耐性ループスの治療における免疫吸着の役割 (HFR)
2019年9月27日 更新者：Dr. Mohamed Ahmed El ghiriani
従来療法に抵抗性の全身性エリテマトーデス活動の治療における内因性再注入によるオンライン血液透析濾過の役割
背景: 狼瘡は、自己抗体形成を伴う不均一な自己免疫疾患です。
ループス腎炎の予後は最悪です。
C1q欠乏症は、活動および腎障害と相関しており、その評価に役立つ可能性があります.
治療には、従来の免疫抑制療法に加えて、血漿交換、免疫吸着、および最近評価中のオンライン内因性再注入（HFR）による血液透析濾過が含まれます。
目的: SLE 活動の徴候と症状の改善における HFR の役割と、従来の免疫抑制療法に反応しない検査パラメータを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
設定と設計: グループ A、活動中のループス患者 60 人を対象に、従来の治療を受けたケース 1、47 人の患者、および治療に加えて HFR を受けたケース 2 グループ、13 人の患者に対して、対照臨床研究が実施されました。 そして、2 つのサブグループ、コントロール 1、20 人の健康な年齢と性別で構成されるグループ B は、ボランティアとコントロール 2、ループス以外の異なる糸球体疾患を持つ 10 人の症例を一致させました。
方法と材料: 血清 c1q は、HFR の前後、および治療による導入後に行われました。 レスポンダー インデックス - 50 の SLEDAI-2K を使用して疾患活動性を評価し、SLEQOL v2 を使用して QOL を評価し、非レスポンダー グループに対して HFR を実施しました。
この研究は、ヘルシンキ宣言に準拠してアレクサンドリア大学病院で実施されます。研究者の学部の倫理委員会はプロトコルを承認するように要求され、患者はインフォームドコンセントを与えるように要求されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sidi Beshr
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Alexandria、Sidi Beshr、エジプト、21624
- Faculty of Medicine Alexandria University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 活動中の全身性エリテマトーデス
除外基準:
- 末期腎不全、その他の腎代替療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動中の全身性ループス
活動中の60人の全身性狼瘡患者は従来の治療を受け（症例1として47人の患者）、非反応者には免疫療法（症例2として13人の患者）が提供されます。
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ケース2の内因性再注入（HFR）による血液透析濾過
他の名前：
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他の：対照群 30名
コントロール 1 (健康なボランティア 20 人、コントロール 2 (ループス以外の糸球体疾患の患者 10 人) は定期的な検査を行います)
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ケース2の内因性再注入（HFR）による血液透析濾過
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) によって評価される狼瘡活動の徴候および症状の改善
時間枠：12ヶ月
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ケースグループの場合
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naga S Salah, Professor、University of Alexandria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月25日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PhD MElghiriani
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データが利用可能になり、共有できるようになります
IPD 共有時間枠
2 日間、永久に利用可能
IPD 共有アクセス基準
特定の基準なし
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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