Plasticidad cerebral subyacente a la adquisición de nuevas habilidades organizativas en niños
9 de julio de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Los déficits en las habilidades de organización, gestión del tiempo y planificación (OTMP, por sus siglas en inglés) están afectando las características de los trastornos del desarrollo, como el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD, por sus siglas en inglés), que comprometen el rendimiento escolar y las relaciones familiares.
El programa Manual de Capacitación en Habilidades Organizacionales (OST, por sus siglas en inglés) fue diseñado para enfocarse en los déficits específicos de OTMP de los niños.
Sin embargo, los mecanismos cerebrales de los cambios inducidos por el tratamiento siguen siendo desconocidos.
El estudio actual combina una intervención de entrenamiento (OST) con imágenes de resonancia magnética no invasiva en un diseño previo/posterior en un ensayo aleatorizado de dos brazos (tratamiento versus lista de espera) para abordar esta pregunta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ingreso: edad ≥ 8,0 y ≤ 11,9 años correspondientes a los grados 3-5
- Asentimiento por escrito del niño y consentimiento del padre o tutor legal
- CI: CI de escala completa estimado ≥ 85 y puntajes de comprensión del lenguaje ≥ 8
- Déficits de habilidades organizativas definidas como elevadas (≥ 1SD) antes del tratamiento COSS Parent Total T-score y al menos un elemento de COSS Parent Interference calificado como 3 o 4 (que indica un nivel de deterioro superior al promedio)
- Debe proporcionar datos de resonancia magnética adecuados al inicio
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un salón de clases de educación especial independiente o atendido por un paraprofesional 1: 1 en su salón de clases
- Ausencia de consentimiento firmado por el padre o tutor legal
- Niños que disienten independientemente del permiso de los padres
- CI de escala completa < 85
- Niños con antecedentes recientes (últimos 6 meses) o actuales de tratamiento neuroléptico o tratamiento actual con medicamentos psicotrópicos que no sean estimulantes
- Por historial (y registros médicos si es necesario) enfermedad médica que requiere tratamiento actual crónico
- Antecedentes de quimioterapia intratecal o irradiación craneal focal
- Nacimiento prematuro (< 32 semanas de edad gestacional estimada o peso al nacer < 1500 g)
- Antecedentes de leucomalacia o encefalopatía estática, hemorragia intracerebral más allá del grado 2, otro trastorno neurológico o metabólico específico o focal, incluida la epilepsia (excepto convulsiones febriles resueltas)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática
- Contraindicación para resonancia magnética (implantes metálicos, marcapasos, cuerpos extraños metálicos o embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: No, espera
Los participantes con dificultades en habilidades organizativas se someterán a dos sesiones de imágenes por resonancia magnética (MRI): una dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento OST y otra dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización del tratamiento OST.
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OST se centra en tres dominios básicos de habilidades organizativas: seguimiento de tareas, gestión de materiales y gestión del tiempo, en un programa que consta de sesiones de más de 12 semanas, cada una de las cuales dura aproximadamente 1 hora, y las correspondientes sesiones de revisión semanales de 30 a 60 minutos con el padre y el niño. 2-3 días después de cada sesión de entrenamiento.
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Comparador activo: Lista de espera
Los participantes con dificultades en habilidades organizativas debían someterse a dos sesiones de imágenes por resonancia magnética (MRI): una 12 semanas antes del tratamiento OST y otra ~12 semanas después de su primera exploración y antes de proceder a OST.
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OST se centra en tres dominios básicos de habilidades organizativas: seguimiento de tareas, gestión de materiales y gestión del tiempo, en un programa que consta de sesiones de más de 12 semanas, cada una de las cuales dura aproximadamente 1 hora, y las correspondientes sesiones de revisión semanales de 30 a 60 minutos con el padre y el niño. 2-3 días después de cada sesión de entrenamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad funcional intrínseca (iFC) entre la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la subdivisión de red en modo predeterminado del estriado ventral anterior (aVS-DMN)
Periodo de tiempo: MRI inicial, segunda visita de MRI (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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El iFC entre las dos regiones se midió tanto al inicio como en el seguimiento calculando la correlación transformada en Z de Fisher entre las series temporales promedio de todos los vóxeles dentro de cada región de interés (los valores positivos indican un aumento del iFC entre las dos regiones, mientras que los negativos los valores indican una disminución del iFC).
Luego, para determinar el cambio en el iFC debido al período de intervención/lista de espera, el iFC entre ambas regiones al inicio se restó del iFC entre ambas regiones en el seguimiento.
Por lo tanto, esto proporciona una medida del cambio en la iFC debido al período de intervención o lista de espera, con valores positivos que indican un aumento en la iFC y valores negativos que indican una disminución en la iFC debido al período de intervención/lista de espera.
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MRI inicial, segunda visita de MRI (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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Cambio en las puntuaciones T totales de las escalas de habilidades organizativas de padres e hijos (COSS-P) después de la intervención OST
Periodo de tiempo: línea de base, segunda visita de resonancia magnética (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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La Escala de Habilidades Organizativas de los Niños cuantifica cómo los niños (de 8 a 13 años) organizan su tiempo, materiales y acciones para realizar tareas importantes en el hogar y la escuela.
El informe para padres consta de 66 preguntas, cada una de las cuales utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (donde 1 = casi nunca o nunca y 4 = casi todo el tiempo).
Las puntuaciones están normalizadas según una distribución T, con una media poblacional de 50; Las puntuaciones de 60 o más se consideran evidencia de habilidades organizativas deficientes.
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línea de base, segunda visita de resonancia magnética (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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Cambio en la conectividad funcional intrínseca (iFC) entre la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la subdivisión de la red fronto parietal del estriado ventral anterior (aVS-FP)
Periodo de tiempo: MRI inicial, segunda visita de MRI (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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El iFC entre las dos regiones se midió tanto al inicio como en el seguimiento calculando la correlación transformada en Z de Fisher entre las series temporales promedio de todos los vóxeles dentro de cada región de interés (los valores positivos indican un aumento del iFC entre las dos regiones, mientras que los negativos los valores indican una disminución del iFC).
Luego, para determinar el cambio en el iFC debido al período de intervención/lista de espera, el iFC entre ambas regiones al inicio se restó del iFC entre ambas regiones en el seguimiento.
Por lo tanto, esto proporciona una medida del cambio en la iFC debido al período de intervención o lista de espera, con valores positivos que indican un aumento en la iFC y valores negativos que indican una disminución en la iFC debido al período de intervención/lista de espera.
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MRI inicial, segunda visita de MRI (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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Cambio en la conectividad funcional intrínseca (iFC) entre la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) y la subdivisión de la red límbica del estriado ventral anterior (aVS-LIM)
Periodo de tiempo: MRI inicial, segunda visita de MRI (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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El iFC entre las dos regiones se midió tanto al inicio como en el seguimiento calculando la correlación transformada en Z de Fisher entre las series temporales promedio de todos los vóxeles dentro de cada región de interés (los valores positivos indican un aumento del iFC entre las dos regiones, mientras que los negativos los valores indican una disminución del iFC).
Luego, para determinar el cambio en el iFC debido al período de intervención/lista de espera, el iFC entre ambas regiones al inicio se restó del iFC entre ambas regiones en el seguimiento.
Por lo tanto, esto proporciona una medida del cambio en la iFC debido al período de intervención o lista de espera, con valores positivos que indican un aumento en la iFC y valores negativos que indican una disminución en la iFC debido al período de intervención/lista de espera.
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MRI inicial, segunda visita de MRI (grupo de tratamiento ~14 semanas, grupo de lista de espera ~12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- s17-00263
- R61MH113663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados se proporcionarán al archivo de datos del NIMH (NDA) para compartirlos con los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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