Hersenplasticiteit ten grondslag aan de verwerving van nieuwe organisatorische vaardigheden bij kinderen
9 juli 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Gebrek aan vaardigheden op het gebied van organisatie, tijdmanagement en planning (OTMP) verslechtert de kenmerken van ontwikkelingsstoornissen, zoals Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), die schoolprestaties en gezinsrelaties in gevaar brengen.
Het handmatige trainingsprogramma voor organisatievaardigheden (OST) is ontworpen om de specifieke OTMP-tekorten van kinderen aan te pakken.
De hersenmechanismen van door behandeling veroorzaakte veranderingen blijven echter onbekend.
De huidige studie combineert een trainingsinterventie (OST) met niet-invasieve MRI-beeldvorming in een pre-/post-design in een gerandomiseerde tweearmige studie (behandeling vs. wachtlijst) om deze vraag te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd bij binnenkomst: leeftijd ≥ 8,0 en ≤ 11,9 jaar overeenkomend met groep 3-5
- Schriftelijke toestemming van het kind en toestemming van de ouder of wettelijke voogd
- IQ: geschat IQ op volledige schaal ≥ 85 en scores voor taalbegrip ≥ 8
- Tekorten in organisatorische vaardigheden gedefinieerd als een verhoogde (≥ 1SD) COSS Parent Total T-score vóór de behandeling en ten minste één COSS Parent Interference-item beoordeeld als een 3 of 4 (wat wijst op een bovengemiddeld niveau van beperking)
- Moet bij aanvang voldoende MRI-gegevens verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een zelfstandig klaslokaal voor speciaal onderwijs of bediend door een 1: 1 paraprofessional in hun klas
- Afwezigheid van ondertekende toestemming door ouder of wettelijke voogd
- Kinderen die het er niet mee eens zijn, ongeacht toestemming van de ouders
- Volledig IQ < 85
- Kinderen met een recente (afgelopen 6 maanden) of huidige geschiedenis van neurolepticabehandeling of huidige behandeling met andere psychotrope medicatie dan stimulerende middelen
- Per geschiedenis (en medische dossiers indien nodig) medische ziekte die chronische huidige behandeling vereist
- Geschiedenis van intrathecale chemotherapie of focale schedelbestraling
- Vroeggeboorte (< 32 weken geschatte zwangerschapsduur of geboortegewicht < 1500 g)
- Voorgeschiedenis van leukomalacie of statische encefalopathie, intracerebrale bloeding voorbij graad 2, andere specifieke of focale neurologische of metabole stoornis waaronder epilepsie (behalve verdwenen koortsstuipen)
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Contra-indicatie voor MRI-scanning (metalen implantaten, pacemakers, metalen vreemde voorwerpen of zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nee wacht
Deelnemers met organisatorische vaardigheidsproblemen om twee MRI-sessies (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan: één binnen 2 weken voorafgaand aan de OST-behandeling en één binnen 2 weken na voltooiing van de OST-behandeling.
|
OST richt zich op drie kerndomeinen van organisatorische vaardigheden - Opdrachten bijhouden, Materialen beheren en Tijdmanagement - in een programma dat bestaat uit sessies gedurende 12 weken, waarbij elke training ongeveer 1 uur duurt, en bijbehorende wekelijkse evaluatiesessies van 30-60 minuten met de ouder en het kind. 2-3 dagen na elke trainingssessie.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst
Deelnemers met organisatorische vaardigheidsproblemen om twee MRI-sessies (Magnetic Resonance Imaging) te ondergaan: één 12 weken voorafgaand aan de OST-behandeling en één ~12 weken na hun eerste scan en voordat ze overgaan tot OST.
|
OST richt zich op drie kerndomeinen van organisatorische vaardigheden - Opdrachten bijhouden, Materialen beheren en Tijdmanagement - in een programma dat bestaat uit sessies gedurende 12 weken, waarbij elke training ongeveer 1 uur duurt, en bijbehorende wekelijkse evaluatiesessies van 30-60 minuten met de ouder en het kind. 2-3 dagen na elke trainingssessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de intrinsieke functionele connectiviteit (iFC) tussen dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) en standaardmodusnetwerkonderverdeling van het anterieure ventrale striatum (aVS-DMN)
Tijdsspanne: baseline-MRI, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
De iFC tussen de twee regio's werd zowel bij de basislijn als bij de follow-up gemeten door de Fisher Z-getransformeerde correlatie te berekenen tussen de gemiddelde tijdreeksen van alle voxels binnen elke interesseregio (positieve waarden duiden op verhoogde iFC tussen de twee regio's, terwijl negatieve waarden duiden op een verhoogde iFC tussen de twee regio's, terwijl negatieve waarden duiden op verminderde iFC).
Om vervolgens de verandering in iFC als gevolg van de interventie/wachtlijstperiode te bepalen, werd de iFC tussen beide regio’s bij aanvang afgetrokken van de iFC tussen beide regio’s bij follow-up.
Daarom biedt dit een maatstaf voor de verandering in iFC als gevolg van de interventie- of wachtlijstperiode, waarbij positieve waarden een toename in iFC aangeven en negatieve waarden een afname in iFC als gevolg van de interventie-/wachtlijstperiode.
|
baseline-MRI, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
|
Verandering in de organisatorische vaardigheden van ouders en kinderen (COSS-P) Totale T-scores na OST-interventie
Tijdsspanne: baseline, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
De Children's Organizational Skills Scale kwantificeert hoe kinderen (8-13 jaar) hun tijd, materialen en acties organiseren om belangrijke taken thuis en op school uit te voeren.
Het ouderrapport bestaat uit 66 vragen, elk met behulp van een 4-punts Likert-schaal (waarbij 1 = bijna nooit of nooit en 4 = vrijwel altijd).
Scores worden genormaliseerd naar een T-verdeling, met een populatiegemiddelde van 50; scores van 60 of hoger worden beschouwd als bewijs van gebrekkige organisatorische vaardigheden.
|
baseline, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
|
Verandering in de intrinsieke functionele connectiviteit (iFC) tussen dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) en fronto pariëtale netwerkonderverdeling van het voorste ventrale striatum (aVS-FP)
Tijdsspanne: baseline-MRI, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
De iFC tussen de twee regio's werd zowel bij de basislijn als bij de follow-up gemeten door de Fisher Z-getransformeerde correlatie te berekenen tussen de gemiddelde tijdreeksen van alle voxels binnen elke interesseregio (positieve waarden duiden op verhoogde iFC tussen de twee regio's, terwijl negatieve waarden duiden op een verhoogde iFC tussen de twee regio's, terwijl negatieve waarden duiden op verminderde iFC).
Om vervolgens de verandering in iFC als gevolg van de interventie/wachtlijstperiode te bepalen, werd de iFC tussen beide regio’s bij aanvang afgetrokken van de iFC tussen beide regio’s bij follow-up.
Daarom biedt dit een maatstaf voor de verandering in iFC als gevolg van de interventie- of wachtlijstperiode, waarbij positieve waarden een toename in iFC aangeven en negatieve waarden een afname in iFC als gevolg van de interventie-/wachtlijstperiode.
|
baseline-MRI, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
|
Verandering in de intrinsieke functionele connectiviteit (iFC) tussen dorsale anterieure cingulaire cortex (dACC) en limbische netwerkonderverdeling van het voorste ventrale striatum (aVS-LIM)
Tijdsspanne: baseline-MRI, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
De iFC tussen de twee regio's werd zowel bij de basislijn als bij de follow-up gemeten door de Fisher Z-getransformeerde correlatie te berekenen tussen de gemiddelde tijdreeksen van alle voxels binnen elke interesseregio (positieve waarden duiden op verhoogde iFC tussen de twee regio's, terwijl negatieve waarden duiden op een verhoogde iFC tussen de twee regio's, terwijl negatieve waarden duiden op verminderde iFC).
Om vervolgens de verandering in iFC als gevolg van de interventie/wachtlijstperiode te bepalen, werd de iFC tussen beide regio’s bij aanvang afgetrokken van de iFC tussen beide regio’s bij follow-up.
Daarom biedt dit een maatstaf voor de verandering in iFC als gevolg van de interventie- of wachtlijstperiode, waarbij positieve waarden een toename in iFC aangeven en negatieve waarden een afname in iFC als gevolg van de interventie-/wachtlijstperiode.
|
baseline-MRI, tweede MRI-bezoek (behandelingsarm ~14 weken, wachtlijstarm ~12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s17-00263
- R61MH113663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen worden verstrekt aan het NIMH Data Archive (NDA) om te delen met onderzoekers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .