子どもの新しい組織スキル獲得の根底にある脳の可塑性
2024年7月9日 更新者：NYU Langone Health
組織、時間管理、計画 (OTMP) のスキル不足は、学校の成績や家族関係を損なう注意欠陥多動性障害 (ADHD) などの発達障害の特徴を損ないます。
マニュアル化された組織スキル トレーニング プログラム (OST) は、子供の特定の OTMP 赤字を対象とするように設計されました。
ただし、治療による変化の脳のメカニズムは不明のままです。
現在の研究では、トレーニング介入 (OST) と非侵襲的 MRI イメージングを無作為化 2 アーム (治療 vs 待機リスト) 試験の事前/事後設計で組み合わせて、この問題に対処しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢：3〜5年生に対応する8.0歳以上11.9歳以下
- お子様の書面による同意と、親または法定後見人の同意
- IQ: 推定フルスケール IQ ≥ 85 および言語理解スコア ≥ 8
- 治療前のCOSS親の合計Tスコアと、3または4と評価された少なくとも1つのCOSS親干渉項目（障害の平均以上のレベルを示す）として定義された組織的スキルの欠陥
- ベースラインで適切なMRIデータを提供する必要があります
除外基準:
- 自己完結型の特殊教育教室に登録されているか、教室で 1 対 1 の準専門家がサービスを提供している
- 親または法定後見人の署名入りの同意がない場合
- 保護者の許可なく反対する子ども
- フルスケール IQ < 85
- -最近（過去6か月）または現在の神経遮断薬治療の歴史、または覚醒剤以外の向精神薬による現在の治療を受けている子供
- 病歴（および必要に応じて医療記録）ごとに、慢性的な現在の治療を必要とする医学的疾患
- -髄腔内化学療法または局所頭蓋照射の病歴
- 早産 (< 32 週の推定在胎週数または出生時体重 < 1500g)
- -白質軟化症または静的脳症の病歴、グレード2を超える脳内出血、てんかんを含む他の特定または局所的な神経学的または代謝障害（解決された熱性けいれんを除く）
- 外傷性脳損傷の病歴
- -MRIスキャンの禁忌（金属インプラント、ペースメーカー、金属異物または妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノーウェイト
組織的スキルを持つ参加者は、2 回の磁気共鳴画像法 (MRI) セッションを受けることが困難です。1 回は OST 治療前 2 週間以内、もう 1 回は OST 治療完了後 2 週間以内です。
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OST は、12 週間にわたるセッションで構成されるプログラムで、課題の追跡、教材の管理、時間管理の 3 つの中核的な組織スキル領域をターゲットとしています。各トレーニングは約 1 時間続き、それに対応する親と子供による毎週の 30 ～ 60 分のレビュー セッションが行われます。各トレーニングセッションの2〜3日後。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリスト
組織的スキルを持つ参加者は、2 回の磁気共鳴画像法 (MRI) セッションを受けることが困難です。1 回目は OST 治療の 12 週間前、もう 1 回目は最初のスキャン後 OST に進む前に約 12 週間です。
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OST は、12 週間にわたるセッションで構成されるプログラムで、課題の追跡、教材の管理、時間管理の 3 つの中核的な組織スキル領域をターゲットとしています。各トレーニングは約 1 時間続き、それに対応する親と子供による毎週の 30 ～ 60 分のレビュー セッションが行われます。各トレーニングセッションの2〜3日後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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背側前帯状皮質（dACC）と前腹側線条体のデフォルトモードネットワークサブディビジョン（aVS-DMN）間の固有機能接続（iFC）の変化
時間枠：ベースライン MRI、2 回目の MRI 来院（治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間）
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2 つの領域間の iFC は、各関心領域内のすべてのボクセルの平均時系列間のフィッシャー Z 変換相関を計算することにより、ベースラインとフォローアップの両方で測定されました (正の値は 2 つの領域間の iFC の増加を示し、負の値は 2 つの領域間の iFC の増加を示します)値は iFC の減少を示します)。
次に、介入/待機リスト期間による iFC の変化を決定するために、ベースラインでの両地域間の iFC を追跡調査時の両地域間の iFC から差し引きました。
したがって、これは介入または待機リスト期間による iFC の変化の尺度を提供し、正の値は iFC の増加を示し、負の値は介入/待機リスト期間による iFC の減少を示します。
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ベースライン MRI、2 回目の MRI 来院（治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間）
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OST 介入後の親と子の組織スキル スケール (COSS-P) 合計 T スコアの変化
時間枠：ベースライン、2 回目の MRI 来院 (治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間)
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子どもの組織スキル スケールは、子ども (8 ～ 13 歳) が家庭や学校で重要な課題を達成するために時間、教材、行動をどのように組織するかを数値化したものです。
親レポートは 66 の質問で構成されており、各質問は 4 点のリッカート タイプの尺度を使用しています (1= ほとんどない、またはまったくない、4= ほぼ常に)。
スコアは母集団平均 50 の T 分布に正規化されています。 60 以上のスコアは、組織スキルが不十分である証拠とみなされます。
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ベースライン、2 回目の MRI 来院 (治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間)
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背側前帯状皮質（dACC）と前腹側線条体の前部頭頂ネットワーク下位部（aVS-FP）間の固有の機能的接続（iFC）の変化
時間枠：ベースライン MRI、2 回目の MRI 来院（治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間）
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2 つの領域間の iFC は、各関心領域内のすべてのボクセルの平均時系列間のフィッシャー Z 変換相関を計算することにより、ベースラインとフォローアップの両方で測定されました (正の値は 2 つの領域間の iFC の増加を示し、負の値は 2 つの領域間の iFC の増加を示します)値は iFC の減少を示します)。
次に、介入/待機リスト期間による iFC の変化を決定するために、ベースラインでの両地域間の iFC を追跡調査時の両地域間の iFC から差し引きました。
したがって、これは介入または待機リスト期間による iFC の変化の尺度を提供し、正の値は iFC の増加を示し、負の値は介入/待機リスト期間による iFC の減少を示します。
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ベースライン MRI、2 回目の MRI 来院（治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間）
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背側前帯状皮質（dACC）と前腹側線条体の大脳辺縁系ネットワーク下位部（aVS-LIM）間の固有機能接続（iFC）の変化
時間枠：ベースライン MRI、2 回目の MRI 来院（治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間）
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2 つの領域間の iFC は、各関心領域内のすべてのボクセルの平均時系列間のフィッシャー Z 変換相関を計算することにより、ベースラインとフォローアップの両方で測定されました (正の値は 2 つの領域間の iFC の増加を示し、負の値は 2 つの領域間の iFC の増加を示します)値は iFC の減少を示します)。
次に、介入/待機リスト期間による iFC の変化を決定するために、ベースラインでの両地域間の iFC を追跡調査時の両地域間の iFC から差し引きました。
したがって、これは介入または待機リスト期間による iFC の変化の尺度を提供し、正の値は iFC の増加を示し、負の値は介入/待機リスト期間による iFC の減少を示します。
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ベースライン MRI、2 回目の MRI 来院（治療群 ~14 週間、待機リスト群 ~12 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Castellanos, MD、New York Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- s17-00263
- R61MH113663 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、研究者と共有するために NIMH データ アーカイブ (NDA) に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。