- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04107870
Eficiência da terapia de exposição à realidade virtual no manejo de transtornos dismórficos corporais em adolescentes do sexo feminino com anorexia nervosa (ANO-TERV)
Eficiência da terapia de exposição à realidade virtual no manejo do transtorno dismórfico corporal em adolescentes do sexo feminino com anorexia nervosa: um estudo randomizado e controlado de superioridade
A anorexia nervosa é definida no DSM V como uma restrição alimentar quantitativa e qualitativa resultando em perda significativa de peso, medo intenso de ganho de peso, percepção alterada do peso e da forma corporal (transtorno dismórfico corporal) e baixa autoestima influenciada pelo peso ou forma corporal. O transtorno dismórfico corporal é o sintoma mais difícil de manejar na anorexia nervosa e sua persistência é um fator associado à recaída.
A terapia de exposição à realidade virtual provou sua eficácia no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático em militares e é uma terapia amplamente utilizada. A eficácia desse tratamento com novas tecnologias ainda não foi estudada para o tratamento do transtorno dismórfico corporal na anorexia nervosa e não é usado rotineiramente. Poderia representar uma alternativa interessante à abordagem física na terapia psicomotora, tradicionalmente oferecida a pacientes com anorexia nervosa. É importante avaliar a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual no manejo do transtorno dismórfico corporal em pacientes com anorexia nervosa comparando essas duas técnicas de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julien EUTROPE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 39 56
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Locais de estudo
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Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
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Contato:
- Julien EUTROPE
- Número de telefone: 0033 03 26 78 39 56
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Adolescentes do sexo feminino de 13 a 18 anos
- com diagnóstico de anorexia nervosa de todos os tipos (incluindo purgativa e hiperfágica) de acordo com o DSM-V
- Francês como primeira língua
- concordou em participar do estudo
- detentores de autoridade parental aceitando sua participação no estudo
- filiado a um sistema de segurança social
Os pacientes não serão incluídos no estudo:
com um critério de gravidade somática:
- Afagia total
- Índice de massa corporal (IMC) < 14kg/m² para maiores de 17 anos, IMC < 13,2kg/m² para 15-16 anos e IMC < 12,7kg/m² para 13-14 anos.
- Confusão
- Bradicardia <40/min, Taquicardia
- Pressão arterial < 80/50mmHg
- Hipotermia <35,5°C
- Distúrbios metabólicos graves: hipocalemia < 2,5 mmol/l, hiponatremia < 125 mmol/l ou hipernatremia > 150 mmol/l, hipofosforemia < 0,5 mmol/l
- Acetonúria, hipoglicemia < 0,6g/l
- Elevação da creatinina > 100 micromol/l
- Citólise > 4N
- Leuconeutropenia <1000/mm3
- Trombocitopenia <6000000/mm3
- Tentativa de suicídio no último mês antes da inclusão
- Receber tratamento com benzodiazepínicos fora dos limites prescritos.
- Pacientes psicóticos ou dependentes de substâncias psicoativas de acordo com os critérios do MINI KID (Sheehan DV et al. Confiabilidade e validade da Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para crianças e adolescentes (MINI Kid). J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Adolescentes do sexo feminino de 13 a 18 anos são propostas sessões de terapia de exposição à realidade virtual, acompanhadas por um terapeuta de terapia cognitivo-comportamental (TCC), para trabalhar suas representações corporais
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Adolescentes do sexo feminino de 13 a 18 anos são propostas sessões de terapia de exposição à realidade virtual, acompanhadas por um terapeuta de terapia cognitivo-comportamental (TCC), para trabalhar suas representações corporais
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Comparador Ativo: Terapia Psicomotora
As sessões de terapia psicomotora são propostas a adolescentes do sexo feminino dos 13 aos 18 anos, acompanhadas por um terapeuta psicomotor, para trabalhar as suas representações corporais.
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As sessões de terapia psicomotora são propostas a adolescentes do sexo feminino dos 13 aos 18 anos, acompanhadas por um terapeuta psicomotor, para trabalhar as suas representações corporais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Forma Corporal
Prazo: 12 meses
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O Body Shape Questionnaire (BSQ) mede as preocupações sobre a forma do corpo.
O BSQ pode ser dividido em 4 subpontuações: "evitação e vergonha social da exposição corporal", "insatisfação corporal com as partes inferiores do corpo", "uso de laxantes e vômitos para reduzir a insatisfação corporal" e "cognições e comportamentos inadequados para controlar o peso" .
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Transtorno Alimentar
Prazo: 12 meses
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O Inventário de Transtornos Alimentares (EDI-2) é um autoquestionário para avaliar a gravidade dos sintomas de transtornos alimentares e avaliar suas mudanças
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR19054
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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