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Plasticità cerebrale alla base dell'acquisizione di nuove capacità organizzative nei bambini

9 luglio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
I deficit delle capacità organizzative, di gestione del tempo e di pianificazione (OTMP) sono caratteristiche compromettenti dei disturbi dello sviluppo, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), che compromettono il rendimento scolastico e le relazioni familiari. Il programma di formazione sulle abilità organizzative manuali (OST) è stato progettato per indirizzare i deficit OTMP specifici dei bambini. Tuttavia, i meccanismi cerebrali dei cambiamenti indotti dal trattamento rimangono sconosciuti. L'attuale studio combina un intervento di formazione (OST) con l'imaging MRI non invasivo in un pre/post-design in uno studio randomizzato a due bracci (trattamento vs. lista d'attesa) per rispondere a questa domanda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età all'ingresso: età ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anni corrispondenti ai gradi 3-5
  • Consenso scritto del minore e consenso del genitore o del tutore legale
  • QI: QI stimato a fondo scala ≥ 85 e punteggi di comprensione del linguaggio ≥ 8
  • Deficit delle capacità organizzative definiti come elevati (≥ 1DS) pre-trattamento COSS Parent Total T-score e almeno un elemento COSS Parent Interference classificato come 3 o 4 (che indica un livello di menomazione superiore alla media)
  • Deve fornire dati MRI adeguati al basale

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un'aula di educazione speciale autonoma o servito da un paraprofessionista 1: 1 nella loro classe
  • Assenza di consenso firmato da parte del genitore o del tutore legale
  • Bambini che dissentono nonostante il permesso dei genitori
  • QI a fondo scala <85
  • Bambini con una storia recente (ultimi 6 mesi) o in corso di trattamento neurolettico o trattamento in corso con farmaci psicotropi diversi dagli stimolanti
  • Per anamnesi (e cartelle cliniche se necessario) malattia medica che richiede un trattamento attuale cronico
  • Storia di chemioterapia intratecale o irradiazione cranica focale
  • Nascita prematura (età gestazionale stimata < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g)
  • Storia di leucomalacia o encefalopatia statica, emorragia intracerebrale oltre il grado 2, altro disturbo neurologico o metabolico specifico o focale inclusa l'epilessia (ad eccezione delle convulsioni febbrili risolte)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker, corpi estranei metallici o gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non aspettare
I partecipanti con difficoltà di capacità organizzative devono sottoporsi a due sessioni di risonanza magnetica (MRI): una entro 2 settimane prima del trattamento OST e una entro 2 settimane dal completamento del trattamento OST.
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative
OST si rivolge a tre domini di competenze organizzative fondamentali - Tracciamento degli incarichi, Gestione dei materiali e Gestione del tempo - in un programma composto da sessioni di 12 settimane, ciascuna formazione della durata di circa 1 ora, e corrispondenti sessioni di revisione settimanale di 30-60 minuti con il genitore e il bambino, 2-3 giorni dopo ogni sessione di allenamento.
Comparatore attivo: Lista d'attesa
I partecipanti con difficoltà di capacità organizzative devono sottoporsi a due sessioni di risonanza magnetica (MRI): una 12 settimane prima del trattamento OST e una ~ 12 settimane dopo la prima scansione e prima di procedere all'OST.
Comportamentale: Formazione sulle competenze organizzative
OST si rivolge a tre domini di competenze organizzative fondamentali - Tracciamento degli incarichi, Gestione dei materiali e Gestione del tempo - in un programma composto da sessioni di 12 settimane, ciascuna formazione della durata di circa 1 ora, e corrispondenti sessioni di revisione settimanale di 30-60 minuti con il genitore e il bambino, 2-3 giorni dopo ogni sessione di allenamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale intrinseca (iFC) tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la suddivisione della rete in modalità predefinita dello striato ventrale anteriore (aVS-DMN)
Lasso di tempo: MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
L'iFC tra le due regioni è stato misurato sia al basale che al follow-up calcolando la correlazione trasformata in Z di Fisher tra le serie temporali medie di tutti i voxel all'interno di ciascuna regione di interesse (i valori positivi indicano un aumento dell'iFC tra le due regioni, mentre quelli negativi i valori indicano una riduzione dell'iFC). Quindi, per determinare la variazione dell'iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa, l'iFC tra entrambe le regioni al basale è stato sottratto dall'iFC tra entrambe le regioni al follow-up. Pertanto, ciò fornisce una misura della variazione di iFC dovuta al periodo di intervento o lista d'attesa, con valori positivi che indicano un aumento di iFC e valori negativi che indicano una diminuzione di iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa.
MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
Cambiamento nei punteggi T totali delle scale delle capacità organizzative dei genitori e dei figli (COSS-P) in seguito all'intervento OST
Lasso di tempo: basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
La scala delle capacità organizzative dei bambini quantifica il modo in cui i bambini (di età compresa tra 8 e 13 anni) organizzano il loro tempo, i materiali e le azioni per svolgere compiti importanti a casa e a scuola. Il rapporto Parent è composto da 66 domande, ciascuna utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (dove 1=quasi mai o mai e 4=quasi sempre). I punteggi sono normalizzati rispetto a una distribuzione T, con una media della popolazione pari a 50; punteggi pari o superiori a 60 sono considerati prova di capacità organizzative carenti.
basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
Cambiamento nella connettività funzionale intrinseca (iFC) tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la suddivisione della rete parietale fronte dello striato ventrale anteriore (aVS-FP)
Lasso di tempo: MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
L'iFC tra le due regioni è stato misurato sia al basale che al follow-up calcolando la correlazione trasformata in Z di Fisher tra le serie temporali medie di tutti i voxel all'interno di ciascuna regione di interesse (i valori positivi indicano un aumento dell'iFC tra le due regioni, mentre quelli negativi i valori indicano una riduzione dell'iFC). Quindi, per determinare la variazione dell'iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa, l'iFC tra entrambe le regioni al basale è stato sottratto dall'iFC tra entrambe le regioni al follow-up. Pertanto, ciò fornisce una misura della variazione di iFC dovuta al periodo di intervento o lista d'attesa, con valori positivi che indicano un aumento di iFC e valori negativi che indicano una diminuzione di iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa.
MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
Cambiamento nella connettività funzionale intrinseca (iFC) tra la corteccia cingolata anteriore dorsale (dACC) e la suddivisione della rete limbica dello striato ventrale anteriore (aVS-LIM)
Lasso di tempo: MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)
L'iFC tra le due regioni è stato misurato sia al basale che al follow-up calcolando la correlazione trasformata in Z di Fisher tra le serie temporali medie di tutti i voxel all'interno di ciascuna regione di interesse (i valori positivi indicano un aumento dell'iFC tra le due regioni, mentre quelli negativi i valori indicano una riduzione dell'iFC). Quindi, per determinare la variazione dell'iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa, l'iFC tra entrambe le regioni al basale è stato sottratto dall'iFC tra entrambe le regioni al follow-up. Pertanto, ciò fornisce una misura della variazione di iFC dovuta al periodo di intervento o lista d'attesa, con valori positivi che indicano un aumento di iFC e valori negativi che indicano una diminuzione di iFC dovuta al periodo di intervento/lista d'attesa.
MRI basale, seconda visita MRI (braccio di trattamento ~14 settimane, braccio in lista d'attesa ~12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s17-00263
  • R61MH113663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno forniti all'archivio dati NIMH (NDA) per la condivisione con gli investigatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Formazione sulle competenze organizzative

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