Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita mozku je základem získávání nových organizačních dovedností u dětí

9. července 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Nedostatky organizačních dovedností, dovedností v oblasti řízení času a plánování (OTMP) jsou poškozujícími rysy vývojových poruch, jako je hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD), která ohrožuje školní výkon a rodinné vztahy. Manuální tréninkový program organizačních dovedností (OST) byl navržen tak, aby se zaměřil na specifické deficity OTMP dětí. Mozkové mechanismy změn vyvolaných léčbou však zůstávají neznámé. Současná studie kombinuje tréninkovou intervenci (OST) s neinvazivním zobrazením magnetickou rezonancí v pre-/post-designu v randomizované dvouramenné studii (léčba vs. čekací listina) k vyřešení této otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk při vstupu: věk ≥ 8,0 a ≤ 11,9 let, což odpovídá 3.–5.
  • Písemný souhlas dítěte a souhlas rodiče nebo zákonného zástupce
  • IQ: Odhadované IQ v plném rozsahu ≥ 85 a skóre porozumění jazyku ≥ 8
  • Deficity organizačních dovedností definované jako zvýšené (≥ 1 SD) před léčbou COSS Parent Total T-score a alespoň jedna položka COSS Parent Interference hodnocená jako 3 nebo 4 (označující nadprůměrnou úroveň poškození)
  • Musí poskytnout adekvátní data MRI na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Jsou zapsáni v samostatné učebně speciálního vzdělávání nebo ve své třídě obsluhuje paraprofesionál 1:1
  • Absence souhlasu podepsaného rodičem nebo zákonným zástupcem
  • Děti, které nesouhlasí bez ohledu na souhlas rodičů
  • IQ v plném rozsahu < 85
  • Děti s nedávnou (posledních 6 měsíců) nebo současnou anamnézou neuroleptické léčby nebo současné léčby psychotropními léky jinými než stimulanty
  • Podle anamnézy (a v případě potřeby lékařských záznamů) onemocnění vyžadující chronickou současnou léčbu
  • Intratekální chemoterapie nebo fokální kraniální ozáření v anamnéze
  • Předčasný porod (< 32 týdnů odhadovaný gestační věk nebo porodní hmotnost < 1500 g)
  • Anamnéza leukomalacie nebo statické encefalopatie, intracerebrální krvácení vyšší než 2. stupně, jiná specifická nebo fokální neurologická nebo metabolická porucha včetně epilepsie (kromě vyřešených febrilních křečí)
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření (kovové implantáty, kardiostimulátory, kovová cizí tělesa nebo těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ne, počkej
Účastníci s organizačními schopnostmi podstoupit dvě sezení magnetické rezonance (MRI): jedno během 2 týdnů před léčbou OST a jedno během 2 týdnů po dokončení léčby OST.
Behaviorální: Školení organizačních dovedností
OST se zaměřuje na tři základní domény organizačních dovedností – sledování úkolů, správa materiálů a řízení času – v programu sestávajícím z 12 týdnů trvajících školení, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu a odpovídajících 30–60 minutových týdenních revizních sezení s rodičem a dítětem, 2-3 dny po každém tréninku.
Aktivní komparátor: Čekací listina
Účastníci s organizačními schopnostmi podstoupit dvě sezení magnetické rezonance (MRI): jedno 12 týdnů před léčbou OST a jedno ~12 týdnů po prvním skenování a před pokračováním na OST.
Behaviorální: Školení organizačních dovedností
OST se zaměřuje na tři základní domény organizačních dovedností – sledování úkolů, správa materiálů a řízení času – v programu sestávajícím z 12 týdnů trvajících školení, z nichž každé trvá přibližně 1 hodinu a odpovídajících 30–60 minutových týdenních revizních sezení s rodičem a dítětem, 2-3 dny po každém tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnitřní funkční konektivity (iFC) mezi dorzální přední cingulární kůrou (dACC) a síťovým dělením předního ventrálního striata ve výchozím režimu (aVS-DMN)
Časové okno: výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Hodnota iFC mezi těmito dvěma oblastmi byla měřena jak na začátku, tak při následném sledování výpočtem Fisherovy Z-transformované korelace mezi průměrnými časovými řadami všech voxelů v každé oblasti zájmu (pozitivní hodnoty indikují zvýšené iFC mezi dvěma oblastmi, zatímco negativní hodnoty ukazují snížené iFC). Poté, aby se určila změna v iFC v důsledku období intervence/čekací listiny, byla iFC mezi oběma regiony na začátku odečtena od iFC mezi oběma regiony při sledování. Toto poskytuje míru změny iFC v důsledku intervence nebo období čekací listiny, přičemž kladné hodnoty označují zvýšení iFC a záporné hodnoty indikují pokles iFC v důsledku období intervence/čekací listiny.
výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Změna v škálách organizačních dovedností rodičů (COSS-P) celkových T-skóre po intervenci OST
Časové okno: výchozí stav, druhá návštěva MRI (léčebná skupina ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Škála organizačních dovedností dětí kvantifikuje, jak si děti (ve věku 8–13 let) organizují čas, materiály a činnosti, aby splnily důležité úkoly doma a ve škole. Rodičovská zpráva se skládá z 66 otázek, z nichž každá používá 4bodovou stupnici Likertova typu (kde 1=Stěží nikdy nebo nikdy a 4=téměř stále). Skóre jsou normalizována na T-distribuci, s průměrem populace 50; skóre 60 nebo vyšší je považováno za důkaz nedostatečných organizačních schopností.
výchozí stav, druhá návštěva MRI (léčebná skupina ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Změna vnitřní funkční konektivity (iFC) mezi dorzálním předním cingulárním kortexem (dACC) a frontoparietálním dělením předního ventrálního striata (aVS-FP)
Časové okno: výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Hodnota iFC mezi těmito dvěma oblastmi byla měřena jak na začátku, tak při následném sledování výpočtem Fisherovy Z-transformované korelace mezi průměrnými časovými řadami všech voxelů v každé oblasti zájmu (pozitivní hodnoty indikují zvýšené iFC mezi dvěma oblastmi, zatímco negativní hodnoty ukazují snížené iFC). Poté, aby se určila změna v iFC v důsledku období intervence/čekací listiny, byla iFC mezi oběma regiony na začátku odečtena od iFC mezi oběma regiony při sledování. Toto poskytuje míru změny iFC v důsledku intervence nebo období čekací listiny, přičemž kladné hodnoty označují zvýšení iFC a záporné hodnoty indikují pokles iFC v důsledku období intervence/čekací listiny.
výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Změna vnitřní funkční konektivity (iFC) mezi dorzální přední cingulární kůrou (dACC) a dělením limbické sítě předního ventrálního striata (aVS-LIM)
Časové okno: výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)
Hodnota iFC mezi těmito dvěma oblastmi byla měřena jak na začátku, tak při následném sledování výpočtem Fisherovy Z-transformované korelace mezi průměrnými časovými řadami všech voxelů v každé oblasti zájmu (pozitivní hodnoty indikují zvýšené iFC mezi dvěma oblastmi, zatímco negativní hodnoty ukazují snížené iFC). Poté, aby se určila změna v iFC v důsledku období intervence/čekací listiny, byla iFC mezi oběma regiony na začátku odečtena od iFC mezi oběma regiony při sledování. Toto poskytuje míru změny iFC v důsledku intervence nebo období čekací listiny, přičemž kladné hodnoty označují zvýšení iFC a záporné hodnoty indikují pokles iFC v důsledku období intervence/čekací listiny.
výchozí MRI, druhá návštěva MRI (léčebná větev ~14 týdnů, skupina čekací listiny ~12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s17-00263
  • R61MH113663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou poskytnuta NIMH Data Archive (NDA) ke sdílení s vyšetřovateli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Školení organizačních dovedností

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit