Пластичность мозга в основе приобретения новых организационных навыков у детей
9 июля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Дефицит организационных навыков, навыков тайм-менеджмента и планирования (OTMP) ухудшает особенности нарушений развития, таких как синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые ставят под угрозу успеваемость в школе и семейные отношения.
Учебная программа обучения организационным навыкам (OST) была разработана для устранения конкретных недостатков OTMP у детей.
Однако механизмы мозговых изменений, вызванных лечением, остаются неизвестными.
Текущее исследование сочетает в себе обучающее вмешательство (ОЗТ) с неинвазивной МРТ в предварительном / пост-дизайне в рандомизированном исследовании с двумя группами (лечение или список ожидания) для решения этого вопроса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст при поступлении: возраст ≥ 8,0 и ≤ 11,9 лет, соответствующий 3–5 классам.
- Письменное согласие ребенка и согласие родителя или законного опекуна
- IQ: расчетный IQ по полной шкале ≥ 85 и баллы за понимание языка ≥ 8.
- Дефицит организационных навыков, определенный как повышенный (≥ 1SD) общий Т-балл COSS для родителей до лечения и по крайней мере один пункт COSS «Вмешательство родителей», оцененный как 3 или 4 (указывающий на уровень нарушения выше среднего)
- Должен предоставить адекватные данные МРТ на исходном уровне
Критерий исключения:
- Зачислены в автономный класс специального образования или обслуживаются парапрофессионалом 1: 1 в своем классе.
- Отсутствие подписанного согласия родителя или законного опекуна
- Дети, которые выражают несогласие независимо от разрешения родителей
- Полная шкала IQ <85
- Дети с недавним (последние 6 месяцев) или текущим лечением нейролептиками или текущим лечением психотропными препаратами, кроме стимуляторов.
- Согласно анамнезу (и медицинским записям, если необходимо) заболевание, требующее хронического текущего лечения
- Интратекальная химиотерапия или очаговое краниальное облучение в анамнезе
- Преждевременные роды (расчетный гестационный возраст < 32 недель или масса тела при рождении < 1500 г)
- Лейкомаляция или статическая энцефалопатия в анамнезе, внутримозговое кровоизлияние выше 2 степени, другие специфические или очаговые неврологические или метаболические расстройства, включая эпилепсию (за исключением разрешенных фебрильных судорог)
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, металлические инородные тела или беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нет, подождите
Участники с трудностями в организационных навыках должны пройти два сеанса магнитно-резонансной томографии (МРТ): один в течение 2 недель до лечения ОЗТ и один в течение 2 недель после завершения лечения ОЗТ.
|
ОЗТ нацелена на три основные области организационных навыков — отслеживание заданий, управление материалами и управление временем — в программе, состоящей из занятий в течение 12 недель, каждое обучение длится около 1 часа и соответствующих 30-60-минутных еженедельных обзорных сессий с родителем и ребенком. 2-3 дня после каждой тренировки.
|
|
Активный компаратор: Список ожидания
Участники с трудностями в организации должны пройти два сеанса магнитно-резонансной томографии (МРТ): один за 12 недель до лечения ОЗТ и один примерно через 12 недель после первого сканирования и перед переходом к ОЗТ.
|
ОЗТ нацелена на три основные области организационных навыков — отслеживание заданий, управление материалами и управление временем — в программе, состоящей из занятий в течение 12 недель, каждое обучение длится около 1 часа и соответствующих 30-60-минутных еженедельных обзорных сессий с родителем и ребенком. 2-3 дня после каждой тренировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутренней функциональной связи (iFC) между дорсальной передней поясной извилиной корой (dACC) и сетевым подразделением переднего вентрального стриатума в режиме по умолчанию (aVS-DMN)
Временное ограничение: исходная МРТ, второе посещение МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
IFC между двумя регионами измерялся как в исходном состоянии, так и в последующем путем расчета Z-преобразованной корреляции Фишера между средними временными рядами всех вокселов в каждом интересующем регионе (положительные значения указывают на увеличение iFC между двумя регионами, а отрицательные значения указывают на снижение iFC).
Затем, чтобы определить изменение iFC в связи с периодом вмешательства/списка ожидания, iFC между обоими регионами в исходном состоянии вычитали из iFC между обоими регионами при последующем наблюдении.
Следовательно, это обеспечивает меру изменения iFC из-за вмешательства или периода списка ожидания, при этом положительные значения указывают на увеличение iFC, а отрицательные значения указывают на уменьшение iFC из-за периода вмешательства/списка ожидания.
|
исходная МРТ, второе посещение МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
|
Изменение общих Т-баллов по шкале организационных навыков родителей и детей (COSS-P) после вмешательства ОЗТ
Временное ограничение: исходный уровень, второй визит на МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
Шкала организационных навыков детей позволяет количественно оценить, как дети (в возрасте 8–13 лет) организуют свое время, материалы и действия для выполнения важных задач дома и в школе.
Отчет для родителей состоит из 66 вопросов, каждый из которых использует 4-балльную шкалу Лайкерта (где 1 = почти никогда или никогда, а 4 = почти всегда).
Оценки нормализованы по Т-распределению со средним значением популяции 50; баллы 60 и выше считаются свидетельством недостаточных организационных навыков.
|
исходный уровень, второй визит на МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
|
Изменение внутренней функциональной связи (iFC) между дорсальной передней поясной извилиной корой (dACC) и подразделением лобно-теменной сети переднего вентрального полосатого тела (aVS-FP)
Временное ограничение: исходная МРТ, второе посещение МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
IFC между двумя регионами измерялся как в исходном состоянии, так и в последующем путем расчета Z-преобразованной корреляции Фишера между средними временными рядами всех вокселов в каждом интересующем регионе (положительные значения указывают на увеличение iFC между двумя регионами, а отрицательные значения указывают на снижение iFC).
Затем, чтобы определить изменение iFC в связи с периодом вмешательства/списка ожидания, iFC между обоими регионами в исходном состоянии вычитали из iFC между обоими регионами при последующем наблюдении.
Следовательно, это обеспечивает меру изменения iFC из-за вмешательства или периода списка ожидания, при этом положительные значения указывают на увеличение iFC, а отрицательные значения указывают на уменьшение iFC из-за периода вмешательства/списка ожидания.
|
исходная МРТ, второе посещение МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
|
Изменение внутренней функциональной связи (iFC) между дорсальной передней поясной извилиной корой (dACC) и подразделением лимбической сети переднего вентрального полосатого тела (aVS-LIM)
Временное ограничение: исходная МРТ, второе посещение МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
IFC между двумя регионами измерялся как в исходном состоянии, так и в последующем путем расчета Z-преобразованной корреляции Фишера между средними временными рядами всех вокселов в каждом интересующем регионе (положительные значения указывают на увеличение iFC между двумя регионами, а отрицательные значения указывают на снижение iFC).
Затем, чтобы определить изменение iFC в связи с периодом вмешательства/списка ожидания, iFC между обоими регионами в исходном состоянии вычитали из iFC между обоими регионами при последующем наблюдении.
Следовательно, это обеспечивает меру изменения iFC из-за вмешательства или периода списка ожидания, при этом положительные значения указывают на увеличение iFC, а отрицательные значения указывают на уменьшение iFC из-за периода вмешательства/списка ожидания.
|
исходная МРТ, второе посещение МРТ (группа лечения ~14 недель, группа ожидания ~12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- s17-00263
- R61MH113663 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут переданы в Архив данных NIMH (NDA) для предоставления исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .