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Avvio della conversazione (STC)

4 maggio 2021 aggiornato da: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Avvio della conversazione (STC) - Intervento di gruppo basato sul Web per supportare le decisioni di divulgazione per i genitori di bambini con malattie mentali

Lo scopo dello studio è valutare l'intervento di gruppo "Starting the Conversation" come webinar in Germania. La fattibilità e l'efficacia del programma saranno testate in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con malattie mentali spesso sperimentano l'autostigma pubblico e mantenere segreta la malattia mentale di un bambino è una strategia comune per evitare lo stigma. Sia la segretezza che la divulgazione hanno pro e contro per i genitori e i loro figli. Pertanto, la decisione se, quando ea chi rivelare la malattia mentale di un bambino è complessa. Gli interventi possono fornire una guida per una considerazione sistematica e una decisione ben informata.

L'intervento di gruppo manuale guidato da pari "Honest, Open, Proud" (HOP) supporta le persone con malattie mentali nella loro decisione se rivelare la malattia mentale. La ricerca ha mostrato effetti positivi dell'intervento sullo stress dello stigma, sul disagio legato alla divulgazione e sulla qualità della vita. Basato su HOP, "Starting the Conversation" (STC) è stato sviluppato per guidare sistematicamente i genitori attraverso la loro decisione se e come rivelare la malattia mentale di un bambino.

Al momento non ci sono dati sulla fattibilità e l'efficacia di STC, ma sono attualmente in corso due RCT pilota di STC, uno in Australia occidentale e uno in Wisconsin, USA. Lo scopo del presente studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di STC come webinar in un RCT pilota in tedesco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore con almeno un figlio o adolescente che (i) ha un'età compresa tra 6 e 17 anni (ii) ha un disturbo mentale in corso secondo l'ICD-10 diagnosticato da uno psichiatra o psicologo
  • Età ≥ 18 anni
  • Screening positivo per difficoltà di divulgazione (1 item: "In generale, quanto sei angosciato o preoccupato in termini di segretezza o divulgazione della malattia mentale di tuo figlio?", autovalutazione, persone con un punteggio ≥ 4 su una scala da 1 -7 sono stati inclusi)
  • Consenso informato online
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettiva del bambino (QI<70, self-report)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (STC)

I partecipanti allo studio randomizzati al gruppo sperimentale ricevono l'intervento (STC). STC è un intervento di gruppo guidato da pari e basato sul web che contiene quattro sessioni di due ore entro quattro settimane più una sessione di richiamo aggiuntiva un mese dopo.

La fedeltà al manuale è valutata in ogni sessione dal personale dello studio.
Comportamentale: STC

Il programma di gruppo guidato da pari e basato sul web contiene quattro lezioni più una sessione di richiamo:

  • Lezione 1: Considera i pro ei contro della divulgazione: i partecipanti riflettono sulla loro esperienza di auto-stigma e soppesano i loro pro e contro della (non) rivelazione della malattia mentale del loro bambino.
  • Lezione 2: Diversi modi di divulgare: i partecipanti apprendono diversi modi di divulgare e i rispettivi pro e contro. Successivamente i partecipanti discutono delle possibili risposte che potrebbero sperimentare e sviluppano strategie per farvi fronte.
  • Lezione 3: Comunicazione sulla divulgazione tra genitori e figli: i partecipanti discutono dei pro e dei contro della (non) divulgazione per i propri figli e di come negoziare se divulgare o meno.
  • Lezione 4: Raccontare la tua storia: i partecipanti imparano a raccontare la propria storia.
  • In una sessione di richiamo, i partecipanti discutono delle loro esperienze con la divulgazione o la non divulgazione.
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo non ricevono il programma di gruppo ma ricevono la cartella di lavoro di accompagnamento alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostigma dei genitori
Lasso di tempo: 8 settimane
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 item valutati da 1 a 5, punteggio totale (range 5-55) con punteggi più alti che indicano più auto-stigma.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostigma dei genitori
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 16 settimane
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 item valutati da 1 a 5, punteggio totale (range 5-55) con punteggi più alti che indicano più auto-stigma.
basale, 4 settimane, 16 settimane
Autostigma dei genitori
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Self-Stigma in Relatives of People with Mental Illness Scale (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 item valutati da 1 a 5, punteggio medio tra tutti gli item (range 1-5) con punteggi più alti che indicano più auto-stigma .
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Stigma stress correlato alla malattia mentale del bambino
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Stigma Stress Scale (Rüsch et al., 2009a,b) adattata per i genitori di bambini con malattie mentali, 8 elementi valutati da 1 a 7 con 4 elementi che misurano la valutazione primaria dello stigma come dannoso e 4 elementi che misurano la valutazione secondaria delle risorse percepite per far fronte al danno correlato allo stigma, per ognuna delle due sottoscale c'è un punteggio medio (range 1-7), e sarà calcolato un punteggio totale di stress da stigma sottraendo le risorse percepite dal danno percepito con punteggi di differenza più alti (range -6 a +6) che indica più stress da stigma.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Disagio genitoriale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Parenting Stress Index, parent domain (PSI) (Tröster, 2011), 28 item valutati da 1 a 5, somma dei punteggi delle sottoscale (range 4-20) e di tutti gli item (range 28-140) con punteggi più alti che indicano maggiore disagio genitoriale .
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
World Health Organization Quality of Life Assessment-short form (WHOQOL-BREF), domini qualità generale della vita, relazioni psicologiche e sociali (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 item valutati da 1 a 5, punteggi medi di ciascun dominio ( range 1-5) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Qualità della vita del bambino valutata dai genitori
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
KIDSCREEN-10, versione per genitori (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 item valutati da 1 a 5, somma dei punteggi di tutti gli item (range 5-50) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita del bambino.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Autostima
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 item valutati da 0 a 3, somma dei punteggi di tutti gli item (range 0-30) con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Perceived Social Support Questionnaire (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 item valutati da 1 a 5, punteggio medio tra tutti gli item (range 1-5) con punteggi più alti che indicano un maggior supporto sociale percepito.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Integrazione sociale
Lasso di tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane
Social Inclusion Scale (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) adattata per i genitori di bambini con malattie mentali, 20 item valutati da 1 a 4, punteggi medi (range 1-4) delle sottoscale e tra tutti gli elementi con punteggi più alti indicano una maggiore inclusione sociale.
basale, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ulm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 375/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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