Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gesprek starten (STC)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Nicolas Rüsch, University of Ulm

Het gesprek starten (STC) - webgebaseerde groepsinterventie ter ondersteuning van beslissingen over openbaarmaking van ouders van kinderen met een psychische aandoening

Het doel van de studie is om de groepsinterventie "Starting the Conversation" als webinar in Duitsland te evalueren. De haalbaarheid en werkzaamheid van het programma zullen worden getest in een pilot-randomized-controled trial (RCT).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van kinderen met een psychische aandoening ervaren vaak publieke en zelfstigma, en het geheim houden van de psychische aandoening van een kind is een gebruikelijke strategie om stigmatisering te voorkomen. Zowel geheimhouding als openbaarmaking hebben voor- en nadelen voor ouders en hun kinderen. Daarom is de beslissing of, wanneer en aan wie de psychische aandoening van een kind moet worden onthuld, complex. Interventies kunnen houvast bieden voor systematische afweging en een weloverwogen beslissing.

De handmatige groepsinterventie "Honest, Open, Proud" (HOP) ondersteunt mensen met een psychische aandoening bij hun beslissing om al dan niet een psychische aandoening te onthullen. Onderzoek toonde positieve effecten aan van de interventie op stigmatisering, onthullingsgerelateerd leed en kwaliteit van leven. Op basis van HOP werd "Starting the Conversation" (STC) ontwikkeld om ouders systematisch te begeleiden bij hun beslissing of en hoe ze de psychische aandoening van een kind moeten onthullen.

Op dit moment zijn er geen gegevens over de haalbaarheid en werkzaamheid van STC, maar er zijn momenteel twee proef-RCT's van STC aan de gang, één in West-Australië en één in Wisconsin, VS. Het doel van de huidige studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid van STC als webinar in een pilot-RCT in het Duits te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder met ten minste één kind of adolescent dat (i) tussen de 6 en 17 jaar oud is (ii) momenteel een psychische stoornis heeft volgens de ICD-10, gediagnosticeerd door een psychiater of psycholoog
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Positieve screening op onthullingsnood (1 item: "In het algemeen, hoe bedroefd of bezorgd bent u in termen van geheimhouding of onthulling van de psychische aandoening van uw kind?", zelfrapportage, personen met een score ≥ 4 op een schaal van 1 -7 waren inbegrepen)
  • Online geïnformeerde toestemming
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Verstandelijke beperking kind (IQ<70, zelfrapportage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (STC)

Studiedeelnemers gerandomiseerd naar de experimentele groep ontvangen de interventie (STC). STC is een door vakgenoten geleide en webgebaseerde groepsinterventie met vier sessies van twee uur binnen vier weken plus een extra boostersessie een maand later.

Trouw aan de handleiding wordt in elke sessie beoordeeld door het studiepersoneel.
Gedragsmatig: STC

Het collegiaal geleide en webgebaseerde groepsprogramma bevat vier lessen plus één boostersessie:

  • Les 1: Overweeg de voor- en nadelen van onthullen: deelnemers reflecteren op hun ervaring met zelfstigma en wegen hun voor- en nadelen af ​​van het (niet) onthullen van de geestesziekte van hun kind.
  • Les 2: Verschillende manieren om informatie vrij te geven: deelnemers leren over verschillende manieren om informatie bekend te maken en hun respectievelijke voor- en nadelen. Daarna bespreken de deelnemers mogelijke reacties die ze zouden kunnen ervaren en ontwikkelen ze strategieën om ermee om te gaan.
  • Les 3: Communicatie over openbaarmaking tussen ouders en hun kind: deelnemers bespreken de voor- en nadelen van (niet-)openbaarmaking voor hun kinderen en hoe ze kunnen onderhandelen over openbaarmaking of niet.
  • Les 4: Je verhaal vertellen: deelnemers leren hoe ze hun eigen verhaal kunnen vertellen.
  • In een boostersessie bespreken deelnemers hun ervaringen met disclosure of non-disclosure.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen aan het einde van het onderzoek niet het groepsprogramma maar het bijbehorende werkboek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfstigma van ouders
Tijdsspanne: 8 weken
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 items met een score van 1 tot 5, somscore (bereik 5-55) waarbij hogere scores duiden op meer zelfstigma.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfstigma van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 16 weken
Parent's Self-Stigma Scale (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 items met een score van 1 tot 5, somscore (bereik 5-55) waarbij hogere scores wijzen op meer zelfstigma.
basislijn, 4 weken, 16 weken
Zelfstigma van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Zelfstigma bij familieleden van mensen met een psychische aandoening (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 items met een score van 1 tot 5, gemiddelde score voor alle items (bereik 1-5) waarbij hogere scores duiden op meer zelfstigma .
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Stigmastress gerelateerd aan de psychische aandoening van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Stigma-stressschaal (Rüsch et al., 2009a,b) aangepast voor ouders van kinderen met een psychische aandoening, 8 items met een score van 1 tot 7, waarvan 4 items de primaire beoordeling van stigma als schadelijk meten en 4 items die de secundaire beoordeling van waargenomen hulpbronnen meten om met stigmagerelateerde schade om te gaan, is er voor elk van de twee subschalen een gemiddelde score (bereik 1-7) en wordt een totale stigmastressscore berekend door waargenomen hulpbronnen af ​​te trekken van waargenomen schade met hogere verschilscores (bereik -6 tot +6) wat wijst op meer stigma-stress.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Ouderschap nood
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Parenting Stress Index, ouderdomein (PSI) (Tröster, 2011), 28 items met een score van 1 tot 5, somscores van subschalen (bereik 4-20) en alle items (bereik 28-140) waarbij hogere scores wijzen op meer opvoedproblemen .
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
World Health Organization Quality of Life Assessment-short form (WHOQOL-BREF), domeinen algemene kwaliteit van leven, psychologische en sociale relaties (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 items beoordeeld van 1 tot 5, gemiddelde scores van elk domein ( bereik 1-5) met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Ouder beoordeelde kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
KIDSCREEN-10, versie voor ouders (The KIDSCREEN Group Europe, 2006), 10 items met een score van 1 tot 5, somscore voor alle items (bereik 5-50) waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit van het kind aangeven.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 items met een score van 0 tot 3, somscore over alle items (bereik 0-30) waarbij hogere scores een hogere zelfwaardering aangeven.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Sociale steun
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Vragenlijst voor ervaren sociale ondersteuning (FsozU K-6) (Kliem et al., 2015), 6 items met een score van 1 tot 5, gemiddelde score voor alle items (bereik 1-5) waarbij hogere scores wijzen op meer waargenomen sociale steun.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Sociale inclusie
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken
Social Inclusion Scale (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009) aangepast voor ouders van kinderen met een psychische aandoening, 20 items van 1 tot 4, gemiddelde scores (bereik 1-4) van subschalen en alle items met hogere scores wijzen op een hogere sociale inclusie.
basislijn, 4 weken, 8 weken, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 375/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren