Virtuaalitodellisuusaltistusterapian tehokkuus kehon dysmorfisten häiriöiden hoidossa naispuolisilla nuorilla, joilla on anorexia Nervosa (ANO-TERV)
Virtuaalitodellisuusaltistusterapian tehokkuus kehon dysmorfisen häiriön hoidossa anorexia nervosaa sairastavilla nuorilla: satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus
Anorexia nervosa määritellään DSM V:ssä kvantitatiiviseksi ja laadulliseksi ruokavalion rajoitukseksi, joka johtaa merkittävään painonpudotukseen, voimakkaaseen painonnousun pelkoon, muuttuneeseen painon ja kehon muodon käsitykseen (kehon dysmorfinen häiriö) ja huonoon itsetuntoon, johon paino tai kehon muoto vaikuttaa. Kehon dysmorfinen häiriö on vaikeimmin hoidettavissa oleva oire anorexia nervosassa, ja sen pysyvyys on tekijä, joka liittyy uusiutumiseen.
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia on osoittanut tehokkuutensa posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa armeijassa ja on laajalti käytetty hoitomuoto. Tämän uusia teknologioita käyttävän hoidon tehokkuutta ei ole vielä tutkittu kehon dysmorfisen häiriön hoidossa anorexia nervosassa, eikä sitä käytetä rutiininomaisesti. Se voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto fyysiselle lähestymistavalle psykomotorisessa terapiassa, jota perinteisesti tarjotaan anorexia nervosasta kärsiville potilaille. On tärkeää arvioida virtuaalitodellisuusaltistusterapian tehokkuutta kehon dysmorfisen häiriön hoidossa anorexia nervosaa sairastavilla potilailla vertaamalla näitä kahta hoitotekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien EUTROPE
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 39 56
- Sähköposti: jeutrope@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska
- Rekrytointi
- Damien JOLLY
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien EUTROPE
- Puhelinnumero: 0033 03 26 78 39 56
- Sähköposti: jeutrope@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- 13-18-vuotiaat naisnuoret
- jolla on diagnosoitu kaikentyyppinen anoreksia nervosa (myös purgatiivinen ja hyperfaginen) DSM-V:n mukaan
- ranska ensimmäisenä kielenä
- suostui osallistumaan tutkimukseen
- vanhempien valtuutuksen haltijat hyväksyvät hänen osallistumisensa tutkimukseen
- kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen:
somaattisen vakavuuskriteerin kanssa:
- Totaalinen afagia
- Painoindeksi (BMI) < 14 kg/m² yli 17-vuotiailla, BMI < 13,2 kg/m² 15–16-vuotiailla ja BMI < 12,7 kg/m² 13–14-vuotiailla.
- Hämmennys
- Bradykardia <40/min, takykardia
- Verenpaine < 80/50 mmHg
- Hypotermia <35,5°C
- Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt: hypokalemia < 2,5 mmol/l, hyponatremia < 125 mmol/l tai hypernatremia > 150 mmol/l, hypofosforemia < 0,5 mmol/l
- Asetonuria, hypoglykemia < 0,6 g/l
- Kreatiniinin nousu > 100 mikromol/l
- Sytolyysi > 4N
- Leukoneutropenia <1000/mm3
- Trombosytopenia <6000000/mm3
- Itsemurhayritys viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Bentsodiatsepiinihoidon saaminen reseptirajojen ulkopuolella.
- Psykoottiset potilaat tai potilaat, joilla on psykoaktiivisten aineiden riippuvuus MINI KID -kriteerien mukaan (Sheehan DV et al. Mini International Neuropsychiatric Interview lapsille ja nuorille (MINI Kid) luotettavuus ja pätevyys. J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusaltistusterapia
13–18-vuotiaille naisnuoreille ehdotetaan virtuaalitodellisuusaltistusterapiaistuntoja, joihin liittyy kognitiivisen ja käyttäytymisterapian (CBT) terapeutti.
|
13–18-vuotiaille naisnuoreille ehdotetaan virtuaalitodellisuusaltistusterapiaistuntoja, joihin liittyy kognitiivisen ja käyttäytymisterapian (CBT) terapeutti.
|
|
Active Comparator: Psykomotorinen terapia
Psykomotorisen terapian istuntoja ehdotetaan 13–18-vuotiaille naisnuoreille psykomotorisen terapeutin saatossa kehon esityksiä varten.
|
Psykomotorisen terapian istuntoja ehdotetaan 13–18-vuotiaille naisnuoreille psykomotorisen terapeutin saatossa kehon esityksiä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Shape -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Body Shape Questionnaire (BSQ) mittaa kehon muotoon liittyviä huolia.
BSQ voidaan jakaa 4 alapisteeseen: "kehon altistumisen välttäminen ja sosiaalinen häpeä", "kehon tyytymättömyys alavartalon osiin", "laksatiivien käyttö ja oksentelu kehon tyytymättömyyden vähentämiseksi" ja "epäsopiva kognitio ja käyttäytyminen painonhallinnassa" .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöluettelo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eating Disorder Inventory (EDI-2) on itsekyselylomake syömishäiriöiden oireiden vakavuuden arvioimiseksi ja niiden muutosten arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR19054
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .