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Plasticidade cerebral subjacente à aquisição de novas habilidades organizacionais em crianças

6 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Os déficits nas habilidades de organização, gerenciamento do tempo e planejamento (OTMP) são características prejudiciais de transtornos do desenvolvimento, como o Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), que comprometem o desempenho escolar e as relações familiares. O programa de Treinamento de Habilidades Organizacionais (OST) manualizado foi projetado para atingir os déficits de OTMP específicos das crianças. No entanto, os mecanismos cerebrais das alterações induzidas pelo tratamento permanecem desconhecidos. O estudo atual combina uma intervenção de treinamento (OST) com imagens de ressonância magnética não invasiva em um projeto pré/pós em um estudo randomizado de dois braços (tratamento versus lista de espera) para abordar essa questão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de ingresso: idade ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anos correspondente às séries 3-5
  • Assentimento por escrito da criança e consentimento dos pais ou responsável legal
  • QI: QI estimado em escala completa ≥ 85 e pontuações de compreensão de linguagem ≥ 8
  • Déficits de habilidades organizacionais definidos como escore T total COSS dos pais elevado (≥ 1DP) pré-tratamento e pelo menos um item de interferência dos pais COSS classificado como 3 ou 4 (indicando um nível de comprometimento acima da média)
  • Deve fornecer dados de ressonância magnética adequados na linha de base

Critério de exclusão:

  • Matriculados em uma sala de aula de educação especial independente ou atendidos por um paraprofissional 1:1 em sua sala de aula
  • Ausência de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
  • Crianças que discordam independentemente da permissão dos pais
  • QI de escala completa < 85
  • Crianças com história recente (últimos 6 meses) ou atual de tratamento com neurolépticos ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos que não sejam estimulantes
  • Por história (e registros médicos, se necessário) doença médica que requer tratamento crônico atual
  • História de quimioterapia intratecal ou irradiação craniana focal
  • Parto prematuro (< 32 semanas de idade gestacional estimada ou peso ao nascer < 1500g)
  • História de leucomalácia ou encefalopatia estática, hemorragia intracerebral além do grau 2, outro distúrbio neurológico ou metabólico específico ou focal, incluindo epilepsia (exceto para convulsões febris resolvidas)
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • Contra-indicação para ressonância magnética (implantes metálicos, marcapassos, corpos estranhos metálicos ou gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lista de espera
Comportamental: Lista de espera
Será submetido a duas sessões de ressonância magnética (MRI) separadas por um período de espera de 12 semanas. Será então submetido a tratamento OST
Experimental: Intervenção OST
Comportamental: Treinamento de Habilidades Organizacionais
Será submetido a duas sessões de ressonância magnética (MRI): uma dentro de 2 semanas antes do tratamento OST e uma dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento OST.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores T totais das Escalas de Habilidades Organizacionais dos Pais e Crianças (COSS-P) após a intervenção OST
Prazo: Dia 1
A Escala de Habilidades Organizacionais das Crianças quantifica como as crianças (de 8 a 13 anos) organizam seu tempo, materiais e ações para realizar tarefas importantes em casa e na escola. O relatório principal consiste em 66 perguntas, cada uma usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos. As pontuações T podem variar entre 40 e 90
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s17-00263
  • R61MH113663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados serão fornecidos ao NIMH Data Archive (NDA) para compartilhamento com os investigadores

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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