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虚拟现实暴露疗法在女性青少年神经性厌食症躯体畸形障碍管理中的有效性 (ANO-TERV)

2021年6月25日 更新者:CHU de Reims

虚拟现实暴露疗法在女性青少年神经性厌食症躯体畸形障碍管理中的有效性:一项随机、对照优势研究

DSM V 中将神经性厌食症定义为定量和定性的饮食限制,导致体重显着下降、对体重增加的强烈恐惧、体重和体型感知改变(身体畸形障碍)以及受体重或体型影响的低自尊。 身体变形障碍是神经性厌食症中最难控制的症状,其持续存在是与复发相关的一个因素。

虚拟现实暴露疗法已证明其在军方创伤后应激障碍管理中的有效性,是一种广泛使用的疗法。 这种使用新技术治疗神经性厌食症身体畸形障碍的有效性尚未得到研究,也没有常规使用。 它可能代表一种有趣的替代精神运动疗法的物理方法,传统上提供给患有神经性厌食症的患者。 通过比较这两种护理技术,评估虚拟现实暴露疗法在治疗神经性厌食症患者身体变形障碍方面的有效性非常重要。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估虚拟现实暴露疗法在治疗神经性厌食症患者的身体畸形障碍方面的有效性,与传统上提出的精神运动疗法的身体方法相比。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Reims、法国
        • 招聘中
        • Damien JOLLY
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 13至18岁的女性青少年
  • 根据 DSM-V 诊断为所有类型的神经性厌食症(包括泻药和食欲亢进)
  • 法语为第一语言
  • 同意参加研究
  • 亲权持有人接受她参与研究
  • 加入社会保障体系

患者将不包括在研究中:

  • 具有躯体严重程度标准:

    • 总食欲不振
    • 17岁以上人群体重指数(BMI)<14kg/m²,15-16岁人群BMI<13.2kg/m²,13-14岁人群BMI<12.7kg/m²。
    • 混乱
    • 心动过缓 <40/分钟,心动过速
    • 血压 < 80/50mmHg
    • 低温 <35.5°C
    • 严重代谢紊乱:低钾血症 < 2.5 mmol/l,低钠血症 < 125 mmol/l 或高钠血症 > 150 mmol/l,低磷血症 < 0.5 mmol/l
    • 丙酮尿症,低血糖 < 0.6g/l
    • 肌酐升高 > 100 微摩尔/升
    • 细胞溶解 > 4N
    • 白细胞减少<1000/mm3
    • 血小板减少 <6000000/mm3
    • 入组前最后一个月自杀未遂
    • 接受超出处方限制的苯二氮卓类药物治疗。
  • 根据 MINI KID 标准(Sheehan DV 等人,精神病患者或精神活性物质成瘾患者) 儿童和青少年迷你国际神经精神病学访谈 (MINI Kid) 的可靠性和有效性。 J Clin Psychiatry 2010;71(3):313-326)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实暴露疗法
建议 13 至 18 岁的女性青少年在认知和行为疗法 (CBT) 治疗师的陪同下进行虚拟现实暴露疗法,以研究她们的身体表征
建议 13 至 18 岁的女性青少年在认知和行为疗法 (CBT) 治疗师的陪同下进行虚拟现实暴露疗法,以研究她们的身体表征
有源比较器:精神运动疗法
建议 13 至 18 岁的女性青少年在心理运动治疗师的陪同下进行心理运动治疗,以研究她们的身体表征。
建议 13 至 18 岁的女性青少年在心理运动治疗师的陪同下进行心理运动治疗,以研究她们的身体表征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体型问卷
大体时间:12个月
体型问卷 (BSQ) 衡量对体型的关注。 BSQ可分为4个分项分数:“身体暴露的回避和社会羞耻”、“身体对下半身的不满”、“使用泻药和呕吐减少身体不满”和“控制体重的不当认知和行为” .
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调量表
大体时间:12个月
饮食失调量表 (EDI-2) 是一种自我问卷,用于评估饮食失调症状的严重程度并评估其变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月20日

初级完成 (预期的)

2025年3月20日

研究完成 (预期的)

2026年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月26日

首次发布 (实际的)

2019年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月25日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟现实暴露治疗课程的临床试验

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