Hjerneplastisitet underliggende tilegnelse av nye organisasjonsferdigheter hos barn
9. juli 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Organisasjons-, tidsstyrings- og planleggingsmangel (OTMP) er svekkede trekk ved utviklingsforstyrrelser, slik som oppmerksomhetsunderskudd hyperaktiv lidelse (ADHD), som kompromitterer skoleprestasjoner og familieforhold.
Det manuelle opplæringsprogrammet for organisasjonsferdigheter (OST) ble designet for å målrette mot barns spesifikke OTMP-underskudd.
Imidlertid forblir hjernemekanismene til behandlingsinduserte endringer ukjente.
Den nåværende studien kombinerer en treningsintervensjon (OST) med ikke-invasiv MR-avbildning i et pre-/postdesign i en randomisert to-arms (behandling vs. venteliste) studie for å løse dette spørsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved innreise: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år tilsvarende klasse 3-5
- Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forelder eller foresatt
- IQ: Estimert fullskala IQ ≥ 85 og språkforståelse ≥ 8
- Underskudd av organisasjonsferdigheter definert som forhøyet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og minst ett COSS Parent Interference-element vurdert som enten 3 eller 4 (indikerer et nivå av svekkelse over gjennomsnittet)
- Må gi tilstrekkelige MR-data ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Registrert i et selvstendig spesialundervisningsklasserom eller servert av en 1:1 paraprofesjonell i klasserommet deres
- Fravær av signert samtykke fra forelder eller verge
- Barn som tar dissens uavhengig av foreldrenes tillatelse
- Fullskala IQ < 85
- Barn med nylig (siste 6 måneder) eller nåværende historie med nevroleptisk behandling eller nåværende behandling med andre psykotrope medisiner enn sentralstimulerende midler
- Per historie (og medisinske journaler om nødvendig) medisinsk sykdom som krever kronisk pågående behandling
- Anamnese med intratekal kjemoterapi eller fokal kranial bestråling
- Prematur fødsel (< 32 uker estimert svangerskapsalder eller fødselsvekt < 1500g)
- Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning utover grad 2, annen spesifikk eller fokal nevrologisk eller metabolsk lidelse inkludert epilepsi (bortsett fra løste feberkramper)
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Kontraindikasjon for MR-skanning (metallimplantater, pacemakere, fremmedlegemer av metall eller graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nei vent
Deltakere med organisatoriske ferdighetsvansker må gjennomgå to sesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI): én innen 2 uker før OST-behandling og én innen 2 uker etter fullført OST-behandling.
|
OST retter seg mot tre kjernedomener for organisatoriske ferdigheter - sporing av oppdrag, håndtering av materialer og tidsstyring - i et program som består av økter over 12 uker, hver trening varer ca. 1 time, og tilsvarende 30-60 minutters ukentlige gjennomgangsøkter med forelder og barnet, 2-3 dager etter hver treningsøkt.
|
|
Aktiv komparator: Venteliste
Deltakere med organisatoriske ferdighetsvansker må gjennomgå to sesjoner med magnetisk resonanstomografi (MRI): en 12 uker før OST-behandling og en ~12 uker etter deres første skanning og før de fortsetter til OST.
|
OST retter seg mot tre kjernedomener for organisatoriske ferdigheter - sporing av oppdrag, håndtering av materialer og tidsstyring - i et program som består av økter over 12 uker, hver trening varer ca. 1 time, og tilsvarende 30-60 minutters ukentlige gjennomgangsøkter med forelder og barnet, 2-3 dager etter hver treningsøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den indre funksjonelle tilkoblingen (iFC) mellom Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Default Mode Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-DMN)
Tidsramme: baseline MR, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
IFC mellom de to regionene ble målt både ved baseline og oppfølging ved å beregne den Fisher Z-transformerte korrelasjonen mellom den gjennomsnittlige tidsserien for alle voksler innenfor hver region av interesse (positive verdier indikerer økt iFC mellom de to regionene, mens de er negative verdier indikerer redusert iFC).
Deretter, for å bestemme endringen i iFC på grunn av intervensjons-/ventelisteperioden, ble iFC mellom begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellom begge regioner ved oppfølging.
Derfor gir dette et mål på endringen i iFC på grunn av intervensjons- eller ventelisteperioden, med positive verdier som indikerer en økning i iFC og negative verdier som indikerer en nedgang i iFC på grunn av intervensjon/ventelisteperioden.
|
baseline MR, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
|
Endring i foreldrebarns organisasjonsferdighetsskalaer (COSS-P) Total T-score etter OST-intervensjon
Tidsramme: baseline, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
Children's Organizational Skills Scale kvantifiserer hvordan barn (8-13 år) organiserer tid, materialer og handlinger for å utføre viktige oppgaver hjemme og på skolen.
Foreldrerapporten består av 66 spørsmål, som hver bruker en 4-punkts Likert-skala (hvor 1=Nesten noen gang eller aldri og 4=omtrent hele tiden).
Poeng er normalisert til en T-fordeling, med et populasjonsmiddel på 50; score på 60 eller høyere anses som bevis på mangelfulle organisatoriske ferdigheter.
|
baseline, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
|
Endring i den intrinsiske funksjonelle tilkoblingen (iFC) mellom Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Fronto Parietal Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-FP)
Tidsramme: baseline MR, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
IFC mellom de to regionene ble målt både ved baseline og oppfølging ved å beregne den Fisher Z-transformerte korrelasjonen mellom den gjennomsnittlige tidsserien for alle voksler innenfor hver region av interesse (positive verdier indikerer økt iFC mellom de to regionene, mens de er negative verdier indikerer redusert iFC).
Deretter, for å bestemme endringen i iFC på grunn av intervensjons-/ventelisteperioden, ble iFC mellom begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellom begge regioner ved oppfølging.
Derfor gir dette et mål på endringen i iFC på grunn av intervensjons- eller ventelisteperioden, med positive verdier som indikerer en økning i iFC og negative verdier som indikerer en nedgang i iFC på grunn av intervensjon/ventelisteperioden.
|
baseline MR, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
|
Endring i den intrinsiske funksjonelle tilkoblingen (iFC) mellom Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Limbic Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-LIM)
Tidsramme: baseline MR, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
IFC mellom de to regionene ble målt både ved baseline og oppfølging ved å beregne den Fisher Z-transformerte korrelasjonen mellom den gjennomsnittlige tidsserien for alle voksler innenfor hver region av interesse (positive verdier indikerer økt iFC mellom de to regionene, mens de er negative verdier indikerer redusert iFC).
Deretter, for å bestemme endringen i iFC på grunn av intervensjons-/ventelisteperioden, ble iFC mellom begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellom begge regioner ved oppfølging.
Derfor gir dette et mål på endringen i iFC på grunn av intervensjons- eller ventelisteperioden, med positive verdier som indikerer en økning i iFC og negative verdier som indikerer en nedgang i iFC på grunn av intervensjon/ventelisteperioden.
|
baseline MR, andre MR-besøk (behandlingsarm ~14 uker, ventelistearm ~12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s17-00263
- R61MH113663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gitt til NIMH Data Archive (NDA) for deling med etterforskere
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .