 (Angermeyer、Kilian & Matschinger、2000)、1 ～ 5 で評価された 11 項目、各領域の平均スコア (範囲 1 ～ 5) スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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親が評価した子供の生活の質
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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KIDSCREEN-10、親バージョン (The KIDSCREEN Group Europe、2006)、1 ～ 5 で評価された 10 項目。すべての項目 (5 ～ 50 の範囲) の合計スコアであり、スコアが高いほど子供の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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自尊心
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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ローゼンバーグ自尊心スケール (RSE) (Collani & Herzberg、2003)、10 項目が 0 ～ 3 で評価され、全項目 (0 ～ 30 の範囲) の合計スコアであり、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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社会的サポートの認識アンケート (FsozU K-6) (Kliem et al.、2015)、6 項目が 1 ～ 5 で評価され、全項目 (1 ～ 5 の範囲) の平均スコアであり、スコアが高いほど社会的サポートがより多く認識されていることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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社会的包摂
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、16週間
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社会的包摂尺度 (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) は、精神疾患を持つ子供の親に適応され、1 ～ 4 で評価された 20 項目、下位尺度および全体の平均スコア (1 ～ 4 の範囲)より高いスコアを持つすべての項目は、より高い社会的包摂を示します。
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ベースライン、4週間、8週間、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Eaton K, Ohan JL, Stritzke WGK, Corrigan PW. The Parents' Self-Stigma Scale: Development, Factor Analysis, Reliability, and Validity. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Feb;50(1):83-94. doi: 10.1007/s10578-018-0822-8.
- Morris E, Hippman C, Murray G, Michalak EE, Boyd JE, Livingston J, Inglis A, Carrion P, Austin J. Self-Stigma in Relatives of people with Mental Illness scale: development and validation. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):169-174. doi: 10.1192/bjp.2017.23. Epub 2018 Feb 5.
- Tröster H. Eltern-Belastungs-Inventar: Deutsche Version des Parenting Stress Index (PSI) von R. R. Abidin [German version of Parenting Stress Index of R. R. Abidin]. Göttingen: Hogrefe; 2011.
- Angermeyer MC, Kilian R, Matschinger H. WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF: Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität [WHOQOL-100 and WHOQOL-BREF: Handbook for the German version of WHO instruments to assess quality of life]. Göttingen: Hogrefe; 2000.
- The KIDSCREEN Group Europe. The Kidscreen questionnaires: Quality of life questionnaires for children and adolescents: handbook. Lengerich: Pabst Science Publishers; 2006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Hacking S, Secker J, Spandler H, Kent L, Shenton J. Evaluating the impact of participatory art projects for people with mental health needs. Health Soc Care Community. 2008 Dec;16(6):638-48. doi: 10.1111/j.1365-2524.2008.00789.x. Epub 2008 May 13.
- Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Development of a measure of social inclusion for arts and mental health project participants. Journal of Mental Health. 2009;18(1):65-72. doi:10.1080/09638230701677803
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。