Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Start af samtalen (STC)

4. maj 2021 opdateret af: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Start af samtalen (STC) - Web-baseret gruppeintervention til støtte for beslutninger om offentliggørelse for forældre til børn med psykisk sygdom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gruppebaserede intervention "Starting the Conversation" som et webinar i Tyskland. Gennemførligheden og effektiviteten af ​​programmet vil blive testet i et randomiseret-kontrolleret pilotforsøg (RCT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn med psykisk sygdom oplever ofte offentlig og selvstigmatisering, og at holde et barns psykiske sygdom hemmelig er en almindelig strategi for at undgå stigmatisering. Både hemmeligholdelse og afsløring har fordele og ulemper for forældre og deres børn. Derfor er beslutningen om, hvornår og til hvem, der skal oplyses om et barns psykiske sygdom kompleks. Interventioner kan give vejledning til systematisk overvejelse og en velinformeret beslutning.

Den manuelle peer-ledede gruppeintervention "Ærlig, åben, stolt" (HOP) støtter mennesker med psykisk sygdom i deres beslutning om at afsløre psykisk sygdom. Forskning viste positive effekter af interventionen på stigmatisering, afsløringsrelateret nød og livskvalitet. Med udgangspunkt i HOP blev "Starting the Conversation" (STC) udviklet til systematisk at guide forældre gennem deres beslutning om og hvordan de skal afsløre et barns psykiske sygdom.

I øjeblikket er der ingen data vedrørende gennemførlighed og effektivitet af STC, men to pilot-RCT'er af STC er i øjeblikket i gang, en i det vestlige Australien og en i Wisconsin, USA. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​STC som et webinar i en pilot-RCT på tysk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder med mindst ét ​​barn eller en ung, der (i) er mellem 6 og 17 år (ii) har en aktuel psykisk lidelse ifølge ICD-10 diagnosticeret af en psykiater eller psykolog
  • Alder ≥ 18 år
  • Positiv screening for afsløringsbesvær (1 punkt: "Generelt, hvor bekymret eller bekymret er du i forhold til hemmeligholdelse eller afsløring af dit barns psykiske sygdom?", selvrapportering, personer med en score ≥ 4 på en skala fra 1 -7 var inkluderet)
  • Online informeret samtykke
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber

Ekskluderingskriterier:

  • Barns intellektuelle handicap (IQ<70, selvrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (STC)

Studiedeltagere randomiseret til forsøgsgruppen modtager interventionen (STC). STC er en peer-ledet og webbaseret gruppeintervention, der indeholder fire to-timers sessioner inden for fire uger plus en ekstra booster-session en måned senere.

Fidelity to manual bedømmes i hver session af studiepersonalet.
Adfærdsmæssigt: STC

Det peer-ledede og webbaserede gruppeprogram indeholder fire lektioner plus en booster-session:

  • Lektion 1: Overvej fordele og ulemper ved at afsløre: Deltagerne reflekterer over deres oplevelse af selvstigma og vægter deres fordele og ulemper ved at (ikke-)afsløre deres barns psykiske sygdom.
  • Lektion 2: Forskellige måder at afsløre: Deltagerne lærer om forskellige måder at afsløre og deres respektive fordele og ulemper. Bagefter diskuterer deltagerne mulige reaktioner, de kan opleve, og udvikler strategier til at håndtere.
  • Lektion 3: Kommunikation om afsløring mellem forældre og deres barn: Deltagerne diskuterer fordele og ulemper ved (ikke-)afsløring for deres børn, og hvordan de skal forhandle, om de skal afsløre eller ej.
  • Lektion 4: Fortæl din historie: Deltagerne lærer at fortælle deres egen historie.
  • I en booster-session diskuterer deltagerne deres erfaringer med afsløring eller ikke-afsløring.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager ikke gruppeprogrammet, men får den medfølgende arbejdsbog i slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvstigma
Tidsramme: 8 uger
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 elementer vurderet fra 1 til 5, sum score (interval 5-55) med højere score, der indikerer mere selvstigma.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres selvstigma
Tidsramme: baseline, 4 uger, 16 uger
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 elementer vurderet fra 1 til 5, sum score (interval 5-55) med højere score, der indikerer mere selvstigma.
baseline, 4 uger, 16 uger
Forældres selvstigma
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Self-Stigma in Relatives of People with Mental Illness Scale (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 elementer vurderet fra 1 til 5, gennemsnitlig score på tværs af alle elementer (interval 1-5) med højere score, der indikerer mere selvstigma .
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Stigmastress relateret til barnets psykiske sygdom
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Stigma Stress Scale (Rüsch et al., 2009a,b) tilpasset forældre til børn med psykisk sygdom, 8 punkter vurderet fra 1 til 7 med 4 punkter, der måler den primære vurdering af stigma som skadelig, og 4 punkter, der måler den sekundære vurdering af opfattede ressourcer for at håndtere stigmatiseringsrelateret skade, er der for hver af de to underskalaer en middelscore (interval 1-7), og en samlet stigmatiseringsscore vil blive beregnet ved at trække oplevede ressourcer fra oplevet skade med højere forskelsscore (interval -6) til +6), hvilket indikerer mere stigmatisering.
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Forældrenød
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Forældrestressindeks, forældredomæne (PSI) (Tröster, 2011), 28 elementer vurderet fra 1 til 5, sumscore af underskalaer (interval 4-20) og på tværs af alle elementer (interval 28-140) med højere score, der indikerer mere forældreproblemer .
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Forældres livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
World Health Organization Quality of Life Assessment-kort form (WHOQOL-BREF), domæner generel livskvalitet, psykologiske og sociale relationer (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 punkter vurderet fra 1 til 5, gennemsnitlige score for hvert domæne ( interval 1-5) med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Forældrebedømt barnets livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
KIDSCREEN-10, overordnet version (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 elementer vurderet fra 1 til 5, sum score på tværs af alle elementer (interval 5-50) med højere score, der indikerer bedre børns livskvalitet.
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Selvværd
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 elementer vurderet fra 0 til 3, sumscore på tværs af alle elementer (interval 0-30) med højere score, der indikerer højere selvværd.
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Social støtte
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Perceived Social Support Questionnaire (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 punkter vurderet fra 1 til 5, gennemsnitlig score på tværs af alle emner (interval 1-5) med højere score, der indikerer mere opfattet social støtte.
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Social inklusion
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger
Social Inclusion Scale (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) tilpasset forældre til børn med psykisk sygdom, 20 punkter vurderet fra 1 til 4, middelscore (interval 1-4) af underskalaer og på tværs alle elementer med højere score, hvilket indikerer højere social inklusion.
baseline, 4 uger, 8 uger, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 375/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner