Plasticidade cerebral subjacente à aquisição de novas habilidades organizacionais em crianças
9 de julho de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Os déficits nas habilidades de organização, gerenciamento do tempo e planejamento (OTMP) são características prejudiciais de transtornos do desenvolvimento, como o Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), que comprometem o desempenho escolar e as relações familiares.
O programa de Treinamento de Habilidades Organizacionais (OST) manualizado foi projetado para atingir os déficits de OTMP específicos das crianças.
No entanto, os mecanismos cerebrais das alterações induzidas pelo tratamento permanecem desconhecidos.
O estudo atual combina uma intervenção de treinamento (OST) com imagens de ressonância magnética não invasiva em um projeto pré/pós em um estudo randomizado de dois braços (tratamento versus lista de espera) para abordar essa questão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de ingresso: idade ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anos correspondente às séries 3-5
- Assentimento por escrito da criança e consentimento dos pais ou responsável legal
- QI: QI estimado em escala completa ≥ 85 e pontuações de compreensão de linguagem ≥ 8
- Déficits de habilidades organizacionais definidos como escore T total COSS dos pais elevado (≥ 1DP) pré-tratamento e pelo menos um item de interferência dos pais COSS classificado como 3 ou 4 (indicando um nível de comprometimento acima da média)
- Deve fornecer dados de ressonância magnética adequados na linha de base
Critério de exclusão:
- Matriculados em uma sala de aula de educação especial independente ou atendidos por um paraprofissional 1:1 em sua sala de aula
- Ausência de consentimento assinado pelos pais ou responsável legal
- Crianças que discordam independentemente da permissão dos pais
- QI de escala completa < 85
- Crianças com história recente (últimos 6 meses) ou atual de tratamento com neurolépticos ou tratamento atual com medicamentos psicotrópicos que não sejam estimulantes
- Por história (e registros médicos, se necessário) doença médica que requer tratamento crônico atual
- História de quimioterapia intratecal ou irradiação craniana focal
- Parto prematuro (< 32 semanas de idade gestacional estimada ou peso ao nascer < 1500g)
- História de leucomalácia ou encefalopatia estática, hemorragia intracerebral além do grau 2, outro distúrbio neurológico ou metabólico específico ou focal, incluindo epilepsia (exceto para convulsões febris resolvidas)
- História de traumatismo cranioencefálico
- Contra-indicação para ressonância magnética (implantes metálicos, marcapassos, corpos estranhos metálicos ou gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não-Espere
Participantes com dificuldades de habilidade organizacional serão submetidos a duas sessões de ressonância magnética (MRI): uma dentro de 2 semanas antes do tratamento OST e outra dentro de 2 semanas após a conclusão do tratamento OST.
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OST tem como alvo três domínios principais de habilidades organizacionais - Rastreamento de Tarefas, Gerenciamento de Materiais e Gerenciamento de Tempo - em um programa que consiste em sessões durante 12 semanas, cada treinamento durando cerca de 1 hora, e sessões de revisão semanais correspondentes de 30 a 60 minutos com os pais e a criança. 2-3 dias após cada sessão de treinamento.
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Comparador Ativo: Lista de espera
Participantes com dificuldades de habilidade organizacional serão submetidos a duas sessões de ressonância magnética (MRI): uma 12 semanas antes do tratamento OST e uma ~ 12 semanas após a primeira varredura e antes de prosseguir para OST.
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OST tem como alvo três domínios principais de habilidades organizacionais - Rastreamento de Tarefas, Gerenciamento de Materiais e Gerenciamento de Tempo - em um programa que consiste em sessões durante 12 semanas, cada treinamento durando cerca de 1 hora, e sessões de revisão semanais correspondentes de 30 a 60 minutos com os pais e a criança. 2-3 dias após cada sessão de treinamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na conectividade funcional intrínseca (iFC) entre o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e a subdivisão de rede em modo padrão do estriado ventral anterior (aVS-DMN)
Prazo: ressonância magnética inicial, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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O iFC entre as duas regiões foi medido tanto na linha de base quanto no acompanhamento, calculando a correlação transformada por Fisher Z entre as séries temporais médias de todos os voxels dentro de cada região de interesse (valores positivos indicam aumento do iFC entre as duas regiões, enquanto negativo valores indicam diminuição do iFC).
Em seguida, para determinar a alteração no iFC devido ao período de intervenção/lista de espera, o iFC entre ambas as regiões no início do estudo foi subtraído do iFC entre ambas as regiões no acompanhamento.
Portanto, isto fornece uma medida da mudança no iFC devido ao período de intervenção ou lista de espera, com valores positivos indicando um aumento no iFC e valores negativos indicando uma diminuição no iFC devido ao período de intervenção/lista de espera.
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ressonância magnética inicial, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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Mudança nas escalas de habilidades organizacionais dos pais e filhos (COSS-P) Total de pontuações T após intervenção OST
Prazo: linha de base, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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A Escala de Habilidades Organizacionais Infantis quantifica como as crianças (de 8 a 13 anos) organizam seu tempo, materiais e ações para realizar tarefas importantes em casa e na escola.
O relatório dos pais consiste em 66 perguntas, cada uma usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (onde 1=quase nunca ou nunca e 4=quase sempre).
As pontuações são normalizadas para uma distribuição T, com média populacional de 50; pontuações de 60 ou mais são consideradas evidência de habilidades organizacionais deficientes.
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linha de base, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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Mudança na conectividade funcional intrínseca (iFC) entre o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e a subdivisão da rede frontoparietal do estriado ventral anterior (aVS-FP)
Prazo: ressonância magnética inicial, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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O iFC entre as duas regiões foi medido tanto na linha de base quanto no acompanhamento, calculando a correlação transformada por Fisher Z entre as séries temporais médias de todos os voxels dentro de cada região de interesse (valores positivos indicam aumento do iFC entre as duas regiões, enquanto negativo valores indicam diminuição do iFC).
Em seguida, para determinar a alteração no iFC devido ao período de intervenção/lista de espera, o iFC entre ambas as regiões no início do estudo foi subtraído do iFC entre ambas as regiões no acompanhamento.
Portanto, isto fornece uma medida da mudança no iFC devido ao período de intervenção ou lista de espera, com valores positivos indicando um aumento no iFC e valores negativos indicando uma diminuição no iFC devido ao período de intervenção/lista de espera.
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ressonância magnética inicial, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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Mudança na conectividade funcional intrínseca (iFC) entre o córtex cingulado anterior dorsal (dACC) e a subdivisão da rede límbica do estriado ventral anterior (aVS-LIM)
Prazo: ressonância magnética inicial, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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O iFC entre as duas regiões foi medido tanto na linha de base quanto no acompanhamento, calculando a correlação transformada por Fisher Z entre as séries temporais médias de todos os voxels dentro de cada região de interesse (valores positivos indicam aumento do iFC entre as duas regiões, enquanto negativo valores indicam diminuição do iFC).
Em seguida, para determinar a alteração no iFC devido ao período de intervenção/lista de espera, o iFC entre ambas as regiões no início do estudo foi subtraído do iFC entre ambas as regiões no acompanhamento.
Portanto, isto fornece uma medida da mudança no iFC devido ao período de intervenção ou lista de espera, com valores positivos indicando um aumento no iFC e valores negativos indicando uma diminuição no iFC devido ao período de intervenção/lista de espera.
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ressonância magnética inicial, segunda consulta de ressonância magnética (braço de tratamento ~14 semanas, braço da lista de espera ~12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Castellanos, MD, New York Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- s17-00263
- R61MH113663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados serão fornecidos ao NIMH Data Archive (NDA) para compartilhamento com os investigadores
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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