Rolle der Immunadsorption bei der Behandlung von resistentem Lupus (HFR)
Rolle der Online-Hämodiafiltration mit endogener Reinfusion bei der Behandlung von systemischer Lupus erythematodes-Aktivität, die gegenüber konventioneller Therapie resistent ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellungen und Design: Eine kontrollierte klinische Studie wurde an Gruppe A durchgeführt, sechzig Patienten mit Lupus in Aktivität, unterteilt in Fälle 1, 47 Patienten, die eine traditionelle medizinische Behandlung erhielten, und Fälle 2, Gruppe, 13 Patienten, die sich zusätzlich zur medizinischen Behandlung einer HFR unterzogen. Und Gruppe B, die aus zwei Untergruppen bestand, Kontrolle 1, 20 gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Freiwillige und Kontrolle 2, 10 Fälle mit anderen glomerulären Erkrankungen als Lupus.
Methoden und Materialien: Serum c1q wurde vor und nach der HFR sowie der Induktion durch medizinische Behandlung entnommen. Die Krankheitsaktivität wurde mit SLEDAI-2K mit Responder-Index – 50 bewertet, die Lebensqualität wurde mit SLEQOL v2 bewertet und HFR wurde für die Non-Responder-Gruppe durchgeführt.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki in den Universitätskliniken von Alexandria durchgeführt; Die Ethikkommission der Fakultät des Prüfers wird aufgefordert, das Protokoll zu genehmigen, und die Patienten werden aufgefordert, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sidi Beshr
-
Alexandria, Sidi Beshr, Ägypten, 21624
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- systemischer Lupus erythematodes in Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium, andere Nierenersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: systemischer Lupus in Aktivität
Sechzig aktive Patienten mit systemischem Lupus erhalten eine konventionelle Therapie (47 Patienten als Fall 1) und Immunadsortierung (13 Patienten als Fall 2) wird den Non-Respondern zur Verfügung gestellt
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Hämodiafiltration mit endogener Reinfusion (HFR) für Fälle 2
Andere Namen:
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ANDERE: Kontrollgruppe 30 Probanden
Kontrollen 1 (20 gesunde Freiwillige, Kontrollen 2 (10 Patienten mit anderen glomerulären Erkrankungen als Lupus) werden routinemäßige Laboruntersuchungen durchführen
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Hämodiafiltration mit endogener Reinfusion (HFR) für Fälle 2
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Lupus-Aktivität, bewertet anhand des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Zeitfenster: 12 Monate
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Für Fallgruppe
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PhD MElghiriani
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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