肥満低換気症候群に対するケトジェニックダイエット (KETOHS)
肥満低換気症候群 (OHS) は、ごく一部の肥満の人々に発生する状態で、血液中の二酸化炭素濃度が高くなり、酸素レベルが低下します。 OHS は、呼吸不全、肺高血圧症、および死亡に関連しています。 OHSの原因は不明です。 すべての肥満者が OHS を発症するわけではないため、ホルモンの不均衡が呼吸の問題に寄与する可能性があると考えられています。
一部の食事は、体のホルモンを変化させる可能性があります。 たとえば、低炭水化物、高脂肪の「ケトジェニック」ダイエット (KD) は、インスリンとグルコースのレベルを低下させ、他のホルモンに対する感受性を高める可能性があります。 研究者らは、KD は、たとえ体重が減らなくても、OHS 患者の呼吸を改善するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
肥満低換気症候群 (OHS) は、肥満の人々のごく一部に発生する状態であり、血液中の二酸化炭素レベルが高くなり、酸素レベルが低下します。 OHS は、呼吸不全、肺高血圧症、入院、および死亡に関連しています。 残念ながら、肥満手術を必要とすることが多い大幅な減量以外に、OHS の治療法はありません。
この研究では、研究者は、通常の食事からケトジェニック ダイエットに切り替えることで、OHS 患者の呼吸、酸素、および二酸化炭素のレベルが改善されるかどうかを調べています。 KDで数日から数週間後、ホルモンの変化が起こることが知られており、研究者はこれらのホルモンの変化が呼吸を刺激するかどうかを調べています.
これは、OHS に対する 12 日間の KD の効果を調べるパイロット研究です。 この研究の結果には、血中酸素、二酸化炭素レベル、インスリン、レプチンなどのホルモンの血漿レベル、睡眠研究、体組成 a、体重、および代謝率が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満（BMI≧30kg/m2）
- 血液ガスの高炭酸ガス血症 (PaCO2>45 または PvCO2>50)、または呼気終末/経皮 CO2 モニタリングによる睡眠研究で、覚醒 CO2 レベルが 50 を超えていることを示す
- 血液ガスデータのない参加者は、血清重炭酸塩 >=28 mq/L に基づいて OHS が疑われる場合もあります。
- 高炭酸ガス血症を適切に説明する代替の肺診断の欠如。 文書化された肺の診断 (例: OHS は閉塞性肺疾患と誤診されることが多いため、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息) 自体が必ずしも被験者を除外するわけではありません。 機能データまたは放射線写真データは、代替診断の存在を裏付ける必要があります。
- 被験者は、睡眠研究と睡眠時無呼吸の臨床評価を受けていなければなりません。 ほとんどの OHS 患者は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を併発していると予想されます。 この情報は、研究睡眠研究で持続気道陽圧 (CPAP)/非侵襲的換気 (NIV) を使用するかどうかを決定するために必要です。
除外基準:
- 別の減量またはダイエットプログラムへの同時参加
- ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGLT2) 阻害剤を服用している糖尿病患者 (糖尿病性ケトアシドーシスのリスクがあるため)
- 1型糖尿病患者
- -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴を持つ患者
- 睡眠時無呼吸の診断または管理が不完全な患者（すなわち、 まだ CPAP に順応している人、または OSA 管理に関する治療上の決定が保留中の人)
- 麻薬またはアルコールの既知または乱用の疑い
- 肝硬変
- コントロールされていない痛風
- -透析を必要とする慢性腎不全の病歴
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性
- 研究栄養士が対応できない食物アレルギーや食事制限
このリンクに従って、資格があるかどうかを確認してください。
https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
参加者はケトジェニックダイエットを受けます。
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被験者は、ケトジェニックダイエットを2.5：1（脂肪：炭水化物+タンパク質）の比率で2週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒静脈二酸化炭素（PvCO2）レベルの変化
時間枠：ベースライン（ケトダイエット前）とケトダイエット後2週間
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MmHg で測定されます。
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ベースライン（ケトダイエット前）とケトダイエット後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈pHの変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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リットルあたりのモル数で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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血糖値の変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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G/dL で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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インスリンレベルの変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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MIU/L で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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レプチン値の変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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Ng/mL で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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Β-ヒドロキシ酪酸レベルの変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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Mg/dL で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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グルコースプロファイル
時間枠：4週間連続測定
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継続的な血糖モニタリング (CGM) を使用して、自宅で毎日血糖値 (g/dL) を測定します。
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4週間連続測定
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体重の変化（kg）
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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週に 1 回、4 週間以上
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酸素飽和度の変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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パーセンテージとして測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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血圧の変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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MmHg で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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体脂肪率の変化
時間枠：2週間に1回、4週間以上
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研究者は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) を使用して体脂肪率を測定します。
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2週間に1回、4週間以上
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無呼吸低呼吸指数の変化
時間枠：2週間に1回、4週間以上
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) は、EEG 信号、フロー センサー、呼吸ベルト、および二酸化炭素センサーからの情報を組み合わせて導出され、睡眠時無呼吸の重症度の尺度です。
AHI < 5 は正常と見なされます。
AHI 5-15 は、軽度の睡眠時無呼吸と見なされます。
AHI 15-30 は中等度の睡眠時無呼吸と見なされます。
AHI > 30 は、重度の睡眠時無呼吸症候群と見なされます。
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2週間に1回、4週間以上
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LDLコレステロールの変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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Mg/dL で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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HDLコレステロールの変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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Mg/dL で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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中性脂肪値の変化
時間枠：週に 1 回、4 週間以上
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Mg/dL で測定されます。
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週に 1 回、4 週間以上
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。