저항성 루푸스 치료에서 면역 흡착 역할 (HFR)
2019년 9월 27일 업데이트: Dr. Mohamed Ahmed El ghiriani
기존 요법에 저항성이 있는 전신성 홍반성 루푸스 활동의 치료에서 내인성 재주입을 통한 온라인 혈액투석여과의 역할
배경: 루푸스는 자가항체가 형성되는 이질적인 자가면역질환이다.
루푸스 신염은 최악의 예후를 보입니다.
C1q 결핍은 활동 및 신장 침범과 관련이 있으며 평가에 도움이 될 수 있습니다.
치료법에는 혈장 교환, 면역 흡착 및 최근 평가 중인 온라인 내인성 재주입(HFR)을 통한 혈액투석여과 및 전통적인 면역억제 요법이 포함됩니다.
목표: SLE 활동의 징후와 증상을 개선하는 HFR의 역할과 전통적인 면역 억제 요법에 반응하지 않는 실험실 매개변수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설정 및 설계: A군 60명의 활동성 루푸스 환자를 사례 1, 전통적 치료를 받은 47명의 환자와 치료 외에 HFR을 받은 사례 2군 13명에 대해 대조 임상 연구를 수행했습니다. 두 개의 하위 그룹으로 구성된 그룹 B는 건강한 연령과 성별이 일치하는 지원자 20명을 통제하고 루푸스 이외의 다른 사구체 질환을 가진 10명을 통제합니다.
방법 및 재료: 혈청 c1q는 HFR 전후 및 내과적 치료에 의한 유도를 시행하였다. 응답자 지수 - 50인 SLEDAI-2K를 사용하여 질병 활성도를 평가하고, SLEQOL v2를 사용하여 삶의 질을 평가하고, 무응답자 그룹에 대해 HFR을 수행했습니다.
이 연구는 헬싱키 선언에 따라 알렉산드리아 대학 병원에서 수행됩니다. 연구자 교수진의 윤리 위원회는 프로토콜을 승인하도록 요청받을 것이며 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sidi Beshr
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Alexandria, Sidi Beshr, 이집트, 21624
- Faculty of Medicine Alexandria University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동 중인 전신성 홍반성 루푸스
제외 기준:
- 말기 신질환, 기타 신대체요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동 중인 전신성 루푸스
활동 중인 전신성 루푸스 환자 60명은 기존 치료(1증례 47명)와 무반응자에 대한 면역치료(2증례 13명)를 시행한다.
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사례 2에 대한 내인성 재주입(HFR)을 이용한 혈액투석여과
다른 이름들:
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다른: 대조군 30명
대조군 1(건강한 지원자 20명, 대조군 2(루푸스 이외의 사구체 질환이 있는 환자 10명)은 일상적인 실험실 조사를 수행합니다.
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사례 2에 대한 내인성 재주입(HFR)을 이용한 혈액투석여과
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K)으로 평가한 루푸스 활동의 징후 및 증상 개선
기간: 12 개월
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케이스 그룹의 경우
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PhD MElghiriani
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
데이터를 사용할 수 있고 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2일, 영구 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
특정 기준 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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