Účinnost expoziční terapie virtuální realitou při zvládání tělesných dysmorfických poruch u dospívajících žen s mentální anorexií (ANO-TERV)
Účinnost terapie vystavení virtuální realitě při zvládání tělesné dysmorfické poruchy u dospívajících žen s mentální anorexií: Randomizovaná, kontrolovaná studie nadřazenosti
Mentální anorexie je v DSM V definována jako kvantitativní a kvalitativní dietní omezení vedoucí k výraznému úbytku hmotnosti, intenzivnímu strachu z přibírání, změněnému vnímání hmotnosti a tvaru těla (tělesná dysmorfická porucha) a nízkému sebevědomí ovlivněné hmotností nebo tvarem těla. Tělesná dysmorfní porucha je nejobtížněji zvládnutelným příznakem u mentální anorexie a její přetrvávání je faktorem spojeným s relapsem.
Expoziční terapie virtuální reality prokázala svou účinnost při zvládání posttraumatické stresové poruchy v armádě a je široce používanou terapií. Účinnost této léčby pomocí nových technologií nebyla dosud studována pro léčbu tělesné dysmorfní poruchy u mentální anorexie a není rutinně používána. Mohla by představovat zajímavou alternativu fyzického přístupu v psychomotorické terapii, tradičně nabízené pacientům s mentální anorexií. Je důležité vyhodnotit účinnost terapie vystavení virtuální realitě při zvládání tělesné dysmorfické poruchy u pacientů s mentální anorexií porovnáním těchto dvou technik péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien EUTROPE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 39 56
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Julien EUTROPE
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 39 56
- E-mail: jeutrope@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Dospívající ženy ve věku 13 až 18 let
- s diagnózou mentální anorexie všech typů (včetně purgativní a hyperfagické) dle DSM-V
- Francouzština jako první jazyk
- souhlasil s účastí ve studii
- držitelé rodičovských práv, kteří akceptují její účast ve studii
- napojený na systém sociálního zabezpečení
Do studie nebudou zařazeni pacienti:
s kritériem somatické závažnosti:
- Totální afagie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) < 14 kg/m² pro osoby starší 17 let, BMI < 13,2 kg/m² pro osoby ve věku 15-16 let a BMI < 12,7 kg/m² pro osoby ve věku 13-14 let.
- Zmatek
- Bradykardie <40/min, tachykardie
- Krevní tlak < 80/50 mmHg
- Hypotermie <35,5°C
- Těžké metabolické poruchy: hypokalémie < 2,5 mmol/l, hyponatrémie < 125 mmol/l nebo hypernatrémie > 150 mmol/l, hypofosforémie < 0,5 mmol/l
- Acetonurie, hypoglykémie < 0,6g/l
- Zvýšení kreatininu > 100 mikromol/l
- Cytolýza > 4N
- Leukoneutropenie <1000/mm3
- Trombocytopenie <6000000/mm3
- Pokus o sebevraždu v posledním měsíci před zařazením
- Přijímání benzodiazepinové léčby mimo předepsané limity.
- Psychotičtí pacienti nebo pacienti se závislostí na psychoaktivních látkách podle kritérií MINI KID (Sheehan DV et al. Spolehlivost a validita Mini International Neuropsychiatric Interview pro děti a dospívající (MINI Kid). J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie expozice virtuální realitou
Dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let jsou navržena sezení terapie vystavení virtuální realitě, doprovázená terapeutem kognitivní a behaviorální terapie (CBT), aby pracovaly na reprezentaci svého těla.
|
Dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let jsou navržena sezení terapie vystavení virtuální realitě, doprovázená terapeutem kognitivní a behaviorální terapie (CBT), aby pracovaly na reprezentaci svého těla.
|
|
Aktivní komparátor: Psychomotorická terapie
Psychomotorická terapie se navrhuje dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let v doprovodu psychomotorického terapeuta, aby pracovaly na svých tělesných reprezentacích.
|
Psychomotorická terapie se navrhuje dospívajícím ženám ve věku 13 až 18 let v doprovodu psychomotorického terapeuta, aby pracovaly na svých tělesných reprezentacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník tvaru těla
Časové okno: 12 měsíců
|
Body Shape Questionnaire (BSQ) měří obavy ohledně tvaru těla.
BSQ lze rozdělit do 4 dílčích skóre: „vyhýbání se a sociální hanbě z vystavení těla“, „nespokojenost těla s dolními částmi těla“, „použití laxativ a zvracení ke snížení tělesné nespokojenosti“ a „nevhodné kognice a chování ke kontrole hmotnosti“ .
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář poruch příjmu potravy
Časové okno: 12 měsíců
|
Eating Disorder Inventory (EDI-2) je vlastní dotazník k posouzení závažnosti příznaků poruch příjmu potravy a k vyhodnocení jejich změn.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR19054
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .