Plastizität des Gehirns, die dem Erwerb neuer organisatorischer Fähigkeiten bei Kindern zugrunde liegt
9. Juli 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Defizite in Organisation, Zeitmanagement und Planung (OTMP) sind beeinträchtigende Merkmale von Entwicklungsstörungen, wie z.
Das Manualized Organizational Skills Training-Programm (OST) wurde entwickelt, um auf die spezifischen OTMP-Defizite von Kindern abzuzielen.
Die Gehirnmechanismen der behandlungsinduzierten Veränderungen bleiben jedoch unbekannt.
Die aktuelle Studie kombiniert eine Trainingsintervention (OST) mit nicht-invasiver MRT-Bildgebung in einem Prä-/Post-Design in einer randomisierten zweiarmigen Studie (Behandlung vs. Warteliste), um diese Frage zu beantworten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eintrittsalter: Alter ≥ 8,0 und ≤ 11,9 Jahre entsprechend den Klassen 3-5
- Schriftliche Zustimmung des Kindes und Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
- IQ: Geschätzter Gesamt-IQ ≥ 85 und Sprachverständnis ≥ 8
- Defizite in organisatorischen Fähigkeiten, definiert als erhöhter (≥ 1 SD) COSS Parent Gesamt-T-Score vor der Behandlung und mindestens ein COSS Parent Interference Item, das entweder mit 3 oder 4 bewertet wurde (was auf ein überdurchschnittliches Maß an Beeinträchtigung hinweist)
- Muss zu Studienbeginn angemessene MRT-Daten bereitstellen
Ausschlusskriterien:
- In einem eigenständigen Sonderschulklassenzimmer eingeschrieben oder von einem 1: 1-Parafachmann in ihrem Klassenzimmer betreut
- Fehlen einer unterschriebenen Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
- Kinder, die ungeachtet der Erlaubnis der Eltern widersprechen
- Vollständiger IQ < 85
- Kinder mit einer kürzlichen (letzten 6 Monate) oder aktuellen Vorgeschichte einer neuroleptischen Behandlung oder einer aktuellen Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Stimulanzien
- Je nach Vorgeschichte (und ggf. Krankenakten) medizinische Erkrankung, die eine chronische laufende Behandlung erfordert
- Vorgeschichte einer intrathekalen Chemotherapie oder fokalen kranialen Bestrahlung
- Frühgeburt (< 32 Wochen geschätztes Gestationsalter oder Geburtsgewicht < 1500 g)
- Vorgeschichte von Leukomalazie oder statischer Enzephalopathie, intrazerebraler Blutung über Grad 2 hinaus, andere spezifische oder fokale neurologische oder metabolische Störung einschließlich Epilepsie (außer bei abgeklungenen Fieberkrämpfen)
- Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (Metallimplantate, Herzschrittmacher, Metallfremdkörper oder Schwangerschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nein, warten Sie
Teilnehmer mit organisatorischen Schwierigkeiten müssen sich zwei Magnetresonanztomographie-Sitzungen (MRT) unterziehen: eine innerhalb von 2 Wochen vor der OST-Behandlung und eine innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der OST-Behandlung.
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OST zielt auf drei zentrale organisatorische Kompetenzbereiche ab – Aufgabenverfolgung, Materialverwaltung und Zeitmanagement – in einem Programm, das aus Sitzungen über 12 Wochen besteht, wobei jede Schulung etwa eine Stunde dauert, und entsprechenden 30–60-minütigen wöchentlichen Überprüfungssitzungen mit den Eltern und dem Kind. 2-3 Tage nach jeder Trainingseinheit.
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Aktiver Komparator: Warteliste
Teilnehmer mit organisatorischen Schwierigkeiten müssen sich zwei Magnetresonanztomographie-Sitzungen (MRT) unterziehen: eine 12 Wochen vor der OST-Behandlung und eine ca. 12 Wochen nach ihrer ersten Untersuchung und vor der OST-Behandlung.
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OST zielt auf drei zentrale organisatorische Kompetenzbereiche ab – Aufgabenverfolgung, Materialverwaltung und Zeitmanagement – in einem Programm, das aus Sitzungen über 12 Wochen besteht, wobei jede Schulung etwa eine Stunde dauert, und entsprechenden 30–60-minütigen wöchentlichen Überprüfungssitzungen mit den Eltern und dem Kind. 2-3 Tage nach jeder Trainingseinheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (iFC) zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Kortex (dACC) und der Standardmodus-Netzwerkunterteilung des anterioren ventralen Striatums (aVS-DMN)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Der iFC zwischen den beiden Regionen wurde sowohl zu Beginn als auch im Follow-up gemessen, indem die Fisher-Z-transformierte Korrelation zwischen den durchschnittlichen Zeitreihen aller Voxel innerhalb jeder interessierenden Region berechnet wurde (positive Werte weisen auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hin, während negative Werte auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hinweisen (Werte deuten auf eine verringerte iFC hin).
Um dann die Veränderung der iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums zu bestimmen, wurde die iFC zwischen beiden Regionen zu Studienbeginn von der iFC zwischen beiden Regionen bei der Nachuntersuchung abgezogen.
Daher stellt dies ein Maß für die Veränderung des iFC aufgrund der Intervention oder des Wartelistenzeitraums dar, wobei positive Werte auf einen Anstieg des iFC und negative Werte auf einen Rückgang des iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums hinweisen.
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Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Änderung der Gesamt-T-Scores der Eltern-Kinder-Organisationsfähigkeitsskalen (COSS-P) nach OST-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Die Skala für organisatorische Fähigkeiten von Kindern quantifiziert, wie Kinder (im Alter von 8 bis 13 Jahren) ihre Zeit, Materialien und Aktionen organisieren, um wichtige Aufgaben zu Hause und in der Schule zu erledigen.
Der Elternbericht besteht aus 66 Fragen, die jeweils eine 4-stufige Likert-Skala verwenden (wobei 1=kaum oder nie und 4=fast immer).
Die Werte werden auf eine T-Verteilung normalisiert, mit einem Bevölkerungsmittelwert von 50; Werte von 60 oder mehr gelten als Beweis für mangelnde organisatorische Fähigkeiten.
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Ausgangswert, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (iFC) zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC) und der fronto-parietalen Netzwerkunterteilung des anterioren ventralen Striatums (aVS-FP)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Der iFC zwischen den beiden Regionen wurde sowohl zu Beginn als auch im Follow-up gemessen, indem die Fisher-Z-transformierte Korrelation zwischen den durchschnittlichen Zeitreihen aller Voxel innerhalb jeder interessierenden Region berechnet wurde (positive Werte weisen auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hin, während negative Werte auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hinweisen (Werte deuten auf eine verringerte iFC hin).
Um dann die Veränderung der iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums zu bestimmen, wurde die iFC zwischen beiden Regionen zu Studienbeginn von der iFC zwischen beiden Regionen bei der Nachuntersuchung abgezogen.
Daher stellt dies ein Maß für die Veränderung des iFC aufgrund der Intervention oder des Wartelistenzeitraums dar, wobei positive Werte auf einen Anstieg des iFC und negative Werte auf einen Rückgang des iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums hinweisen.
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Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Änderung der intrinsischen funktionellen Konnektivität (iFC) zwischen dem dorsalen anterioren cingulären Cortex (dACC) und der limbischen Netzwerkunterteilung des anterioren ventralen Striatums (aVS-LIM)
Zeitfenster: Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Der iFC zwischen den beiden Regionen wurde sowohl zu Beginn als auch im Follow-up gemessen, indem die Fisher-Z-transformierte Korrelation zwischen den durchschnittlichen Zeitreihen aller Voxel innerhalb jeder interessierenden Region berechnet wurde (positive Werte weisen auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hin, während negative Werte auf einen erhöhten iFC zwischen den beiden Regionen hinweisen (Werte deuten auf eine verringerte iFC hin).
Um dann die Veränderung der iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums zu bestimmen, wurde die iFC zwischen beiden Regionen zu Studienbeginn von der iFC zwischen beiden Regionen bei der Nachuntersuchung abgezogen.
Daher stellt dies ein Maß für die Veränderung des iFC aufgrund der Intervention oder des Wartelistenzeitraums dar, wobei positive Werte auf einen Anstieg des iFC und negative Werte auf einen Rückgang des iFC aufgrund des Interventions-/Wartelistenzeitraums hinweisen.
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Ausgangs-MRT, zweiter MRT-Besuch (Behandlungsarm ~14 Wochen, Wartelistenarm ~12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s17-00263
- R61MH113663 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden dem NIMH Data Archive (NDA) zur Weitergabe an Ermittler zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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