Odporna rola adsorpcji w leczeniu opornego tocznia (HFR)
Rola hemodiafiltracji on-line z endogenną reinfuzją w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego opornego na konwencjonalną terapię
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunki i projekt: Kontrolowane badanie kliniczne przeprowadzono na grupie A, sześćdziesięciu pacjentów z toczniem w aktywności, podzielonych na przypadki 1, 47 pacjentów, którzy otrzymali tradycyjne leczenie i grupę przypadków 2, 13 pacjentów, którzy przeszli HFR oprócz leczenia medycznego. A grupa B, która składała się z dwóch podgrup, kontrolna 1, 20 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci oraz kontrolna 2, 10 przypadków z różnymi chorobami kłębuszków nerkowych innych niż toczeń.
Metody i materiały: Surowicę c1q wykonano przed i po HFR oraz po indukcji medycznej. Aktywność choroby oceniono za pomocą SLEDAI-2K z indeksem odpowiedzi - 50, jakość życia oceniono za pomocą SLEQOL v2, a HFR przeprowadzono dla grupy niereagującej.
Badanie zostanie przeprowadzone w Aleksandryjskich Szpitalach Uniwersyteckich zgodnie z Deklaracją Helsińską; komisja etyczna wydziału badacza zostanie poproszona o zatwierdzenie protokołu, a pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sidi Beshr
-
Alexandria, Sidi Beshr, Egipt, 21624
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- toczeń rumieniowaty układowy w działaniu
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek, inna terapia nerkozastępcza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: toczeń układowy w działaniu
Sześćdziesięciu aktywnych pacjentów z toczniem układowym otrzyma konwencjonalną terapię (47 pacjentów jako przypadek 1) i immunoadsorpcję (13 pacjentów jako przypadek 2) zostanie zapewniona osobom niereagującym
|
hemodiafiltracja z endogenną reinfuzją (HFR) dla przypadków 2
Inne nazwy:
|
|
INNY: Grupa kontrolna 30 osób
grupa kontrolna 1 (20 zdrowych ochotników, grupa kontrolna 2 (10 pacjentów z chorobami kłębuszków nerkowych innych niż toczeń) wykona rutynowe badania laboratoryjne
|
hemodiafiltracja z endogenną reinfuzją (HFR) dla przypadków 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w oznakach i objawach aktywności tocznia oceniana przez Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do grupy spraw
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhD MElghiriani
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .