Aivojen plastisuus lasten uusien organisatoristen taitojen hankinnan taustalla
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Organisaatio-, ajanhallinta- ja suunnittelutaitojen puutteet heikentävät kehityshäiriöiden, kuten tarkkaavaisuus-hyperaktiivisen häiriön (ADHD) piirteitä, jotka vaarantavat koulun suorituskyvyn ja perhesuhteet.
Manuaalinen organisointitaitojen koulutusohjelma (OST) on suunniteltu kohdistamaan lasten erityisiin OTMP-puutteisiin.
Hoidon aiheuttamien muutosten aivomekanismit ovat kuitenkin edelleen tuntemattomia.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään koulutusinterventio (OST) ei-invasiiviseen MRI-kuvaukseen esi-/jälkisuunnittelussa satunnaistetussa kaksihaaraisessa (hoito vs. jonotuslista) -tutkimuksessa tämän kysymyksen ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aloitusikä: ikä ≥ 8,0 ja ≤ 11,9 vuotta, mikä vastaa luokkia 3-5
- Lapsen kirjallinen suostumus ja vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus
- ÄO: Arvioitu täyden asteikon IQ ≥ 85 ja kielen ymmärtämisen pisteet ≥ 8
- Organisatoristen taitojen puutteet, jotka määritellään kohonneeksi (≥ 1SD) hoitoa edeltäväksi COSS-vanhemman kokonais-T-pisteeksi ja vähintään yhdeksi COSS-vanhemman häiriöpisteeksi, joka on arvioitu joko arvolla 3 tai 4 (osoittaa keskimääräistä heikkenemistasoa)
- On annettava riittävät MRI-tiedot lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut itsenäiseen erityisopetusluokkahuoneeseen tai 1:1 paraammattilainen palvelee luokkahuoneessaan
- Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoittaman suostumuksen puuttuminen
- Lapset, jotka ovat eri mieltä vanhempien luvasta riippumatta
- Täysi mittakaava IQ < 85
- Lapset, jotka ovat saaneet äskettäin (viimeiset 6 kuukautta) tai tällä hetkellä neuroleptihoitoa tai parhaillaan hoitoa muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin piristeillä
- Anamneesi (ja tarvittaessa potilastiedot) perusteella sairaus, joka vaatii kroonista nykyistä hoitoa
- Aiempi intratekaalinen kemoterapia tai fokaalinen kallon säteilytys
- Ennenaikainen synnytys (< 32 viikkoa arvioitu raskausaika tai syntymäpaino < 1500 g)
- Aiempi leukomalasia tai staattinen enkefalopatia, aivojen sisäinen verenvuoto yli asteen 2, muu spesifinen tai fokaalinen neurologinen tai aineenvaihduntahäiriö, mukaan lukien epilepsia (paitsi parantuneita kuumekohtauksia)
- Traumaattisen aivovaurion historia
- MRI-skannauksen vasta-aihe (metalliset implantit, sydämentahdistimet, metalliset vieraat esineet tai raskaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei - odota
Osallistujat, joilla on organisatorisia vaikeuksia, käyvät läpi kaksi magneettikuvaus (MRI) -istuntoa: yksi 2 viikon sisällä ennen OST-hoitoa ja toinen 2 viikon sisällä OST-hoidon päättymisestä.
|
OST keskittyy kolmeen organisatoristen taitojen ydinalueeseen - seurantatehtävät, materiaalien hallinta ja ajanhallinta - ohjelmassa, joka koostuu yli 12 viikon istunnoista, joista jokainen kestää noin 1 tunnin, ja vastaavista 30-60 minuutin viikoittaisista tarkasteluistunnoista vanhemman ja lapsen kanssa. 2-3 päivää jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
|
Active Comparator: Odotuslista
Osallistujat, joilla on organisatorisia vaikeuksia, käyvät läpi kaksi magneettikuvaus (MRI) -istuntoa: yksi 12 viikkoa ennen OST-hoitoa ja yksi noin 12 viikkoa ensimmäisen skannauksen jälkeen ja ennen OST-hoitoa.
|
OST keskittyy kolmeen organisatoristen taitojen ydinalueeseen - seurantatehtävät, materiaalien hallinta ja ajanhallinta - ohjelmassa, joka koostuu yli 12 viikon istunnoista, joista jokainen kestää noin 1 tunnin, ja vastaavista 30-60 minuutin viikoittaisista tarkasteluistunnoista vanhemman ja lapsen kanssa. 2-3 päivää jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sisäisessä toiminnallisessa liitettävyydessä (iFC) dorsaalisen anteriorin cingulaattikuoren (dACC) ja etummaisen ventraalisen striatumin (aVS-DMN) oletustilan verkkojaon välillä
Aikaikkuna: lähtötason MRI, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, odotuslista ~12 viikkoa)
|
Kahden alueen välinen iFC mitattiin sekä lähtötasolla että seurannassa laskemalla Fisherin Z-muunnettu korrelaatio kaikkien vokselien keskimääräisten aikasarjojen välillä kullakin kiinnostavalla alueella (positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä iFC:tä kahden alueen välillä, kun taas negatiivinen arvot osoittavat vähentynyttä iFC:tä).
Tämän jälkeen interventio-/jonolistan jaksosta johtuvan iFC:n muutoksen määrittämiseksi molempien alueiden välinen iFC lähtötilanteessa vähennettiin molempien alueiden välisestä iFC:stä seurannassa.
Siksi tämä tarjoaa mittauksen iFC:n muutoksesta, joka johtuu interventio- tai jonotuslistajaksosta, ja positiiviset arvot osoittavat iFC:n kasvua ja negatiiviset arvot osoittavat iFC:n laskua interventio-/jonolistan ajanjakson vuoksi.
|
lähtötason MRI, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, odotuslista ~12 viikkoa)
|
|
Muutos vanhempien lasten organisatoristen taitojen asteikoissa (COSS-P) T-pisteiden kokonaismäärässä OST-intervention jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, jonotuslista ~12 viikkoa)
|
Lasten organisointitaitojen asteikko mittaa kuinka lapset (8–13-vuotiaat) järjestävät aikansa, materiaalinsa ja toimintansa tärkeiden tehtävien suorittamiseksi kotona ja koulussa.
Vanhempainraportti koostuu 66 kysymyksestä, joista jokaisessa on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko (jossa 1 = tuskin koskaan tai ei koskaan ja 4 = melkein koko ajan).
Pisteet normalisoidaan T-jakaumaan, väestön keskiarvon ollessa 50; Pisteitä 60 tai enemmän pidetään osoituksena organisatoristen taitojen puutteesta.
|
lähtötaso, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, jonotuslista ~12 viikkoa)
|
|
Muutos sisäisessä toiminnallisessa liitettävyydessä (iFC) dorsaalisen anteriorin singulaattisen aivokuoren (dACC) ja etummaisen ventraalisen striatumin fronto-parietaaliverkon (aVS-FP) välillä
Aikaikkuna: lähtötason MRI, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, odotuslista ~12 viikkoa)
|
Kahden alueen välinen iFC mitattiin sekä lähtötasolla että seurannassa laskemalla Fisherin Z-muunnettu korrelaatio kaikkien vokselien keskimääräisten aikasarjojen välillä kullakin kiinnostavalla alueella (positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä iFC:tä kahden alueen välillä, kun taas negatiivinen arvot osoittavat vähentynyttä iFC:tä).
Tämän jälkeen interventio-/jonolistan jaksosta johtuvan iFC:n muutoksen määrittämiseksi molempien alueiden välinen iFC lähtötilanteessa vähennettiin molempien alueiden välisestä iFC:stä seurannassa.
Siksi tämä tarjoaa mittauksen iFC:n muutoksesta, joka johtuu interventio- tai jonotuslistajaksosta, ja positiiviset arvot osoittavat iFC:n kasvua ja negatiiviset arvot osoittavat iFC:n laskua interventio-/jonolistan ajanjakson vuoksi.
|
lähtötason MRI, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, odotuslista ~12 viikkoa)
|
|
Muutos sisäisessä toiminnallisessa liitettävyydessä (iFC) dorsaalisen anteriorin singulaattisen aivokuoren (dACC) ja etummaisen ventraalisen striatumin limbisen verkon (aVS-LIM) välillä
Aikaikkuna: lähtötason MRI, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, odotuslista ~12 viikkoa)
|
Kahden alueen välinen iFC mitattiin sekä lähtötasolla että seurannassa laskemalla Fisherin Z-muunnettu korrelaatio kaikkien vokselien keskimääräisten aikasarjojen välillä kullakin kiinnostavalla alueella (positiiviset arvot osoittavat lisääntynyttä iFC:tä kahden alueen välillä, kun taas negatiivinen arvot osoittavat vähentynyttä iFC:tä).
Tämän jälkeen interventio-/jonolistan jaksosta johtuvan iFC:n muutoksen määrittämiseksi molempien alueiden välinen iFC lähtötilanteessa vähennettiin molempien alueiden välisestä iFC:stä seurannassa.
Siksi tämä tarjoaa mittauksen iFC:n muutoksesta, joka johtuu interventio- tai jonotuslistajaksosta, ja positiiviset arvot osoittavat iFC:n kasvua ja negatiiviset arvot osoittavat iFC:n laskua interventio-/jonolistan ajanjakson vuoksi.
|
lähtötason MRI, toinen MRI-käynti (hoitoryhmä ~14 viikkoa, odotuslista ~12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- s17-00263
- R61MH113663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot toimitetaan NIMH-tietoarkistoon (NDA) jaettavaksi tutkijoille
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .