Начало разговора (STC)
4 мая 2021 г. обновлено: Nicolas Rüsch, University of Ulm
Starting the Conversation (STC) — групповое веб-вмешательство для поддержки решений о раскрытии информации для родителей детей с психическими заболеваниями
Цель исследования - оценить групповое вмешательство «Начало разговора» в виде вебинара в Германии.
Осуществимость и эффективность программы будут проверены в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители детей с психическими заболеваниями часто подвергаются публичной стигматизации и самостигматизации, и сохранение в тайне психического заболевания ребенка является распространенной стратегией, позволяющей избежать стигмы. И у секретности, и у раскрытия есть свои плюсы и минусы для родителей и их детей. Таким образом, решение о том, следует ли, когда и кому сообщать о психическом заболевании ребенка, является сложным. Вмешательства могут стать руководством для систематического рассмотрения и принятия обоснованного решения.
Руководимое вручную групповое вмешательство под руководством сверстников «Честное, открытое, гордое» (HOP) помогает людям с психическими заболеваниями в их решении, сообщать ли о психическом заболевании. Исследования показали положительное влияние вмешательства на стресс от стигмы, стресс, связанный с раскрытием информации, и качество жизни. На основе HOP было разработано «Начало разговора» (STC), чтобы систематически помогать родителям в принятии решения о том, следует ли и как раскрывать психическое заболевание ребенка.
На данный момент нет данных о целесообразности и эффективности STC, но в настоящее время проводятся два пилотных РКИ STC, одно в Западной Австралии и одно в Висконсине, США. Целью настоящего исследования является оценка осуществимости и эффективности STC в качестве вебинара в пилотном РКИ на немецком языке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89073
- Department of Child and Adolescent Psychiatry, University of Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель хотя бы одного ребенка или подростка, который (i) в возрасте от 6 до 17 лет (ii) имеет текущее психическое расстройство в соответствии с МКБ-10, диагностированное психиатром или психологом
- Возраст ≥ 18 лет
- Положительный скрининг на дистресс раскрытия (1 пункт: «В целом, насколько Вас огорчают или беспокоят с точки зрения секретности или раскрытия психического заболевания вашего ребенка?», самоотчет, лица с баллом ≥ 4 по шкале от 1 -7 были включены)
- Информированное согласие онлайн
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Умственная отсталость ребенка (IQ<70, самоотчет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство (STC)
Участники исследования, рандомизированные в экспериментальную группу, получают вмешательство (STC). STC — это групповое вмешательство, проводимое под руководством сверстников через Интернет и состоящее из четырех двухчасовых занятий в течение четырех недель, а также дополнительного повторного занятия через месяц. Верность руководству оценивается исследовательским персоналом на каждом занятии. |
Групповая веб-программа под руководством сверстников включает четыре урока и одно дополнительное занятие:
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Участники, рандомизированные в контрольную группу, не получают групповую программу, но в конце исследования получают сопроводительную рабочую тетрадь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостигматизация родителей
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала самостигматизации родителей (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 пунктов с оценкой от 1 до 5, суммарная оценка (диапазон 5–55), где более высокие баллы указывают на усиление самостигматизации.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самостигматизация родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
Шкала самостигматизации родителей (PSSS) (Eaton et al., 2018), 11 пунктов с оценкой от 1 до 5, суммарная оценка (диапазон 5–55), где более высокие баллы указывают на усиление самостигматизации.
|
исходный уровень, 4 недели, 16 недель
|
|
Самостигматизация родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Шкала самостигматизации родственников людей с психическими заболеваниями (SSRMI) (Morris et al., 2018), 10 пунктов с оценкой от 1 до 5, средний балл по всем пунктам (диапазон 1–5), при этом более высокие баллы указывают на большую самостигматизацию .
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Стигма стресс, связанный с психическим заболеванием ребенка
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Шкала стресса от стигмы (Rüsch et al., 2009a,b), адаптированная для родителей детей с психическими заболеваниями, 8 пунктов оцениваются от 1 до 7, где 4 пункта измеряют первичную оценку стигмы как вредной и 4 пункта измеряют вторичную оценку воспринимаемых ресурсов. Чтобы справиться с вредом, связанным со стигмой, для каждой из двух подшкал имеется средний балл (диапазон 1–7), а общий балл стресса, связанного со стигмой, будет рассчитываться путем вычитания воспринимаемых ресурсов из воспринимаемого вреда с более высокими баллами разницы (диапазон -6). до +6), что указывает на большее напряжение стигмы.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Родительский дистресс
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Индекс родительского стресса, родительская область (PSI) (Tröster, 2011), 28 пунктов с оценкой от 1 до 5, сумма баллов по подшкалам (диапазон 4-20) и по всем пунктам (диапазон 28-140), где более высокие баллы указывают на большее беспокойство родителей .
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Качество жизни родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Краткая форма оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), разделы: общее качество жизни, психологические и социальные отношения (Angermeyer, Kilian & Matschinger, 2000), 11 пунктов с рейтингом от 1 до 5, средние баллы по каждому разделу ( диапазон 1-5) с более высокими баллами, указывающими на лучшее качество жизни.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Качество жизни ребенка, оцененное родителями
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
KIDSCREEN-10, версия для родителей (The KIDSCREEN Group Europe, 2006 г.), 10 пунктов с оценками от 1 до 5, сумма баллов по всем пунктам (от 5 до 50), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни ребенка.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Шкала самооценки Розенберга (RSE) (Collani & Herzberg, 2003), 10 пунктов с оценкой от 0 до 3, сумма баллов по всем пунктам (диапазон 0-30), где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Опросник воспринимаемой социальной поддержки (ФсозУ К-6) (Kliem et al., 2015), 6 пунктов с оценкой от 1 до 5, средний балл по всем пунктам (диапазон 1–5), причем более высокие баллы указывают на более ощутимую социальную поддержку.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
|
Социальная интеграция
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Шкала социальной интеграции (SIS) (Hacking et al., 2008; Secker et al., 2009), адаптированная для родителей детей с психическими заболеваниями, 20 пунктов с рейтингом от 1 до 4, средние баллы (диапазон 1–4) по подшкалам и по всем шкалам. все пункты с более высокими баллами указывают на более высокую социальную интеграцию.
|
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rusch N, Corrigan PW, Wassel A, Michaels P, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: I. Predictors of cognitive stress appraisal. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):59-64. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.006. Epub 2009 Mar 6.
- Rusch N, Corrigan PW, Powell K, Rajah A, Olschewski M, Wilkniss S, Batia K. A stress-coping model of mental illness stigma: II. Emotional stress responses, coping behavior and outcome. Schizophr Res. 2009 May;110(1-3):65-71. doi: 10.1016/j.schres.2009.01.005. Epub 2009 Feb 23.
- Eaton K, Ohan JL, Stritzke WGK, Corrigan PW. The Parents' Self-Stigma Scale: Development, Factor Analysis, Reliability, and Validity. Child Psychiatry Hum Dev. 2019 Feb;50(1):83-94. doi: 10.1007/s10578-018-0822-8.
- Morris E, Hippman C, Murray G, Michalak EE, Boyd JE, Livingston J, Inglis A, Carrion P, Austin J. Self-Stigma in Relatives of people with Mental Illness scale: development and validation. Br J Psychiatry. 2018 Mar;212(3):169-174. doi: 10.1192/bjp.2017.23. Epub 2018 Feb 5.
- Tröster H. Eltern-Belastungs-Inventar: Deutsche Version des Parenting Stress Index (PSI) von R. R. Abidin [German version of Parenting Stress Index of R. R. Abidin]. Göttingen: Hogrefe; 2011.
- Angermeyer MC, Kilian R, Matschinger H. WHOQOL-100 und WHOQOL-BREF: Handbuch für die deutschsprachigen Versionen der WHO Instrumente zur Erfassung von Lebensqualität [WHOQOL-100 and WHOQOL-BREF: Handbook for the German version of WHO instruments to assess quality of life]. Göttingen: Hogrefe; 2000.
- The KIDSCREEN Group Europe. The Kidscreen questionnaires: Quality of life questionnaires for children and adolescents: handbook. Lengerich: Pabst Science Publishers; 2006.
- Kliem S, Mossle T, Rehbein F, Hellmann DF, Zenger M, Brahler E. A brief form of the Perceived Social Support Questionnaire (F-SozU) was developed, validated, and standardized. J Clin Epidemiol. 2015 May;68(5):551-62. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.11.003. Epub 2014 Nov 13.
- Hacking S, Secker J, Spandler H, Kent L, Shenton J. Evaluating the impact of participatory art projects for people with mental health needs. Health Soc Care Community. 2008 Dec;16(6):638-48. doi: 10.1111/j.1365-2524.2008.00789.x. Epub 2008 May 13.
- Secker J, Hacking S, Kent L, Shenton J, Spandler H. Development of a measure of social inclusion for arts and mental health project participants. Journal of Mental Health. 2009;18(1):65-72. doi:10.1080/09638230701677803
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 375/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .