Starter samtalen (STC)
4. mai 2021 oppdatert av: Nicolas Rüsch, University of Ulm
Starte samtalen (STC) – nettbasert gruppeintervensjon for å støtte avsløringsbeslutninger for foreldre til barn med psykisk sykdom
Hensikten med studien er å evaluere den gruppebaserte intervensjonen «Starting the Conversation» som et webinar i Tyskland.
Gjennomførbarhet og effektivitet av programmet vil bli testet i en pilot randomisert-kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre til barn med psykiske lidelser opplever ofte offentlig og selvstigma, og å holde et barns psykiske lidelse hemmelig er en vanlig strategi for å unngå stigma. Både hemmelighold og avsløring har fordeler og ulemper for foreldre og deres barn. Derfor er avgjørelsen om, når og til hvem man skal avsløre et barns psykiske lidelse kompleks. Intervensjoner kan gi veiledning for systematisk vurdering og en velinformert beslutning.
Den manuelle peer-ledede gruppeintervensjonen «Ærlig, åpen, stolt» (HOP) støtter mennesker med psykiske lidelser i deres beslutning om å avsløre psykiske lidelser. Forskning viste positive effekter av intervensjonen på stigmastress, avsløringsrelatert nød og livskvalitet. Basert på HOP ble «Starting the Conversation» (STC) utviklet for å systematisk veilede foreldre gjennom deres beslutning om og hvordan de skal avsløre et barns psykiske lidelse.
For øyeblikket er det ingen data angående gjennomførbarhet og effekt av STC, men to pilot-RCTer av STC er for tiden i gang, en i Vest-Australia og en i Wisconsin, USA. Målet med den nåværende studien er å evaluere gjennomførbarhet og effektivitet av STC som et webinar i en pilot-RCT på tysk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med minst ett barn eller ungdom som (i) er mellom 6 og 17 år (ii) har en nåværende psykisk lidelse i henhold til ICD-10 diagnostisert av en psykiater eller psykolog
- Alder ≥ 18 år
- Positiv screening for avsløringsbesvær (1 punkt: "Generelt, hvor bekymret eller bekymret er du når det gjelder hemmelighold eller avsløring av barnets psykiske lidelse?", egenrapport, personer med skår ≥ 4 på en skala fra 1 -7 var inkludert)
- Informert samtykke på nett
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
Ekskluderingskriterier:
- Intellektuell funksjonshemming hos barn (IQ <70, selvrapportering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (STC)
Studiedeltakere randomisert til den eksperimentelle gruppen mottar intervensjonen (STC). STC er en peer-ledet og nettbasert gruppeintervensjon som inneholder fire to-timers økter innen fire uker pluss en ekstra boosterøkt én måned senere. Fidelity to manual blir vurdert i hver økt av studiepersonell. |
Det peer-ledede og nettbaserte gruppeprogrammet inneholder fire leksjoner pluss én boosterøkt:
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Deltakere randomisert til kontrollgruppen mottar ikke gruppeprogrammet, men får den medfølgende arbeidsboken på slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstigma av foreldre
Tidsramme: 8 uker
|
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 elementer rangert fra 1 til 5, sumscore (intervall 5-55) med høyere score som indikerer mer selvstigma.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvstigma av foreldre
Tidsramme: baseline, 4 uker, 16 uker
|
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 elementer rangert fra 1 til 5, sumscore (intervall 5-55) med høyere score som indikerer mer selvstigma.
|
baseline, 4 uker, 16 uker
|
|
Selvstigma av foreldre
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Self-Stigma in Relatives of People with Mental Illness Scale (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 elementer rangert fra 1 til 5, gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementer (område 1-5) med høyere poengsum som indikerer mer selvstigma .
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Stigmastress knyttet til barns psykiske lidelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Stigma Stress Scale (Rüsch et al., 2009a,b) tilpasset foreldre til barn med psykiske lidelser, 8 punkter vurdert fra 1 til 7 med 4 punkter som måler den primære vurderingen av stigma som skadelig og 4 punkter som måler den sekundære vurderingen av opplevde ressurser for å takle stigma-relaterte skader er det for hver av de to underskalaene en gjennomsnittsskåre (område 1-7), og en total stigmastress-score vil beregnes ved å trekke opplevde ressurser fra opplevd skade med høyere differansescore (område -6) til +6) som indikerer mer stigmatisering.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Foreldrenød
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Foreldrestressindeks, foreldredomene (PSI) (Tröster, 2011), 28 elementer rangert fra 1 til 5, sumskårer av underskalaer (område 4-20) og på tvers av alle elementer (område 28-140) med høyere score som indikerer mer foreldreproblemer .
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Foreldrenes livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
World Health Organization Quality of Life Assessment-kortform (WHOQOL-BREF), domener generell livskvalitet, psykologiske og sosiale relasjoner (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 elementer rangert fra 1 til 5, gjennomsnittlig poengsum for hvert domene ( område 1-5) med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Foreldre-vurdert barns livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
KIDSCREEN-10, overordnet versjon (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 elementer rangert fra 1 til 5, sumscore på tvers av alle elementer (intervall 5-50) med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet for barn.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Selvtillit
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 elementer rangert fra 0 til 3, sumscore på tvers av alle elementer (område 0-30) med høyere score som indikerer høyere selvtillit.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Perceived Social Support Questionnaire (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 elementer rangert fra 1 til 5, gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle elementer (område 1-5) med høyere poengsum som indikerer mer opplevd sosial støtte.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
|
Sosial inkludering
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Social Inclusion Scale (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) tilpasset foreldre til barn med psykiske lidelser, 20 elementer rangert fra 1 til 4, gjennomsnittlig skåre (område 1-4) av underskalaer og på tvers alle elementer med høyere score indikerer høyere sosial inkludering.
|
baseline, 4 uker, 8 uker, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Eaton K, Ohan JL, Stritzke WGK, Corrigan PW. The Parents' Self-Stigma Scale: Development, Factor Analysis, Reliability, and Validity. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Feb;50(1):83-94. doi: 10.1007/s10578-018-0822-8.
- Morris E, Hippman C, Murray G, Michalak EE, Boyd JE, Livingston J, Inglis A, Carrion P, Austin J. Self-Stigma in Relatives of people with Mental Illness scale: development and validation. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):169-174. doi: 10.1192/bjp.2017.23. Epub 2018 Feb 5.
- Tröster H. Eltern-Belastungs-Inventar: Deutsche Version des Parenting Stress Index (PSI) von R. R. Abidin [German version of Parenting Stress Index of R. R. Abidin]. Göttingen: Hogrefe; 2011.
- Angermeyer MC, Kilian R, Matschinger H. WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF: Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität [WHOQOL-100 and WHOQOL-BREF: Handbook for the German version of WHO instruments to assess quality of life]. Göttingen: Hogrefe; 2000.
- The KIDSCREEN Group Europe. The Kidscreen questionnaires: Quality of life questionnaires for children and adolescents: handbook. Lengerich: Pabst Science Publishers; 2006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Hacking S, Secker J, Spandler H, Kent L, Shenton J. Evaluating the impact of participatory art projects for people with mental health needs. Health Soc Care Community. 2008 Dec;16(6):638-48. doi: 10.1111/j.1365-2524.2008.00789.x. Epub 2008 May 13.
- Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Development of a measure of social inclusion for arts and mental health project participants. Journal of Mental Health. 2009;18(1):65-72. doi:10.1080/09638230701677803
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 375/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .