Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zahájení konverzace (STC)

4. května 2021 aktualizováno: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Zahájení konverzace (STC) – webová skupinová intervence na podporu rozhodnutí o odhalení pro rodiče dětí s duševním onemocněním

Účelem studie je vyhodnotit skupinovou intervenci „Zahájení konverzace“ jako webinář v Německu. Proveditelnost a účinnost programu bude testována v pilotní randomizované kontrolované studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dětí s duševním onemocněním často zažívají veřejné a sebestigmatizované stigma a utajování duševního onemocnění dítěte je běžnou strategií, jak se stigmatu vyhnout. Utajení i zveřejnění mají pro rodiče a jejich děti klady i zápory. Proto je rozhodnutí, zda, kdy a komu sdělit duševní onemocnění dítěte, složité. Intervence mohou poskytnout vodítko pro systematické zvažování a informované rozhodnutí.

Manuálně vedená skupinová intervence „Honest, Open, Proud“ (HOP) podporuje lidi s duševním onemocněním v jejich rozhodnutí, zda zveřejnit duševní onemocnění. Výzkum ukázal pozitivní účinky intervence na stres ze stigmatu, stres související s odhalením a kvalitu života. Na základě HOP byl vyvinut „Starting the Conversation“ (STC), aby systematicky vedl rodiče při jejich rozhodování, zda a jak odhalit duševní onemocnění dítěte.

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se proveditelnosti a účinnosti STC, ale v současné době probíhají dvě pilotní RCT STC, jedna v Západní Austrálii a jedna ve Wisconsinu v USA. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost STC jako webináře v pilotním RCT v němčině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič s alespoň jedním dítětem nebo dospívajícím, který (i) je ve věku od 6 do 17 let (ii) má aktuální duševní poruchu podle MKN-10 diagnostikovanou psychiatrem nebo psychologem
  • Věk ≥ 18 let
  • Pozitivní screening úzkosti z odhalení (1 položka: „Jak jste obecně znepokojeni nebo znepokojeni, pokud jde o utajení nebo odhalení duševní choroby vašeho dítěte?“, self-report, osoby se skóre ≥ 4 na stupnici od 1 -7 bylo zahrnuto)
  • Online informovaný souhlas
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Intelektové postižení dítěte (IQ<70, vlastní zpráva)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (STC)

Účastníci studie randomizovaní do experimentální skupiny obdrží intervenci (STC). STC je skupinová intervence vedená vrstevníky a založená na internetu, která obsahuje čtyři dvouhodinové sezení během čtyř týdnů plus další posilovací sezení o měsíc později.

Věrnost manuálu je hodnocena v každém sezení studijním personálem.
Behaviorální: STC

Skupinový program vedený vrstevníky a webový skupinový program obsahuje čtyři lekce plus jednu posilovací lekci:

  • Lekce 1: Zvažte klady a zápory odhalení: Účastníci přemýšlejí o své zkušenosti se sebestigmatizací a zvažují svá pro a proti (ne)odhalení duševní choroby svého dítěte.
  • Lekce 2: Různé způsoby zveřejnění: Účastníci se seznámí s různými způsoby zveřejnění a jejich výhodami a nevýhodami. Poté účastníci diskutují o možných reakcích, které mohou zažít, a vyvíjejí strategie, jak se s nimi vyrovnat.
  • Lekce 3: Komunikace o zpřístupnění mezi rodiči a jejich dítětem: Účastníci diskutují o výhodách a nevýhodách (ne)zveřejnění pro jejich děti a o tom, jak vyjednávat, zda je zveřejnit či nikoli.
  • Lekce 4: Vyprávění příběhu: Účastníci se naučí, jak vyprávět svůj vlastní příběh.
  • V posilovacím sezení účastníci diskutují o svých zkušenostech s odhalením nebo nezveřejněním.
Žádný zásah: Žádný zásah
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny nedostanou skupinový program, ale na konci studie obdrží doprovodný pracovní sešit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebestigma rodičů
Časové okno: 8 týdnů
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 položek hodnocených od 1 do 5, součtové skóre (rozsah 5-55) s vyšším skóre indikujícím větší sebestigmatizaci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebestigma rodičů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 položek hodnocených od 1 do 5, součtové skóre (rozsah 5-55) s vyšším skóre indikujícím větší sebestigmatizaci.
výchozí stav, 4 týdny, 16 týdnů
Sebestigma rodičů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Sebestigmatizace u příbuzných lidí s mentálním onemocněním (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 položek hodnocených od 1 do 5, průměrné skóre ve všech položkách (rozmezí 1-5), přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebestigmatizaci .
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Stigmatický stres související s duševním onemocněním dítěte
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Stigma Stress Scale (Rüsch et al., 2009a,b) upravená pro rodiče dětí s duševním onemocněním, 8 položek hodnocených od 1 do 7 se 4 položkami měřícími primární hodnocení stigmatu jako škodlivé a 4 položkami měřícími sekundární hodnocení vnímaných zdrojů pro vypořádání se s poškozením souvisejícím se stigmatem je pro každou ze dvou subškál k dispozici průměrné skóre (rozsah 1–7) a celkové skóre stresu ze stigmatu se vypočte odečtením vnímaných zdrojů od vnímaného poškození s vyšším rozdílovým skóre (rozsah -6 až +6), což naznačuje větší stres ze stigmatu.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Rodičovská tíseň
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Rodičovský stresový index, rodičovská doména (PSI) (Tröster, 2011), 28 položek hodnocených od 1 do 5, součet skóre subškál (rozsah 4-20) a napříč všemi položkami (rozsah 28-140), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší rodičovský stres .
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Kvalita života rodičů
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Hodnocení kvality života Světovou zdravotnickou organizací-krátká forma (WHOQOL-BREF), domény obecná kvalita života, psychologické a sociální vztahy (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 položek hodnocených od 1 do 5, průměrné skóre každé domény ( rozmezí 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Kvalita života dítěte hodnocená rodiči
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
KIDSCREEN-10, rodičovská verze (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 položek hodnocených od 1 do 5, celkové skóre ve všech položkách (rozsah 5-50), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života dítěte.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Sebevědomí
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Rosenbergova škála sebeúcty (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 položek hodnocených od 0 do 3, součtové skóre ve všech položkách (rozsah 0-30), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Sociální podpora
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Dotazník vnímané sociální podpory (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 položek hodnocených od 1 do 5, průměrné skóre ve všech položkách (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na více vnímanou sociální podporu.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Sociální začleňování
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů
Škála sociálního začleňování (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) upravená pro rodiče dětí s duševním onemocněním, 20 položek hodnocených od 1 do 4, průměrné skóre (rozsah 1-4) subškál a napříč všechny položky s vyšším skóre indikujícím vyšší sociální začlenění.
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 375/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit