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Commencer la conversation (STC)

4 mai 2021 mis à jour par: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Démarrer la conversation (STC) - Intervention de groupe sur le Web pour soutenir les décisions de divulgation pour les parents d'enfants atteints de maladie mentale

Le but de l'étude est d'évaluer l'intervention de groupe "Starting the Conversation" en tant que webinaire en Allemagne. La faisabilité et l'efficacité du programme seront testées dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parents d'enfants atteints de maladie mentale sont souvent victimes de stigmatisation publique et d'autostigmatisation, et garder secrète la maladie mentale d'un enfant est une stratégie courante pour éviter la stigmatisation. Le secret et la divulgation ont tous deux des avantages et des inconvénients pour les parents et leurs enfants. Par conséquent, la décision de savoir si, quand et à qui divulguer la maladie mentale d'un enfant est complexe. Les interventions peuvent fournir des orientations pour un examen systématique et une décision éclairée.

L'intervention de groupe manuelle dirigée par des pairs « Honest, Open, Proud » (HOP) soutient les personnes atteintes de maladie mentale dans leur décision de divulguer ou non une maladie mentale. La recherche a montré des effets positifs de l'intervention sur le stress lié à la stigmatisation, la détresse liée à la divulgation et la qualité de vie. Basé sur HOP, "Starting the Conversation" (STC) a été développé pour guider systématiquement les parents dans leur décision de divulguer ou non la maladie mentale d'un enfant.

À l'heure actuelle, il n'y a pas de données concernant la faisabilité et l'efficacité du STC, mais deux ECR pilotes du STC sont actuellement en cours, l'un en Australie-Occidentale et l'autre dans le Wisconsin, aux États-Unis. L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité du STC en tant que webinaire dans un ECR pilote en allemand.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent avec au moins un enfant ou adolescent qui (i) est âgé de 6 à 17 ans (ii) a un trouble mental actuel selon la CIM-10 diagnostiqué par un psychiatre ou un psychologue
  • Âge ≥ 18 ans
  • Dépistage positif de la détresse liée à la révélation (1 item : "En général, à quel point êtes-vous angoissé ou inquiet en termes de secret ou de révélation de la maladie mentale de votre enfant ?", auto-évaluation, personnes ayant un score ≥ 4 sur une échelle de 1 -7 étaient inclus)
  • Consentement éclairé en ligne
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Déficience intellectuelle de l'enfant (QI<70, auto-déclaration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention (STC)

Les participants à l'étude randomisés dans le groupe expérimental reçoivent l'intervention (STC). STC est une intervention de groupe dirigée par des pairs et basée sur le Web contenant quatre séances de deux heures en quatre semaines plus une séance de rappel supplémentaire un mois plus tard.

La fidélité au manuel est évaluée à chaque session par le personnel de l'étude.
Comportemental: SC

Le programme de groupe dirigé par des pairs et basé sur le Web contient quatre leçons plus une session de rappel :

  • Leçon 1 : Considérez le pour et le contre de la divulgation : Les participants réfléchissent à leur expérience d'autostigmatisation et pèsent le pour et le contre de la (non-)divulgation de la maladie mentale de leur enfant.
  • Leçon 2 : Différentes façons de divulguer : Les participants apprennent les différentes façons de divulguer et leurs avantages et inconvénients respectifs. Ensuite, les participants discutent des réponses possibles qu'ils pourraient rencontrer et développent des stratégies pour y faire face.
  • Leçon 3 : Communication sur la divulgation entre les parents et leur enfant : les participants discutent des avantages et des inconvénients de la (non-)divulgation pour leurs enfants et de la manière de négocier la divulgation ou non.
  • Leçon 4 : Raconter votre histoire : Les participants apprennent à raconter leur propre histoire.
  • Lors d'une session de rappel, les participants discutent de leurs expériences de divulgation ou de non-divulgation.
Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants randomisés dans le groupe témoin ne reçoivent pas le programme de groupe mais reçoivent le cahier d'exercices qui l'accompagne à la fin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autostigmatisation des parents
Délai: 8 semaines
Échelle d'auto-stigmatisation des parents (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 items notés de 1 à 5, score total (fourchette de 5 à 55) avec des scores plus élevés indiquant plus d'auto-stigmatisation.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autostigmatisation des parents
Délai: ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
Échelle d'auto-stigmatisation des parents (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 items notés de 1 à 5, score total (fourchette de 5 à 55) avec des scores plus élevés indiquant plus d'auto-stigmatisation.
ligne de base, 4 semaines, 16 semaines
Autostigmatisation des parents
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Auto-stigmatisation chez les proches de personnes atteintes de maladie mentale (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 éléments notés de 1 à 5, score moyen pour tous les éléments (gamme de 1 à 5) avec des scores plus élevés indiquant plus d'auto-stigmatisation .
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Stress lié à la stigmatisation liée à la maladie mentale de l'enfant
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Stigma Stress Scale (Rüsch et al., 2009a,b) adaptée aux parents d'enfants atteints de maladie mentale, 8 items notés de 1 à 7 avec 4 items mesurant l'évaluation primaire de la stigmatisation comme nuisible et 4 items mesurant l'évaluation secondaire des ressources perçues pour faire face aux dommages liés à la stigmatisation, pour chacune des deux sous-échelles, il existe un score moyen (fourchette de 1 à 7), et un score total de stress lié à la stigmatisation sera calculé en soustrayant les ressources perçues des dommages perçus avec des scores de différence plus élevés (fourchette -6 à +6) indiquant plus de stress lié à la stigmatisation.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Détresse parentale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Indice de stress parental, domaine parental (PSI) (Tröster, 2011), 28 éléments notés de 1 à 5, somme des scores des sous-échelles (fourchette de 4 à 20) et de tous les éléments (fourchette de 28 à 140) avec des scores plus élevés indiquant plus de détresse parentale .
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Qualité de vie des parents
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
World Health Organization Quality of Life Assessment-short form (WHOQOL-BREF), domaines qualité de vie générale, relations psychologiques et sociales (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 items notés de 1 à 5, scores moyens de chaque domaine ( gamme 1-5) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Qualité de vie des enfants selon les parents
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
KIDSCREEN-10, version parent (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 items notés de 1 à 5, score total sur tous les items (gamme 5-50) avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie de l'enfant.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Amour propre
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSE) (Collani et Herzberg, 2003), 10 items notés de 0 à 3, score total pour tous les items (gamme de 0 à 30), les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Aide sociale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Perceived Social Support Questionnaire (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 éléments notés de 1 à 5, score moyen pour tous les éléments (gamme 1-5) avec des scores plus élevés indiquant un soutien social plus perçu.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
L'inclusion sociale
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines
Échelle d'inclusion sociale (SIS) (Hacking et al., 2008 ; Secker et al., 2009) adaptée aux parents d'enfants atteints de maladie mentale, 20 items notés de 1 à 4, scores moyens (fourchette de 1 à 4) des sous-échelles et à travers tous les éléments avec des scores plus élevés indiquant une inclusion sociale plus élevée.
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ulm

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 375/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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