Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunadsorpsjonsrolle i behandling av resistent lupus (HFR)

27. september 2019 oppdatert av: Dr. Mohamed Ahmed El ghiriani

Rollen til online hemodiafiltrering med endogen reinfusjon i behandling av systemisk lupus erythematosus-aktivitet som er resistent mot konvensjonell terapi

Bakgrunn: lupus er en heterogen autoimmun sykdom med dannelse av autoantistoffer. Lupus nefritt har den dårligste prognosen. C1q-mangel korrelerer med aktivitet og nyrepåvirkning og kan hjelpe i evalueringen. Behandlinger inkluderer plasmautveksling, immunadsorpsjon og nylig under evaluering, hemodiafiltrering med on-line endogen re-infusjon (HFR), i tillegg til tradisjonelle immunsuppressive terapier. Mål: er å evaluere rollen til HFR i å forbedre tegn og symptomer på SLE-aktivitet og laboratorieparametre som ikke reagerer på tradisjonell immunsuppressiv terapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstillinger og design: En kontrollert klinisk studie ble utført på gruppe A, seksti pasienter med lupus i aktivitet delt inn i case 1, 47 pasienter, som fikk tradisjonell medisinsk behandling og case 2 gruppe, 13 pasienter, som gjennomgikk HFR i tillegg til medisinsk behandling. Og gruppe B som besto av to undergrupper, kontroll 1, 20 friske frivillige i alder og kjønn og kontroll 2, 10 tilfeller med andre glomerulære sykdommer enn lupus.

Metoder og materialer: Serum c1q ble gjort før og etter HFR samt induksjon ved medisinsk behandling. Sykdomsaktivitet vurdert ved bruk av SLEDAI-2K med responderindeks - 50, livskvalitet vurdert ved bruk av SLEQOL v2, og HFR ble utført for ikke-respondergruppen.

Studien vil bli utført i Alexandria universitetssykehus i samsvar med Helsinki-erklæringen; den etiske komiteen ved etterforskerens fakultet vil bli bedt om å godkjenne protokollen og pasientene vil bli bedt om å gi informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sidi Beshr
      • Alexandria, Sidi Beshr, Egypt, 21624
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systemisk lupus erythematosus i aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom, annen nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: systemisk lupus i aktivitet
60 systemisk lupuspasienter i aktivitet vil motta konvensjonell behandling (47 pasienter som tilfeller 1) og immunadsorsjon (13 pasienter som tilfeller 2) vil bli gitt til de som ikke responderer
Fremgangsmåte: hemodiafiltrering med endogen reinfusjon (HFR)
hemodiafiltrering med endogen reinfusjon (HFR) for tilfeller 2
Andre navn:
  • medisinsk behandling
  • Måling av C1q-nivåer
ANNEN: Kontrollgruppe 30 forsøkspersoner
kontroll 1 (20 friske frivillige, kontroll 2 (10 pasienter med andre glomerulære sykdommer enn lupus) vil gjøre rutinemessige laboratorieundersøkelser
Fremgangsmåte: hemodiafiltrering med endogen reinfusjon (HFR)
hemodiafiltrering med endogen reinfusjon (HFR) for tilfeller 2
Andre navn:
  • medisinsk behandling
  • Måling av C1q-nivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tegn og symptomer på lupusaktivitet vurdert av Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: 12 måneder
For saksgruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Mohamed Ahmed El ghiriani

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PhD MElghiriani

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgjengelig og kan deles

IPD-delingstidsramme

2 dager, alltid tilgjengelig

Tilgangskriterier for IPD-deling

ingen spesifikke kriterier

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere