Role imunitní adsorpce v léčbě rezistentního lupusu (HFR)
Role online hemodiafiltrace s endogenní reinfuzí v léčbě aktivity systémového lupus erythematodes rezistentní vůči konvenční terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nastavení a design: Kontrolovaná klinická studie byla provedena na skupině A, šedesáti pacientech s lupusem v aktivitě, rozdělených do případů 1, 47 pacientů, kteří dostávali tradiční lékařskou léčbu, a skupiny případů 2, 13 pacientů, kteří podstoupili HFR kromě lékařské léčby. A skupina B, která se skládala ze dvou podskupin, kontrola 1, 20 zdravých dobrovolníků stejného věku a pohlaví a kontrola 2, 10 případů s různými glomerulárními chorobami jinými než lupus.
Metody a materiály: Sérum c1q bylo provedeno před a po HFR, stejně jako indukce medikamentózní léčbou. Aktivita onemocnění hodnocená pomocí SLEDAI-2K s indexem respondérů - 50, kvalita života hodnocená pomocí SLEQOL v2 a HFR byla provedena u skupiny nereagující.
Studie bude provedena v Alexandrijských univerzitních nemocnicích v souladu s Helsinskou deklarací; o schválení protokolu bude požádána etická komise fakulty zkoušejícího a pacienti budou požádáni o informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sidi Beshr
-
Alexandria, Sidi Beshr, Egypt, 21624
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémový lupus erythematodes v aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ledvin v konečném stádiu, jiná léčba náhrady ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: systémový lupus v činnosti
Šedesát pacientů se systémovým lupusem v aktivitě dostane konvenční terapii (47 pacientů jako případ 1) a imunoadsorce (13 pacientů jako případ 2) bude poskytnuta nereagujícím pacientům.
|
hemodiafiltrace s endogenní reinfuzí (HFR) pro případy 2
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina 30 subjektů
kontroly 1 (20 zdravých dobrovolníků, kontroly 2 (10 pacientů s glomerulárním onemocněním jiným než lupus) budou provádět rutinní laboratorní vyšetření
|
hemodiafiltrace s endogenní reinfuzí (HFR) pro případy 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení známek a symptomů aktivity lupusu hodnocené pomocí indexu aktivity systemického lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro skupinu případů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naga S Salah, Professor, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PhD MElghiriani
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .