神経性食欲不振症の思春期女性における身体醜形障害の管理における仮想現実曝露療法の効率 (ANO-TERV)
2021年6月25日 更新者：CHU de Reims
神経性食欲不振症の思春期女性における身体醜形障害の管理における仮想現実暴露療法の効率：無作為化、制御された優位性研究
神経性無食欲症は DSM V で、量的および質的な食事制限として定義されており、その結果、大幅な体重減少、体重増加に対する強い恐怖、体重および体型の知覚の変化 (身体醜形障害)、および体重または体型に影響される自尊心の低下がもたらされます。 身体醜形障害は、神経性食欲不振症で最も管理が困難な症状であり、その持続は再発に関連する要因です。
仮想現実曝露療法は、軍隊における心的外傷後ストレス障害の管理における有効性が証明されており、広く使用されている療法です。 新しい技術を使用したこの治療の有効性は、神経性食欲不振症の身体醜形障害の治療についてまだ研究されておらず、日常的に使用されていません。 これは、神経性食欲不振に苦しむ患者に伝統的に提供されてきた精神運動療法の物理的アプローチに代わる興味深い代替手段となる可能性があります。 これら 2 つのケア技術を比較することにより、神経性食欲不振症患者の身体醜形障害の管理における仮想現実暴露療法の有効性を評価することが重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、精神運動療法で伝統的に提案されている身体アプローチと比較して、神経性食欲不振症患者の身体醜形障害の管理における仮想現実暴露療法の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julien EUTROPE
- 電話番号：0033 03 26 78 39 56
- メール：jeutrope@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Julien EUTROPE
- 電話番号：0033 03 26 78 39 56
- メール：jeutrope@chu-reims.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準 :
- 13歳から18歳までの思春期の女性
- DSM-Vによるすべてのタイプの神経性食欲不振症（下剤および過食症を含む）の診断
- 第一言語としてのフランス語
- 研究に参加することに同意した
- 研究への参加を受け入れる親権者
- 社会保障制度に加入している
患者は研究に含まれません：
身体的重症度基準:
- 完全失食症
- ボディマス指数 (BMI) < 14kg/m² (17 歳以上)、BMI < 13.2kg/m² (15 ～ 16 歳)、BMI < 12.7kg/m² (13 ～ 14 歳)。
- 錯乱
- 徐脈 <40/分、頻脈
- 血圧 < 80/50mmHg
- 低体温 <35.5°C
- 重度の代謝障害: 低カリウム血症 < 2.5 mmol/l、低ナトリウム血症 < 125mmol/l または高ナトリウム血症 > 150 mmol/l、低リン血症 < 0.5 mmol/l
- アセト尿症、低血糖 < 0.6g/l
- クレアチニン上昇 > 100micromol/l
- 細胞溶解 > 4N
- 白血球減少症 <1000/mm3
- 血小板減少 <6000000/mm3
- 含める前の最後の月の自殺未遂
- 処方範囲外のベンゾジアゼピン治療を受けている。
- MINI KID基準による精神病患者または精神活性物質中毒の患者 (Sheehan DV et al. 小児および青年向けのミニ国際神経精神医学的インタビュー (MINI Kid) の信頼性と妥当性。 J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ曝露療法
13 歳から 18 歳の思春期の女性を対象に、認知行動療法 (CBT) セラピストが同行する仮想現実暴露療法セッションを提案し、身体表現に取り組みます。
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13 歳から 18 歳の思春期の女性を対象に、認知行動療法 (CBT) セラピストが同行する仮想現実暴露療法セッションを提案し、身体表現に取り組みます。
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アクティブコンパレータ：精神運動療法
精神運動療法のセッションは、13 歳から 18 歳の思春期の女性に提案され、精神運動療法士が同行し、身体表現に取り組みます。
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精神運動療法のセッションは、13 歳から 18 歳の思春期の女性に提案され、精神運動療法士が同行し、身体表現に取り組みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体型アンケート
時間枠：12ヶ月
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Body Shape Questionnaire (BSQ) は、体型に関する懸念を測定します。
BSQ は、「身体露出の回避と社会的恥」、「下半身に対する身体の不満」、「身体の不満を軽減するための下剤の使用と嘔吐」、「体重をコントロールするための不適切な認識と行動」の 4 つのサブスコアに分けることができます。 .
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害インベントリ
時間枠：12ヶ月
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Eating Disorder Inventory (EDI-2) は、摂食障害の症状の重症度を評価し、その変化を評価するための自己アンケートです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月20日
一次修了 (予想される)
2025年3月20日
研究の完了 (予想される)
2026年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。