Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyczność mózgu leżąca u podstaw nabywania nowych umiejętności organizacyjnych u dzieci

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Deficyty umiejętności organizacyjnych, zarządzania czasem i planowania (OTMP) upośledzają cechy zaburzeń rozwojowych, takich jak zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które pogarszają wyniki w nauce i relacje rodzinne. Zręczny program szkolenia umiejętności organizacyjnych (OST) został zaprojektowany w celu ukierunkowania na specyficzne deficyty OTMP u dzieci. Jednak mózgowe mechanizmy zmian wywołanych leczeniem pozostają nieznane. Aby odpowiedzieć na to pytanie, obecne badanie łączy interwencję szkoleniową (OST) z nieinwazyjnym obrazowaniem MRI w fazie przed/po-projektowej w randomizowanym, dwuramiennym badaniu (leczenie vs. lista oczekujących).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek przy wejściu: wiek ≥ 8,0 i ≤ 11,9 lat odpowiadający klasom 3-5
  • Pisemna zgoda dziecka i zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
  • IQ: Szacowane IQ w pełnej skali ≥ 85 i wyniki w zakresie rozumienia języka ≥ 8
  • Deficyty umiejętności organizacyjnych określone jako podwyższone (≥ 1 SD) przed leczeniem COSS Rodzic Całkowity T-score i co najmniej jeden element Zakłócenia Rodzica COSS oceniony jako 3 lub 4 (wskazujący na ponadprzeciętny poziom upośledzenia)
  • Musi dostarczyć odpowiednie dane MRI na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisany do samodzielnej klasy edukacji specjalnej lub obsługiwany przez paraprofesjonalistę 1: 1 w swojej klasie
  • Brak podpisanej zgody rodzica lub opiekuna prawnego
  • Dzieci, które sprzeciwiają się niezależnie od zgody rodziców
  • IQ pełnej skali < 85
  • Dzieci z niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecną historią leczenia neuroleptykami lub obecnie leczonymi lekami psychotropowymi innymi niż stymulanty
  • Według historii (i dokumentacji medycznej, jeśli to konieczne) choroby wymagającej przewlekłego leczenia prądem
  • Historia chemioterapii dokanałowej lub ogniskowego napromieniania czaszki
  • Poród przedwczesny (szacowany wiek ciążowy < 32 tygodni lub masa urodzeniowa < 1500 g)
  • Leukomalacja lub encefalopatia statyczna w wywiadzie, krwotok śródmózgowy powyżej stopnia 2., inne specyficzne lub ogniskowe zaburzenia neurologiczne lub metaboliczne, w tym padaczka (z wyjątkiem ustąpiących drgawek gorączkowych).
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przeciwwskazania do badania MRI (metalowe implanty, rozruszniki serca, metalowe ciała obce lub ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nie, czekaj
Uczestnikom z trudnościami organizacyjnymi poddanie się dwóm sesjom rezonansu magnetycznego (MRI): jednej w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem OST i jednej w ciągu 2 tygodni od zakończenia leczenia OST.
Behawioralne: Trening Umiejętności Organizacyjnych
OST koncentruje się na trzech kluczowych obszarach umiejętności organizacyjnych – śledzeniu zadań, zarządzaniu materiałami i zarządzaniu czasem – w programie składającym się z sesji trwających ponad 12 tygodni, każde szkolenie trwające około 1 godziny, oraz odpowiadających im 30–60-minutowych cotygodniowych sesji przeglądowych z rodzicem i dzieckiem, 2-3 dni po każdej sesji treningowej.
Aktywny komparator: Lista oczekujących
Uczestnicy z trudnościami organizacyjnymi powinni przejść dwie sesje rezonansu magnetycznego (MRI): jedną na 12 tygodni przed zabiegiem OST i jedną ~12 tygodni po pierwszym badaniu i przed przystąpieniem do zabiegu OST.
Behawioralne: Trening Umiejętności Organizacyjnych
OST koncentruje się na trzech kluczowych obszarach umiejętności organizacyjnych – śledzeniu zadań, zarządzaniu materiałami i zarządzaniu czasem – w programie składającym się z sesji trwających ponad 12 tygodni, każde szkolenie trwające około 1 godziny, oraz odpowiadających im 30–60-minutowych cotygodniowych sesji przeglądowych z rodzicem i dzieckiem, 2-3 dni po każdej sesji treningowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wewnętrznej łączności funkcjonalnej (iFC) między grzbietową przednią korą obręczy (dACC) a domyślnym podziałem sieciowym przedniego brzusznego prążkowia (aVS-DMN)
Ramy czasowe: wyjściowe badanie MRI, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Współczynnik iFC między dwoma regionami mierzono zarówno na początku, jak i po zakończeniu obserwacji, obliczając korelację przekształconą Fishera Z między średnimi szeregami czasowymi wszystkich wokseli w każdym obszarze zainteresowania (wartości dodatnie wskazują zwiększone iFC między dwoma regionami, podczas gdy ujemne wartości wskazują zmniejszone iFC). Następnie, aby określić zmianę w iFC wynikającą z okresu interwencji/listy oczekujących, iFC pomiędzy obydwoma regionami na początku badania odjęto od iFC pomiędzy obydwoma regionami w trakcie obserwacji. Zatem stanowi to miarę zmiany iFC w wyniku interwencji lub okresu listy oczekujących, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost iFC, a wartości ujemne wskazują na spadek iFC w wyniku interwencji/okresu listy oczekujących.
wyjściowe badanie MRI, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Zmiana w Skalach Umiejętności Organizacyjnych Rodziców i Dzieci (COSS-P) Całkowity wynik T po interwencji OST
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Skala Umiejętności Organizacyjnych Dzieci określa ilościowo sposób, w jaki dzieci (w wieku 8–13 lat) organizują swój czas, materiały i działania, aby wykonać ważne zadania w domu i szkole. Raport dla rodziców składa się z 66 pytań, każde przy użyciu 4-punktowej skali typu Likerta (gdzie 1 = Prawie nigdy lub nigdy, a 4 = prawie cały czas). Wyniki normalizuje się do rozkładu T, przy średniej populacji wynoszącej 50; wyniki 60 lub więcej są uważane za dowód niedostatecznych umiejętności organizacyjnych.
wartość wyjściowa, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Zmiana wewnętrznej łączności funkcjonalnej (iFC) między grzbietową przednią korą obręczy (dACC) a pododdziałem sieci czołowo-ciemieniowej prążkowia przedniego brzusznego (aVS-FP)
Ramy czasowe: wyjściowe badanie MRI, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Współczynnik iFC między dwoma regionami mierzono zarówno na początku, jak i po zakończeniu obserwacji, obliczając korelację przekształconą Fishera Z między średnimi szeregami czasowymi wszystkich wokseli w każdym obszarze zainteresowania (wartości dodatnie wskazują zwiększone iFC między dwoma regionami, podczas gdy ujemne wartości wskazują zmniejszone iFC). Następnie, aby określić zmianę w iFC wynikającą z okresu interwencji/listy oczekujących, iFC pomiędzy obydwoma regionami na początku badania odjęto od iFC pomiędzy obydwoma regionami w trakcie obserwacji. Zatem stanowi to miarę zmiany iFC w wyniku interwencji lub okresu listy oczekujących, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost iFC, a wartości ujemne wskazują na spadek iFC w wyniku interwencji/okresu listy oczekujących.
wyjściowe badanie MRI, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Zmiana wewnętrznej łączności funkcjonalnej (iFC) między grzbietową przednią korą obręczy (dACC) a pododdziałem sieci limbicznej prążkowia przedniego brzusznego (aVS-LIM)
Ramy czasowe: wyjściowe badanie MRI, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)
Współczynnik iFC między dwoma regionami mierzono zarówno na początku, jak i po zakończeniu obserwacji, obliczając korelację przekształconą Fishera Z między średnimi szeregami czasowymi wszystkich wokseli w każdym obszarze zainteresowania (wartości dodatnie wskazują zwiększone iFC między dwoma regionami, podczas gdy ujemne wartości wskazują zmniejszone iFC). Następnie, aby określić zmianę w iFC wynikającą z okresu interwencji/listy oczekujących, iFC pomiędzy obydwoma regionami na początku badania odjęto od iFC pomiędzy obydwoma regionami w trakcie obserwacji. Zatem stanowi to miarę zmiany iFC w wyniku interwencji lub okresu listy oczekujących, przy czym wartości dodatnie wskazują na wzrost iFC, a wartości ujemne wskazują na spadek iFC w wyniku interwencji/okresu listy oczekujących.
wyjściowe badanie MRI, druga wizyta MRI (grupa terapeutyczna ~14 tygodni, grupa oczekująca ~12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s17-00263
  • R61MH113663 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną przekazane do archiwum danych NIMH (NDA) w celu udostępnienia badaczom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj