Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunadsorptionsrolle i behandling af resistent lupus (HFR)

27. september 2019 opdateret af: Dr. Mohamed Ahmed El ghiriani

Rolle af online hæmodiafiltration med endogen reinfusion i behandling af systemisk lupus erythematosus aktivitet resistent over for konventionel terapi

Baggrund: lupus er en heterogen autoimmun sygdom med dannelse af autoantistoffer. Lupus nefritis har den værste prognose. C1q-mangel korrelerer med aktivitet og nyrepåvirkning og kan hjælpe med at vurdere det. Terapi omfatter plasmaudveksling, immunadsorption og for nylig under evaluering hæmodiafiltrering med on-line endogen re-infusion (HFR) foruden traditionelle immunsuppressive terapier. Mål: er at evaluere HFR's rolle i at forbedre tegn og symptomer på SLE-aktivitet og laboratorieparametre, der ikke reagerer på traditionel immunsuppressiv terapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstillinger og design: Et kontrolleret klinisk studie blev udført på gruppe A, tres patienter med lupus i aktivitet opdelt i case 1, 47 patienter, som modtog traditionel medicinsk behandling og case 2 gruppe, 13 patienter, som gennemgik HFR udover medicinsk behandling. Og gruppe B, der bestod af to undergrupper, kontrol 1, 20 raske frivillige i alder og køn og kontrol 2, 10 tilfælde med andre glomerulære sygdomme end lupus.

Metoder og materialer: Serum c1q blev udført før og efter HFR samt induktion ved medicinsk behandling. Sygdomsaktivitet vurderet ved hjælp af SLEDAI-2K med responderindeks - 50, livskvalitet vurderet ved hjælp af SLEQOL v2, og HFR blev udført for ikke-respondergruppen.

Undersøgelsen vil blive udført på Alexandria Universitetshospitaler i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen; den etiske komité på investigators fakultet vil blive anmodet om at godkende protokollen, og patienterne vil blive anmodet om at give informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sidi Beshr
      • Alexandria, Sidi Beshr, Egypten, 21624
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • systemisk lupus erythematosus i aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom, anden nyreerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: systemisk lupus i aktivitet
Tres systemisk lupus-patienter i aktivitet vil modtage konventionel behandling (47 patienter som tilfælde 1) og immunadsortion (13 patienter som tilfælde 2) vil blive leveret til non-respondererne
Procedure: hæmodiafiltration med endogen re-infusion (HFR)
hæmodiafiltration med endogen re-infusion (HFR) for tilfælde 2
Andre navne:
  • lægebehandling
  • Måling af C1q niveauer
ANDET: Kontrolgruppe 30 forsøgspersoner
kontrol 1 (20 raske frivillige, kontrol 2 (10 patienter med andre glomerulære sygdomme end lupus) vil lave rutinemæssige laboratorieundersøgelser
Procedure: hæmodiafiltration med endogen re-infusion (HFR)
hæmodiafiltration med endogen re-infusion (HFR) for tilfælde 2
Andre navne:
  • lægebehandling
  • Måling af C1q niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tegn og symptomer på lupusaktivitet vurderet ved Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Tidsramme: 12 måneder
Til sagsgruppe
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Mohamed Ahmed El ghiriani

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhD MElghiriani

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

data vil være tilgængelige og kan deles

IPD-delingstidsramme

2 dage, for altid tilgængelig

IPD-delingsadgangskriterier

ingen specifikke kriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner