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Ketogene Ernährung bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom (KETOHS)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) ist eine Erkrankung, die bei einem kleinen Prozentsatz fettleibiger Menschen auftritt und einen hohen Kohlendioxid- und niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut verursacht. OHS wird mit respiratorischer Insuffizienz, pulmonaler Hypertonie und Tod in Verbindung gebracht. Die Ursache von OHS ist unklar. Da nicht alle fettleibigen Menschen OHS entwickeln, wird angenommen, dass Hormonungleichgewichte zu Atemproblemen beitragen können.

Einige Diäten können die Hormone des Körpers verändern. Zum Beispiel können kohlenhydratarme, fettreiche „ketogene“ Diäten (KD) den Insulin- und Glukosespiegel senken und die Empfindlichkeit gegenüber anderen Hormonen erhöhen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine KD die Atmung bei OHS-Patienten verbessern wird, sogar ohne Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) ist eine Erkrankung, die bei einem kleinen Prozentsatz übergewichtiger Menschen auftritt und zu hohen Kohlendioxidwerten und niedrigen Sauerstoffwerten im Blut führt. OHS wird mit respiratorischer Insuffizienz, pulmonaler Hypertonie, Krankenhauseinweisungen und Tod in Verbindung gebracht. Leider gibt es außer massivem Gewichtsverlust, der oft eine bariatrische Operation erfordert, keine Behandlung für OHS.

In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob die Umstellung von einer normalen Ernährung auf eine ketogene Ernährung die Atmung, den Sauerstoff- und Kohlendioxidspiegel bei OHS-Patienten verbessert. Es ist bekannt, dass nach einigen Tagen bis Wochen unter KD hormonelle Veränderungen auftreten, und die Ermittler untersuchen, ob diese hormonellen Veränderungen die Atmung stimulieren könnten.

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 12-tägigen KD auf OHS. Die Ergebnisse der Studie umfassen Blutsauerstoff, Kohlendioxidspiegel, Plasmaspiegel von Hormonen wie Insulin, Leptin, Schlafstudien, Körperzusammensetzung a, Gewicht und Stoffwechselrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (BMI≥30 kg/m2)
  • Hyperkapnie (PaCO2 > 45 oder PvCO2 > 50) bei Blutgas ODER eine Schlafstudie mit endtidaler/transkutaner CO2-Überwachung, die einen CO2-Wert im Wachzustand > 50 zeigt
  • Teilnehmer ohne Blutgasdaten haben möglicherweise auch einen Verdacht auf OHS auf der Grundlage von Serumbikarbonat >=28 mEq/L
  • Fehlen einer alternativen Lungendiagnose, die Hyperkapnie adäquat erklärt. Beachten Sie, dass eine dokumentierte Lungendiagnose (z. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma) an sich nicht notwendigerweise Personen ausschließen, da OHS oft fälschlicherweise als obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wird. Funktionelle oder radiologische Daten müssen das Vorliegen der Alternativdiagnose bestätigen.
  • Die Probanden müssen eine Schlafstudie und eine klinische Bewertung für Schlafapnoe erhalten haben. Bei den meisten Patienten mit OHS wird eine begleitende obstruktive Schlafapnoe (OSA) erwartet. Diese Informationen sind erforderlich, um zu bestimmen, ob in den Schlafforschungsstudien kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)/nichtinvasive Beatmung (NIV) verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Abnehm- oder Diätprogramm
  • Patienten mit Diabetes, die Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer einnehmen (aufgrund des Risikos einer diabetischen Ketoazidose)
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Alle Patienten mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Patienten mit unvollständiger Schlafapnoe-Diagnose oder Behandlung (d. h. diejenigen, die sich noch an CPAP gewöhnen oder therapeutische Entscheidungen zum OSA-Management ausstehen)
  • Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol
  • Leberzirrhose
  • Unkontrollierte Gicht
  • Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Lebensmittelallergien oder Diäteinschränkungen, die von Ernährungswissenschaftlern nicht berücksichtigt werden können

FOLGEN SIE DIESEM LINK, UM ZU SEHEN, OB SIE SICH qualifizieren:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Die Teilnehmer erhalten die ketogene Diät.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Die Probanden werden 2 Wochen lang einer ketogenen Diät mit einem Verhältnis von 2,5: 1 (Fett: Kohlenhydrate + Protein) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des venösen Kohlendioxidgehalts (PvCO2) im Wachzustand
Zeitfenster: Baseline (vor der Keto-Diät) und 2 Wochen nach der Keto-Diät
Gemessen in mmHg.
Baseline (vor der Keto-Diät) und 2 Wochen nach der Keto-Diät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des venösen pH-Werts
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in Mol pro Liter.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in g/dl.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in mIU/L.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Veränderung des Leptinspiegels
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in ng/ml.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Veränderung des Beta-Hydroxybutyrat-Spiegels
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Glukoseprofil
Zeitfenster: Kontinuierlich gemessen über 4 Wochen
Verwenden Sie die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM), um den Glukosespiegel (g/dL) jeden Tag zu Hause zu messen.
Kontinuierlich gemessen über 4 Wochen
Änderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in Prozent.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in mmHg.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen, über 4 Wochen
Die Ermittler messen den prozentualen Körperfettanteil mithilfe der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA).
Einmal alle 2 Wochen, über 4 Wochen
Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Einmal alle 2 Wochen, über 4 Wochen
Der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird aus kombinierten Informationen von EEG-Signalen, Flusssensoren, Atemgürteln und Kohlendioxid-Zensoren abgeleitet und ist ein Maß für den Schweregrad der Schlafapnoe. AHI < 5 gilt als normal. AHI 5-15 gilt als leichte Schlafapnoe. AHI 15-30 gilt als mittelschwere Schlafapnoe. AHI >30 gilt als schwere Schlafapnoe.
Einmal alle 2 Wochen, über 4 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Einmal pro Woche, über 4 Wochen
Gemessen in mg/dl.
Einmal pro Woche, über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00212924

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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