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Iniciar la conversación (STC)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Inicio de la conversación (STC): intervención grupal basada en la web para apoyar las decisiones de divulgación para padres de niños con enfermedades mentales

El propósito del estudio es evaluar la intervención grupal "Starting the Conversation" como seminario web en Alemania. La viabilidad y la eficacia del programa se probarán en un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los padres de niños con enfermedades mentales a menudo experimentan un estigma público y propio, y mantener en secreto la enfermedad mental de un niño es una estrategia común para evitar el estigma. Tanto el secreto como la divulgación tienen pros y contras para los padres y sus hijos. Por lo tanto, la decisión de si, cuándo ya quién revelar la enfermedad mental de un niño es compleja. Las intervenciones pueden proporcionar orientación para la consideración sistemática y una decisión bien informada.

La intervención grupal dirigida por pares manualizada "Honest, Open, Proud" (HOP) apoya a las personas con enfermedades mentales en su decisión de revelar la enfermedad mental. La investigación mostró efectos positivos de la intervención sobre el estrés del estigma, la angustia relacionada con la divulgación y la calidad de vida. Basado en HOP, "Starting the Conversation" (STC) fue desarrollado para guiar sistemáticamente a los padres a través de su decisión de revelar la enfermedad mental de un niño y cómo hacerlo.

Por el momento, no hay datos sobre la viabilidad y la eficacia de STC, pero actualmente se están realizando dos ECA piloto de STC, uno en Australia Occidental y otro en Wisconsin, EE. UU. El objetivo del estudio actual es evaluar la viabilidad y eficacia de STC como un seminario web en un RCT piloto en alemán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre con al menos un niño o adolescente que (i) tiene entre 6 y 17 años (ii) tiene un trastorno mental actual según ICD-10 diagnosticado por un psiquiatra o psicólogo
  • Edad ≥ 18 años
  • Cribado positivo para angustia de revelación (1 ítem: "En general, ¿qué tan angustiado o preocupado está usted en cuanto al secreto o revelación de la enfermedad mental de su hijo?", autoinforme, personas con puntuación ≥ 4 en una escala de 1 -7 fueron incluidos)
  • Consentimiento informado en línea
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad intelectual del niño (CI <70, autoinforme)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (STC)

Los participantes del estudio asignados al azar al grupo experimental reciben la intervención (STC). STC es una intervención grupal dirigida por pares y basada en la web que contiene cuatro sesiones de dos horas dentro de cuatro semanas más una sesión de refuerzo adicional un mes después.

El personal del estudio califica la fidelidad al manual en cada sesión.
Conductual: STC

El programa grupal dirigido por pares y basado en la web contiene cuatro lecciones más una sesión de refuerzo:

  • Lección 1: Considere los pros y los contras de revelar: Los participantes reflexionan sobre su experiencia de autoestigma y sopesan los pros y los contras de (no) revelar la enfermedad mental de su hijo.
  • Lección 2: Diferentes formas de divulgar: Los participantes aprenden sobre diferentes formas de divulgar y sus respectivos pros y contras. Luego, los participantes discuten las posibles respuestas que podrían experimentar y desarrollan estrategias para enfrentarlas.
  • Lección 3: Comunicación sobre la divulgación entre padres e hijos: los participantes discuten los pros y los contras de la (no) divulgación para sus hijos y cómo negociar si divulgar o no.
  • Lección 4: Contar tu historia: Los participantes aprenden a contar su propia historia.
  • En una sesión de refuerzo, los participantes discuten sus experiencias con la divulgación o la no divulgación.
Sin intervención: Sin intervención
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control no reciben el programa grupal, pero obtienen el libro de trabajo adjunto al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoestigma de los padres
Periodo de tiempo: 8 semanas
Escala de autoestigma de los padres (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 ítems calificados del 1 al 5, puntaje total (rango 5-55) donde los puntajes más altos indican más autoestigma.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoestigma de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 16 semanas
Escala de autoestigma de los padres (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 ítems calificados del 1 al 5, puntaje total (rango 5-55) donde los puntajes más altos indican más autoestigma.
línea de base, 4 semanas, 16 semanas
Autoestigma de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de autoestigma en familiares de personas con enfermedades mentales (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 ítems calificados de 1 a 5, puntaje promedio en todos los ítems (rango 1-5) con puntajes más altos que indican más autoestigma .
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
El estigma del estrés relacionado con la enfermedad mental del niño
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de Estrés del Estigma (Rüsch et al., 2009a,b) adaptada para padres de niños con enfermedades mentales, 8 ítems calificados de 1 a 7 con 4 ítems midiendo la valoración primaria del estigma como dañino y 4 ítems midiendo la valoración secundaria de los recursos percibidos para hacer frente al daño relacionado con el estigma, para cada una de las dos subescalas hay una puntuación media (rango 1-7), y se calculará una puntuación total de estrés por estigma restando los recursos percibidos del daño percibido con puntuaciones de diferencia más altas (rango -6 a +6) lo que indica más estrés del estigma.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Angustia de crianza
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Índice de estrés parental, dominio de los padres (PSI) (Tröster, 2011), 28 ítems calificados del 1 al 5, suma de puntajes de subescalas (rango 4-20) y en todos los ítems (rango 28-140) con puntajes más altos que indican más angustia parental .
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Calidad de vida de los padres.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-forma abreviada (WHOQOL-BREF), dominios calidad de vida general, relaciones psicológicas y sociales (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 ítems calificados de 1 a 5, puntuaciones medias de cada dominio ( rango 1-5) con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Calidad de vida del niño calificada por los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
KIDSCREEN-10, versión para padres (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 ítems calificados del 1 al 5, puntaje total de todos los ítems (rango 5-50) donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida infantil.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de autoestima de Rosenberg (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 ítems calificados de 0 a 3, puntaje total de todos los ítems (rango 0-30) donde los puntajes más altos indican una mayor autoestima.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Cuestionario de apoyo social percibido (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 ítems calificados del 1 al 5, puntaje promedio en todos los ítems (rango 1-5) con puntajes más altos que indican más apoyo social percibido.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Inclusión social
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de Inclusión Social (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) adaptada para padres de niños con enfermedades mentales, 20 ítems calificados de 1 a 4, puntajes promedio (rango 1-4) de subescalas y en todos los ítems con puntajes más altos indican una mayor inclusión social.
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Ulm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 375/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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