Plasticité cérébrale sous-jacente à l'acquisition de nouvelles compétences organisationnelles chez les enfants
9 juillet 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Les déficits de compétences organisationnelles, de gestion du temps et de planification (OTMP) nuisent aux caractéristiques des troubles du développement, tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), qui compromettent les performances scolaires et les relations familiales.
Le programme de formation en compétences organisationnelles (OST) manuel a été conçu pour cibler les déficits spécifiques du PMT des enfants.
Cependant, les mécanismes cérébraux des changements induits par le traitement restent inconnus.
L'étude actuelle combine une intervention de formation (OST) avec une imagerie IRM non invasive dans une pré-/post-conception dans un essai randomisé à deux bras (traitement contre liste d'attente) pour répondre à cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'entrée : âge ≥ 8,0 et ≤ 11,9 ans correspondant aux grades 3-5
- Consentement écrit de l'enfant et consentement du parent ou du tuteur légal
- QI : QI à pleine échelle estimé ≥ 85 et scores de compréhension de la langue ≥ 8
- Déficits de compétences organisationnelles définis comme un score T total COSS parent élevé (≥ 1SD) avant le traitement et au moins un élément d'interférence parentale COSS noté 3 ou 4 (indiquant un niveau de déficience supérieur à la moyenne)
- Doit fournir des données IRM adéquates au départ
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une classe d'éducation spéciale autonome ou servi par un paraprofessionnel 1: 1 dans leur classe
- Absence de consentement signé par le parent ou le tuteur légal
- Enfants dissidents indépendamment de l'autorisation parentale
- QI à pleine échelle < 85
- Enfants ayant des antécédents récents (6 derniers mois) ou actuels de traitement neuroleptique ou de traitement en cours avec des médicaments psychotropes autres que des stimulants
- Par antécédents (et dossiers médicaux si nécessaire) maladie médicale nécessitant un traitement chronique actuel
- Antécédents de chimiothérapie intrathécale ou d'irradiation crânienne focale
- Naissance prématurée (< 32 semaines d'âge gestationnel estimé ou poids de naissance < 1500 g)
- Antécédents de leucomalacie ou d'encéphalopathie statique, d'hémorragie intracérébrale au-delà du grade 2, d'autres troubles neurologiques ou métaboliques spécifiques ou focaux, y compris l'épilepsie (à l'exception des convulsions fébriles résolues)
- Antécédents de traumatisme crânien
- Contre-indication à l'IRM (implants métalliques, stimulateurs cardiaques, corps étrangers métalliques ou grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Non attends
Les participants ayant des difficultés organisationnelles doivent subir deux séances d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : une dans les 2 semaines précédant le traitement OST et une dans les 2 semaines suivant la fin du traitement OST.
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OST cible trois domaines de compétences organisationnelles de base - suivi des tâches, gestion du matériel et gestion du temps - dans un programme composé de sessions sur 12 semaines, chaque formation durant environ 1 heure, et de sessions de révision hebdomadaires correspondantes de 30 à 60 minutes avec le parent et l'enfant. 2-3 jours après chaque séance de formation.
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Comparateur actif: Liste d'attente
Les participants ayant des difficultés organisationnelles doivent subir deux séances d'imagerie par résonance magnétique (IRM) : une 12 semaines avant le traitement OST et une ~ 12 semaines après leur première analyse et avant de passer à l'OST.
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OST cible trois domaines de compétences organisationnelles de base - suivi des tâches, gestion du matériel et gestion du temps - dans un programme composé de sessions sur 12 semaines, chaque formation durant environ 1 heure, et de sessions de révision hebdomadaires correspondantes de 30 à 60 minutes avec le parent et l'enfant. 2-3 jours après chaque séance de formation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité fonctionnelle intrinsèque (iFC) entre le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et la subdivision réseau en mode par défaut du striatum ventral antérieur (aVS-DMN)
Délai: IRM de base, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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L'iFC entre les deux régions a été mesurée à la fois au départ et au suivi en calculant la corrélation transformée en Z de Fisher entre la série temporelle moyenne de tous les voxels dans chaque région d'intérêt (les valeurs positives indiquent une augmentation de l'iFC entre les deux régions, tandis que les valeurs négatives indiquent une iFC accrue entre les deux régions. les valeurs indiquent une diminution de l'iFC).
Ensuite, pour déterminer le changement de l'iFC en raison de la période d'intervention/liste d'attente, l'iFC entre les deux régions au départ a été soustraite de l'iFC entre les deux régions au moment du suivi.
Par conséquent, cela fournit une mesure du changement de l'iFC en raison de l'intervention ou de la période de liste d'attente, avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'iFC et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'iFC en raison de la période d'intervention/liste d'attente.
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IRM de base, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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Changement des scores T totaux des échelles de compétences organisationnelles des parents et des enfants (COSS-P) après l'intervention OST
Délai: référence, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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L'échelle des compétences organisationnelles des enfants quantifie la manière dont les enfants (âgés de 8 à 13 ans) organisent leur temps, leur matériel et leurs actions pour accomplir des tâches importantes à la maison et à l'école.
Le rapport Parent comprend 66 questions, chacune utilisant une échelle de type Likert à 4 points (où 1 = Presque jamais ou jamais et 4 = presque tout le temps).
Les scores sont normalisés selon une distribution T, avec une moyenne de population de 50 ; des scores de 60 ou plus sont considérés comme une preuve de compétences organisationnelles déficientes.
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référence, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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Modification de la connectivité fonctionnelle intrinsèque (iFC) entre le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et la subdivision du réseau fronto-pariétal du striatum ventral antérieur (aVS-FP)
Délai: IRM de base, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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L'iFC entre les deux régions a été mesurée à la fois au départ et au suivi en calculant la corrélation transformée en Z de Fisher entre la série temporelle moyenne de tous les voxels dans chaque région d'intérêt (les valeurs positives indiquent une augmentation de l'iFC entre les deux régions, tandis que les valeurs négatives indiquent une iFC accrue entre les deux régions. les valeurs indiquent une diminution de l'iFC).
Ensuite, pour déterminer le changement de l'iFC en raison de la période d'intervention/liste d'attente, l'iFC entre les deux régions au départ a été soustraite de l'iFC entre les deux régions au moment du suivi.
Par conséquent, cela fournit une mesure du changement de l'iFC en raison de l'intervention ou de la période de liste d'attente, avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'iFC et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'iFC en raison de la période d'intervention/liste d'attente.
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IRM de base, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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Modification de la connectivité fonctionnelle intrinsèque (iFC) entre le cortex cingulaire antérieur dorsal (dACC) et la subdivision du réseau limbique du striatum ventral antérieur (aVS-LIM)
Délai: IRM de base, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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L'iFC entre les deux régions a été mesurée à la fois au départ et au suivi en calculant la corrélation transformée en Z de Fisher entre la série temporelle moyenne de tous les voxels dans chaque région d'intérêt (les valeurs positives indiquent une augmentation de l'iFC entre les deux régions, tandis que les valeurs négatives indiquent une iFC accrue entre les deux régions. les valeurs indiquent une diminution de l'iFC).
Ensuite, pour déterminer le changement de l'iFC en raison de la période d'intervention/liste d'attente, l'iFC entre les deux régions au départ a été soustraite de l'iFC entre les deux régions au moment du suivi.
Par conséquent, cela fournit une mesure du changement de l'iFC en raison de l'intervention ou de la période de liste d'attente, avec des valeurs positives indiquant une augmentation de l'iFC et des valeurs négatives indiquant une diminution de l'iFC en raison de la période d'intervention/liste d'attente.
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IRM de base, deuxième visite IRM (bras de traitement ~ 14 semaines, bras sur liste d'attente ~ 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Première publication (Réel)
30 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s17-00263
- R61MH113663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront fournies au NIMH Data Archive (NDA) pour être partagées avec les enquêteurs
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .