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Começando a Conversa (STC)

4 de maio de 2021 atualizado por: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Iniciando a Conversa (STC) - Intervenção em Grupo baseada na Web para Apoiar as Decisões de Divulgação para Pais de Crianças com Doença Mental

O objetivo do estudo é avaliar a intervenção em grupo "Starting the Conversation" como um webinar na Alemanha. A viabilidade e a eficácia do programa serão testadas em um ensaio piloto randomizado controlado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pais de crianças com doença mental muitas vezes experimentam autoestigma público e manter a doença mental de uma criança em segredo é uma estratégia comum para evitar o estigma. Tanto o sigilo quanto a divulgação têm prós e contras para os pais e seus filhos. Portanto, a decisão se, quando e a quem revelar a doença mental de uma criança é complexa. As intervenções podem fornecer orientação para consideração sistemática e uma decisão bem informada.

A intervenção de grupo manualizada liderada por pares "Honest, Open, Proud" (HOP) apoia pessoas com doença mental em sua decisão de revelar a doença mental. A pesquisa mostrou efeitos positivos da intervenção sobre o estresse do estigma, sofrimento relacionado à revelação e qualidade de vida. Com base no HOP, "Starting the Conversation" (STC) foi desenvolvido para orientar sistematicamente os pais na decisão de revelar ou não a doença mental de uma criança.

No momento, não há dados sobre a viabilidade e eficácia do STC, mas dois RCTs piloto do STC estão em andamento, um na Austrália Ocidental e outro em Wisconsin, EUA. O objetivo do estudo atual é avaliar a viabilidade e eficácia do STC como um webinar em um RCT piloto em alemão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais com pelo menos uma criança ou adolescente que (i) tenha entre 6 e 17 anos (ii) tenha um transtorno mental atual de acordo com a CID-10 diagnosticado por um psiquiatra ou psicólogo
  • Idade ≥ 18 anos
  • Triagem positiva para revelação de sofrimento (1 item: "Em geral, quão angustiado ou preocupado você está em termos de sigilo ou revelação da doença mental de seu filho?", auto-relato, pessoas com pontuação ≥ 4 em uma escala de 1 -7 foram incluídos)
  • Consentimento informado on-line
  • Habilidades suficientes no idioma alemão

Critério de exclusão:

  • Deficiência intelectual da criança (QI <70, autorrelato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (STC)

Os participantes do estudo randomizados para o grupo experimental recebem a intervenção (STC). O STC é uma intervenção de grupo baseada na web e liderada por pares, contendo quatro sessões de duas horas em quatro semanas, além de uma sessão de reforço adicional um mês depois.

A fidelidade ao manual é avaliada em cada sessão pela equipe do estudo.
Comportamental: STC

O programa de grupo baseado na web e liderado por pares contém quatro lições mais uma sessão de reforço:

  • Lição 1: Considere os prós e contras de revelar: Os participantes refletem sobre sua experiência de autoestigma e avaliam seus prós e contras de (não) revelar a doença mental de seu filho.
  • Lição 2: Diferentes formas de divulgação: Os participantes aprendem sobre diferentes formas de divulgação e seus respectivos prós e contras. Posteriormente, os participantes discutem possíveis respostas que podem experimentar e desenvolvem estratégias para lidar com elas.
  • Lição 3: Comunicação sobre revelação entre os pais e seus filhos: Os participantes discutem os prós e contras da (não) divulgação para seus filhos e como negociar a divulgação ou não.
  • Lição 4: Contar a sua história: Os participantes aprendem a contar a sua própria história.
  • Numa sessão de reforço, os participantes discutem as suas experiências com a divulgação ou não divulgação.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de controle não recebem o programa de grupo, mas recebem a apostila que o acompanha no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoestigma dos pais
Prazo: 8 semanas
Escala de autoestigma dos pais (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 itens classificados de 1 a 5, pontuação de soma (intervalo de 5-55) com pontuações mais altas indicando mais autoestigma.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoestigma dos pais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 16 semanas
Escala de autoestigma dos pais (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 itens classificados de 1 a 5, pontuação de soma (intervalo de 5-55) com pontuações mais altas indicando mais autoestigma.
linha de base, 4 semanas, 16 semanas
Autoestigma dos pais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de autoestigma em parentes de pessoas com doenças mentais (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 itens classificados de 1 a 5, pontuação média em todos os itens (intervalo de 1 a 5) com pontuações mais altas indicando mais autoestigma .
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Estresse de estigma relacionado à doença mental da criança
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de Estresse do Estigma (Rüsch et al., 2009a,b) adaptada para pais de crianças com doença mental, 8 itens classificados de 1 a 7 com 4 itens medindo a avaliação primária do estigma como prejudicial e 4 itens medindo a avaliação secundária de recursos percebidos para lidar com danos relacionados ao estigma, para cada uma das duas subescalas há uma pontuação média (intervalo de 1-7), e uma pontuação total de estresse do estigma será calculada subtraindo recursos percebidos de danos percebidos com pontuações de diferença mais altas (intervalo -6 a +6) indicando mais estresse do estigma.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Sofrimento parental
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Parenting Stress Index, domínio parental (PSI) (Tröster, 2011), 28 itens classificados de 1 a 5, soma das pontuações das subescalas (intervalo 4-20) e em todos os itens (intervalo 28-140) com pontuações mais altas indicando mais sofrimento parental .
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Qualidade de vida dos pais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - formulário curto (WHOQOL-BREF), domínios qualidade de vida geral, relações psicológicas e sociais (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 itens classificados de 1 a 5, escores médios de cada domínio ( intervalo 1-5) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Qualidade de vida da criança avaliada pelos pais
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
KIDSCREEN-10, versão para pais (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 itens classificados de 1 a 5, pontuação somada em todos os itens (intervalo de 5-50) com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida da criança.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Auto estima
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 itens avaliados de 0 a 3, pontuação somada em todos os itens (intervalo de 0-30) com pontuações mais altas indicando maior autoestima.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Suporte social
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Questionário de suporte social percebido (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 itens classificados de 1 a 5, pontuação média em todos os itens (intervalo de 1 a 5) com pontuações mais altas indicando mais suporte social percebido.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Inclusão social
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas
Escala de Inclusão Social (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) adaptada para pais de crianças com doença mental, 20 itens classificados de 1 a 4, pontuações médias (intervalo 1-4) de subescalas e entre todos os itens com pontuações mais altas indicam maior inclusão social.
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Ulm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 375/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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