Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneplasticitet underliggende tilegnelse af nye organisatoriske færdigheder hos børn

9. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Organisations-, tidsstyrings- og planlægningsmangel (OTMP) er forringende træk ved udviklingsforstyrrelser, såsom Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD), som kompromitterer skolepræstationer og familieforhold. Det manuelle træningsprogram for organisatoriske færdigheder (OST) blev designet til at målrette børns specifikke OTMP-underskud. Imidlertid forbliver hjernemekanismerne for behandlingsinducerede ændringer ukendte. Den aktuelle undersøgelse kombinerer en træningsintervention (OST) med ikke-invasiv MR-billeddannelse i et præ-/postdesign i et randomiseret to-arms (behandling vs. venteliste) forsøg for at løse dette spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indrejse: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år svarende til klassetrin 3-5
  • Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forælder eller værge
  • IQ: Estimeret fuldskala IQ ≥ 85 og sprogforståelsesscore ≥ 8
  • Organisatoriske færdigheder defineret som forhøjet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og mindst ét ​​COSS Parent Interference-element vurderet som enten 3 eller 4 (indikerer et niveau af værdiforringelse over gennemsnittet)
  • Skal give tilstrækkelige MR-data ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i et selvstændigt specialundervisningsklasseværelse eller betjent af en 1:1 paraprofessionel i deres klasseværelse
  • Fravær af underskrevet samtykke fra forælder eller værge
  • Børn, der er uenige uanset forældres tilladelse
  • Fuldskala IQ < 85
  • Børn med en nylig (seneste 6 måneder) eller aktuel historie med neuroleptisk behandling eller nuværende behandling med andre psykotrope lægemidler end stimulanser
  • Per historie (og medicinske journaler om nødvendigt) medicinsk sygdom, der kræver kronisk aktuel behandling
  • Anamnese med intratekal kemoterapi eller fokal kraniel bestråling
  • For tidlig fødsel (< 32 uger estimeret gestationsalder eller fødselsvægt < 1500g)
  • Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning ud over grad 2, anden specifik eller fokal neurologisk eller metabolisk lidelse, herunder epilepsi (undtagen løste feberkramper)
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikation for MR-scanning (metalimplantater, pacemakere, metalfremmedlegemer eller graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nej-vent
Deltagere med organisatoriske evner vanskeligheder til at gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner: en inden for 2 uger før OST-behandling og en inden for 2 uger efter afslutning af OST-behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Træning i organisatoriske færdigheder
OST retter sig mod tre kernedomæner for organisatoriske færdigheder - sporing af opgaver, håndtering af materialer og tidsstyring - i et program bestående af sessioner over 12 uger, hver træning varer omkring 1 time, og tilsvarende 30-60 minutters ugentlige gennemgangssessioner med forælderen og barnet, 2-3 dage efter hver træningssession.
Aktiv komparator: Venteliste
Deltagere med organisatoriske evner vanskeligheder til at gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner: en 12 uger før OST-behandling og en ~12 uger efter deres første scanning og før de fortsætter til OST.
Adfærdsmæssigt: Træning i organisatoriske færdigheder
OST retter sig mod tre kernedomæner for organisatoriske færdigheder - sporing af opgaver, håndtering af materialer og tidsstyring - i et program bestående af sessioner over 12 uger, hver træning varer omkring 1 time, og tilsvarende 30-60 minutters ugentlige gennemgangssessioner med forælderen og barnet, 2-3 dage efter hver træningssession.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den intrinsiske funktionelle forbindelse (iFC) mellem Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Default Mode Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-DMN)
Tidsramme: baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
IFC mellem de to regioner blev målt ved både baseline og opfølgning ved at beregne den Fisher Z-transformerede korrelation mellem den gennemsnitlige tidsserie for alle voxels inden for hver region af interesse (positive værdier indikerer øget iFC mellem de to regioner, mens de er negative værdier indikerer nedsat iFC). Derefter, for at bestemme ændringen i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden, blev iFC mellem begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellem begge regioner ved opfølgning. Derfor giver dette et mål for ændringen i iFC på grund af interventions- eller ventelisteperioden, hvor positive værdier indikerer en stigning i iFC og negative værdier indikerer et fald i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden.
baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Ændring i forældrebørns skalaer for organisatoriske færdigheder (COSS-P) Samlede T-scores efter OST-intervention
Tidsramme: baseline, andet MRI-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Børns organisatoriske færdigheder skalaen kvantificerer, hvordan børn (8-13 år) organiserer deres tid, materialer og handlinger for at udføre vigtige opgaver i hjemmet og skolen. Forældrerapporten består af 66 spørgsmål, der hver bruger en 4-punkts Likert-skala (hvor 1=Næppe nogensinde eller aldrig og 4=næsten hele tiden). Score er normaliseret til en T-fordeling, med et populationsmiddel på 50; scorer på 60 eller derover betragtes som bevis på mangelfulde organisatoriske færdigheder.
baseline, andet MRI-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Ændring i den intrinsiske funktionelle forbindelse (iFC) mellem Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Fronto Parietal Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-FP)
Tidsramme: baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
IFC mellem de to regioner blev målt ved både baseline og opfølgning ved at beregne den Fisher Z-transformerede korrelation mellem den gennemsnitlige tidsserie for alle voxels inden for hver region af interesse (positive værdier indikerer øget iFC mellem de to regioner, mens de er negative værdier indikerer nedsat iFC). Derefter, for at bestemme ændringen i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden, blev iFC mellem begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellem begge regioner ved opfølgning. Derfor giver dette et mål for ændringen i iFC på grund af interventions- eller ventelisteperioden, hvor positive værdier indikerer en stigning i iFC og negative værdier indikerer et fald i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden.
baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
Ændring i den intrinsiske funktionelle forbindelse (iFC) mellem Dorsal Anterior Cingulate Cortex (dACC) og Limbic Network Subdivision of the Anterior Ventral Striatum (aVS-LIM)
Tidsramme: baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)
IFC mellem de to regioner blev målt ved både baseline og opfølgning ved at beregne den Fisher Z-transformerede korrelation mellem den gennemsnitlige tidsserie for alle voxels inden for hver region af interesse (positive værdier indikerer øget iFC mellem de to regioner, mens de er negative værdier indikerer nedsat iFC). Derefter, for at bestemme ændringen i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden, blev iFC mellem begge regioner ved baseline trukket fra iFC mellem begge regioner ved opfølgning. Derfor giver dette et mål for ændringen i iFC på grund af interventions- eller ventelisteperioden, hvor positive værdier indikerer en stigning i iFC og negative værdier indikerer et fald i iFC på grund af interventions-/ventelisteperioden.
baseline MR, andet MR-besøg (behandlingsarm ~14 uger, ventelistearm ~12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2019

Først opslået (Faktiske)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s17-00263
  • R61MH113663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive leveret til NIMH Data Archive (NDA) til deling med efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Træning i organisatoriske færdigheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner