Función de la adsorción inmunitaria en el tratamiento del lupus resistente (HFR)
Papel de la hemodiafiltración en línea con reinfusión endógena en el tratamiento de la actividad del lupus eritematoso sistémico resistente a la terapia convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Emplazamiento y diseño: Se realizó un estudio clínico controlado en el grupo A, sesenta pacientes con lupus en actividad subdivididos en el caso 1, 47 pacientes, que recibieron tratamiento médico tradicional y el grupo casos 2, 13 pacientes, que se sometieron a HFR además del tratamiento médico. Y el grupo B que constaba de dos subgrupos, control 1, 20 voluntarios sanos apareados por edad y sexo y control 2, 10 casos con diferentes enfermedades glomerulares distintas al lupus.
Métodos y materiales: Se realizó suero c1q antes y después de la HFR así como inducción por tratamiento médico. La actividad de la enfermedad se evaluó mediante SLEDAI-2K con índice de respuesta - 50, la calidad de vida se evaluó mediante SLEQOL v2 y se realizó HFR para el grupo sin respuesta.
El estudio se llevará a cabo en los hospitales universitarios de Alejandría de conformidad con la Declaración de Helsinki; se solicitará al comité de ética de la facultad de investigadores la aprobación del protocolo y se solicitará a los pacientes el consentimiento informado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sidi Beshr
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Alexandria, Sidi Beshr, Egipto, 21624
- Faculty of Medicine Alexandria University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lupus eritematoso sistémico en actividad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal, otra terapia de reemplazo renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: lupus sistémico en actividad
Sesenta pacientes con lupus sistémico en actividad recibirán terapia convencional (47 pacientes como casos 1) e inmunoadsorción (13 pacientes como casos 2) a los no respondedores
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hemodiafiltración con reinfusión endógena (HFR) para casos 2
Otros nombres:
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OTRO: Grupo control 30 sujetos
controles 1 (20 voluntarios sanos, controles 2 (10 pacientes con enfermedades glomerulares distintas del lupus) realizarán investigaciones de laboratorio de rutina
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hemodiafiltración con reinfusión endógena (HFR) para casos 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los signos y síntomas de la actividad del lupus evaluados por Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para el grupo de casos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PhD MElghiriani
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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