Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie rozmowy (STC)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Rozpoczynanie rozmowy (STC) — Internetowa interwencja grupowa wspierająca podejmowanie decyzji o ujawnieniu informacji przez rodziców dzieci z chorobami psychicznymi

Celem badania jest ocena interwencji grupowej „Rozpoczynanie rozmowy” jako seminarium internetowego w Niemczech. Wykonalność i skuteczność programu zostaną przetestowane w pilotażowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną (RCT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice dzieci z chorobami psychicznymi często doświadczają stygmatyzacji publicznej i własnej, a utrzymywanie choroby psychicznej dziecka w tajemnicy jest powszechną strategią unikania stygmatyzacji. Zarówno zachowanie tajemnicy, jak i ujawnienie mają zalety i wady dla rodziców i ich dzieci. Dlatego decyzja, czy, kiedy i komu ujawnić chorobę psychiczną dziecka, jest złożona. Interwencje mogą dostarczyć wskazówek do systematycznego rozważania i podejmowania dobrze przemyślanych decyzji.

Zautomatyzowana interwencja grupowa prowadzona przez rówieśników „Uczciwy, otwarty, dumny” (HOP) wspiera osoby z chorobą psychiczną w podejmowaniu decyzji, czy ujawnić chorobę psychiczną. Badania wykazały pozytywny wpływ interwencji na stres związany ze stygmatyzacją, stres związany z ujawnieniem i jakość życia. W oparciu o HOP opracowano „Rozpoczęcie rozmowy” (STC), aby systematycznie pomagać rodzicom w podejmowaniu decyzji, czy i jak ujawnić chorobę psychiczną dziecka.

W tej chwili nie ma danych dotyczących wykonalności i skuteczności STC, ale obecnie trwają dwa pilotażowe RCT STC, jedno w Australii Zachodniej i jedno w Wisconsin, USA. Celem obecnego badania jest ocena wykonalności i skuteczności STC jako seminarium internetowego w pilotażowym RCT w języku niemieckim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic z co najmniej jednym dzieckiem lub nastolatkiem, który (i) jest w wieku od 6 do 17 lat (ii) ma aktualne zaburzenie psychiczne według ICD-10 zdiagnozowane przez psychiatrę lub psychologa
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pozytywny test przesiewowy pod kątem dystresu związanego z ujawnieniem (1 pozycja: „Ogólnie, jak bardzo jesteś przygnębiony lub zmartwiony w związku z ukrywaniem lub ujawnianiem choroby psychicznej swojego dziecka?”, samoopis, osoby z wynikiem ≥ 4 w skali od 1 -7 zostało uwzględnionych)
  • Świadoma zgoda online
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna dziecka (IQ<70, samoopis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (STC)

Uczestnicy badania przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymują interwencję (STC). STC to internetowa interwencja grupowa prowadzona przez rówieśników, obejmująca cztery dwugodzinne sesje w ciągu czterech tygodni oraz dodatkową sesję przypominającą miesiąc później.

Wierność podręcznikowi jest oceniana podczas każdej sesji przez personel badawczy.
Behawioralne: STC

Prowadzony przez rówieśników i internetowy program grupowy zawiera cztery lekcje plus jedną sesję przypominającą:

  • Lekcja 1: Zastanów się nad zaletami i wadami ujawniania: Uczestnicy zastanawiają się nad swoim doświadczeniem samonapiętnowania i oceniają zalety i wady (nie)ujawniania choroby psychicznej swojego dziecka.
  • Lekcja 2: Różne sposoby ujawniania: Uczestnicy poznają różne sposoby ujawniania oraz ich zalety i wady. Następnie uczestnicy omawiają możliwe reakcje, których mogą doświadczyć, i opracowują strategie radzenia sobie.
  • Lekcja 3: Komunikacja na temat ujawniania informacji między rodzicami a ich dziećmi: Uczestnicy omawiają zalety i wady (nie)ujawniania informacji dla swoich dzieci oraz jak negocjować, czy ujawnić, czy nie.
  • Lekcja 4: Opowiadanie własnej historii: Uczestnicy uczą się, jak opowiedzieć własną historię.
  • Podczas sesji przypominającej uczestnicy omawiają swoje doświadczenia związane z ujawnianiem lub nieujawnianiem.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nie otrzymują programu grupowego, ale na koniec badania dostają towarzyszący mu zeszyt ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autostygmatyzacja rodziców
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton i in., 2018), 11 pozycji ocenianych od 1 do 5, sumaryczny wynik (zakres 5-55) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe samostygmatyzowanie.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Autostygmatyzacja rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton i in., 2018), 11 pozycji ocenianych od 1 do 5, sumaryczny wynik (zakres 5-55) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe samostygmatyzowanie.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 16 tygodni
Autostygmatyzacja rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Skala Self-Stigma in Relatives of People with Mental Illness Scale (SSRMI) (Morris i in., 2018), 10 pozycji ocenianych od 1 do 5, średni wynik we wszystkich pozycjach (zakres 1-5) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe poczucie własnej stygmatyzacji .
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Stres piętnujący związany z chorobą psychiczną dziecka
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Skala stresu stygmatyzacji (Rüsch i in., 2009a,b) przystosowana dla rodziców dzieci z chorobami psychicznymi, 8 pozycji ocenianych w skali od 1 do 7, z czego 4 pozycje mierzą pierwotną ocenę stygmatyzacji jako szkodliwej, a 4 pozycje mierzą wtórną ocenę postrzeganych zasobów radzenia sobie ze szkodami związanymi ze stygmatyzacją, dla każdej z dwóch podskal istnieje średni wynik (zakres 1-7), a całkowity wynik stresu stygmatyzacji zostanie obliczony poprzez odjęcie postrzeganych zasobów od postrzeganej krzywdy przy wyższych wynikach różnicy (zakres -6 do +6), co wskazuje na większy stres stygmatyzacji.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Cierpienie rodzicielskie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Parenting Stress Index, parent domain (PSI) (Tröster, 2011), 28 pozycji ocenianych od 1 do 5, suma wyników podskal (zakres 4-20) i we wszystkich pozycjach (zakres 28-140) z wyższymi wynikami wskazującymi na większy stres rodzicielski .
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia — skrócona wersja (WHOQOL-BREF), domeny ogólna jakość życia, relacje psychologiczne i społeczne (Angermeyer, Kilian i Matschinger, 2000), 11 pozycji ocenianych od 1 do 5, średnie wyniki w każdej dziedzinie ( przedział 1-5) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Jakość życia dziecka oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
KIDSCREEN-10, wersja dla rodziców (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 pozycji ocenianych od 1 do 5, suma punktów we wszystkich pozycjach (zakres 5-50) z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia dziecka.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 pozycji ocenianych od 0 do 3, suma punktów we wszystkich pozycjach (zakres 0-30) z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą samoocenę.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Kwestionariusz Postrzeganego Wsparcia Społecznego (FsozU K-6) (Kliem i in., 2015), 6 pozycji ocenianych od 1 do 5, średni wynik we wszystkich pozycjach (zakres 1-5) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe postrzegane wsparcie społeczne.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Włączenie społeczne
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni
Skala Integracji Społecznej (SIS) (Hacking i in., 2008; Secker i in., 2009) przystosowana dla rodziców dzieci z chorobami psychicznymi, 20 pozycji ocenianych od 1 do 4, średnie wyniki (zakres 1-4) podskal i w wszystkie pozycje z wyższymi wynikami wskazują na wyższą integrację społeczną.
linia wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 375/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj