어린이의 새로운 조직 기술 습득의 기초가 되는 뇌 가소성
2024년 7월 9일 업데이트: NYU Langone Health
조직, 시간 관리 및 계획(OTMP) 기술 부족은 학교 성과 및 가족 관계를 손상시키는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)와 같은 발달 장애의 특징을 손상시킵니다.
수동화된 조직 기술 훈련 프로그램(OST)은 어린이의 특정 OTMP 결핍을 대상으로 설계되었습니다.
그러나 치료로 인한 변화의 뇌 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다.
현재 연구는 이 문제를 해결하기 위해 무작위 두 팔(치료 대 대기자 명단) 시험에서 사전/사후 설계에서 훈련 개입(OST)과 비침습적 MRI 이미징을 결합합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입학 연령: ≥ 8.0 및 ≤ 11.9세(3-5등급에 해당)
- 자녀의 서면 동의서 및 부모 또는 법적 보호자의 동의서
- IQ: 예상 전체 규모 IQ ≥ 85 및 언어 이해 점수 ≥ 8
- 높은(≥ 1SD) 치료 전 COSS 부모 총 T-점수 및 3 또는 4로 평가된 하나 이상의 COSS 부모 간섭 항목(평균 이상의 손상 수준을 나타냄)으로 정의된 조직 기술 결함
- 기준선에서 적절한 MRI 데이터를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 독립적인 특수 교육 교실에 등록하거나 교실에서 1:1 보조교사의 서비스를 받습니다.
- 부모 또는 법적 보호자의 서명 동의서 부재
- 부모의 허락 없이 반대하는 아동
- 풀 스케일 IQ < 85
- 최근(지난 6개월) 또는 현재 신경이완제 치료 병력이 있거나 각성제 이외의 향정신성 약물 치료를 받고 있는 소아
- 병력(및 필요한 경우 의료 기록)당 만성 현재 치료가 필요한 의료 질병
- 척수강내 화학요법 또는 국소 두개골 방사선 조사의 병력
- 조산(< 32주 추정 재태 연령 또는 출생 체중 < 1500g)
- 백혈구 연화증 또는 정적 뇌병증, 2등급 이상의 뇌내 출혈, 간질을 포함한 기타 특정 또는 국소 신경학적 또는 대사 장애(해결된 열성 발작 제외)의 병력
- 외상성 뇌 손상의 역사
- MRI 스캔에 대한 금기(금속 임플란트, 심박 조율기, 금속 이물질 또는 임신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기다리지 마세요
조직 기술에 어려움이 있는 참가자는 두 번의 자기공명영상(MRI) 세션을 받아야 합니다. 한 번은 OST 치료 전 2주 이내, 한 번은 OST 치료 완료 후 2주 이내입니다.
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OST는 12주 이상의 세션으로 구성된 프로그램에서 세 가지 핵심 조직 기술 영역(과제 추적, 자료 관리 및 시간 관리)을 목표로 합니다. 각 교육은 약 1시간 동안 진행되며 해당하는 주당 30~60분 동안 부모와 자녀가 함께 검토 세션을 진행합니다. 각 훈련 세션 후 2~3일.
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활성 비교기: 대기자 명단
조직적 기술에 어려움이 있는 참가자는 두 번의 자기공명영상(MRI) 세션을 받아야 합니다. 한 번은 OST 치료 12주 전, 한 번은 첫 번째 스캔 후 ~12주 후 OST로 진행하기 전입니다.
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OST는 12주 이상의 세션으로 구성된 프로그램에서 세 가지 핵심 조직 기술 영역(과제 추적, 자료 관리 및 시간 관리)을 목표로 합니다. 각 교육은 약 1시간 동안 진행되며 해당하는 주당 30~60분 동안 부모와 자녀가 함께 검토 세션을 진행합니다. 각 훈련 세션 후 2~3일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등쪽 전방 대상 피질(dACC)과 전방 복부 선조체(aVS-DMN)의 기본 모드 네트워크 세분 사이의 본질적인 기능적 연결성(iFC)의 변화
기간: 기준 MRI, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자 명단 ~12주)
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두 영역 사이의 iFC는 각 관심 영역 내의 모든 복셀의 평균 시계열 간의 Fisher Z 변환 상관 관계를 계산하여 기준선과 후속 조치 모두에서 측정되었습니다(양수 값은 두 영역 간의 iFC 증가를 나타내고 음수는 값은 iFC 감소를 나타냅니다).
그런 다음 개입/대기자 명단 기간으로 인한 iFC의 변화를 확인하기 위해 추적 관찰 시 두 지역 간의 iFC에서 기준선의 두 지역 간의 iFC를 뺍니다.
따라서 이는 개입 또는 대기자 명단 기간으로 인한 iFC 변화의 척도를 제공하며, 양수 값은 iFC 증가를 나타내고 음수 값은 개입/대기자 명단 기간으로 인한 iFC 감소를 나타냅니다.
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기준 MRI, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자 명단 ~12주)
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OST 개입 후 부모 자녀의 조직 기술 척도(COSS-P) 총 T-점수의 변화
기간: 베이스라인, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자군 ~12주)
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아동의 조직화 기술 척도는 아동(8~13세)이 집과 학교에서 중요한 작업을 수행하기 위해 시간, 자료 및 행동을 어떻게 구성하는지 수량화합니다.
상위 보고서는 66개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 Likert 유형 척도(1=거의 그렇지 않음, 4=거의 항상)를 사용합니다.
점수는 모집단 평균이 50인 T-분포로 정규화됩니다. 60점 이상은 조직 능력이 부족하다는 증거로 간주됩니다.
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베이스라인, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자군 ~12주)
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등쪽 전방 띠 피질(dACC)과 전방 복부 선조체(aVS-FP)의 전두 정수리 네트워크 세분 사이의 본질적인 기능적 연결성(iFC)의 변화
기간: 기준 MRI, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자 명단 ~12주)
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두 영역 사이의 iFC는 각 관심 영역 내의 모든 복셀의 평균 시계열 간의 Fisher Z 변환 상관 관계를 계산하여 기준선과 후속 조치 모두에서 측정되었습니다(양수 값은 두 영역 간의 iFC 증가를 나타내고 음수는 값은 iFC 감소를 나타냅니다).
그런 다음 개입/대기자 명단 기간으로 인한 iFC의 변화를 확인하기 위해 추적 관찰 시 두 지역 간의 iFC에서 기준선의 두 지역 간의 iFC를 뺍니다.
따라서 이는 개입 또는 대기자 명단 기간으로 인한 iFC 변화의 척도를 제공하며, 양수 값은 iFC 증가를 나타내고 음수 값은 개입/대기자 명단 기간으로 인한 iFC 감소를 나타냅니다.
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기준 MRI, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자 명단 ~12주)
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등쪽 전방 대상 피질(dACC)과 전방 복부 선조체(aVS-LIM)의 변연 네트워크 세분 사이의 본질적인 기능 연결(iFC)의 변화
기간: 기준 MRI, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자 명단 ~12주)
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두 영역 사이의 iFC는 각 관심 영역 내의 모든 복셀의 평균 시계열 간의 Fisher Z 변환 상관 관계를 계산하여 기준선과 후속 조치 모두에서 측정되었습니다(양수 값은 두 영역 간의 iFC 증가를 나타내고 음수는 값은 iFC 감소를 나타냅니다).
그런 다음 개입/대기자 명단 기간으로 인한 iFC의 변화를 확인하기 위해 추적 관찰 시 두 지역 간의 iFC에서 기준선의 두 지역 간의 iFC를 뺍니다.
따라서 이는 개입 또는 대기자 명단 기간으로 인한 iFC 변화의 척도를 제공하며, 양수 값은 iFC 증가를 나타내고 음수 값은 개입/대기자 명단 기간으로 인한 iFC 감소를 나타냅니다.
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기준 MRI, 두 번째 MRI 방문(치료군 ~14주, 대기자 명단 ~12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- s17-00263
- R61MH113663 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터는 조사관과 공유할 수 있도록 NIMH Data Archive(NDA)에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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