Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet voor obesitas Hypoventilatiesyndroom (KETOHS)

28 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) is een aandoening die voorkomt bij een klein percentage zwaarlijvige mensen en die een hoog koolstofdioxide- en zuurstofgehalte in het bloed veroorzaakt. OHS wordt in verband gebracht met respiratoire insufficiëntie, pulmonale hypertensie en overlijden. De oorzaak van OHS is onduidelijk. Aangezien niet alle zwaarlijvige mensen OHS ontwikkelen, wordt aangenomen dat hormonale onevenwichtigheden kunnen bijdragen aan het ademhalingsprobleem.

Sommige diëten kunnen de hormonen van het lichaam veranderen. Koolhydraatarme, vetrijke "ketogene" diëten (KD) kunnen bijvoorbeeld de insuline- en glucosespiegels verlagen en de gevoeligheid voor andere hormonen verhogen. De onderzoekers veronderstellen dat een KD de ademhaling van arbopatiënten zal verbeteren, zelfs als er geen gewichtsverlies is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas-hypoventilatiesyndroom (OHS) is een aandoening die voorkomt bij een klein percentage zwaarlijvige mensen, die leidt tot hoge kooldioxidegehalten en lage zuurstofgehalten in het bloed. OHS wordt in verband gebracht met respiratoire insufficiëntie, pulmonale hypertensie, ziekenhuisopnames en overlijden. Helaas is er geen behandeling voor OHS naast massaal gewichtsverlies waarvoor vaak bariatrische chirurgie nodig is.

In deze studie onderzoeken de onderzoekers of het overschakelen van een regulier dieet naar een ketogeen dieet de ademhaling, het zuurstof- en kooldioxidegehalte bij arbopatiënten zal verbeteren. Na een paar dagen-weken op KD zijn er hormoonveranderingen bekend en de onderzoekers onderzoeken of deze hormonale veranderingen de ademhaling kunnen stimuleren.

Dit is een pilootstudie om de effecten van een KD van 12 dagen op OHS te onderzoeken. De resultaten van de studie omvatten bloedzuurstof, koolstofdioxidegehalte, plasmaspiegels van hormonen zoals insuline, leptine, slaaponderzoeken, lichaamssamenstelling a, gewicht en stofwisseling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas (BMI≥30 kg/m2)
  • Hypercapnie (PaCO2>45 of PvCO2>50) op bloedgas, OF een slaaponderzoek met end-tidal/transcutane CO2-monitoring die een wakker CO2-niveau>50 aantoont
  • Deelnemers zonder bloedgasgegevens kunnen ook OHS vermoeden op basis van serumbicarbonaat >=28 mEq/L
  • Gebrek aan een alternatieve longdiagnose die hypercapnie adequaat verklaart. Merk op dat een gedocumenteerde longdiagnose (bijv. chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma) op zich niet noodzakelijkerwijs patiënten uitsluiten, aangezien OHS vaak ten onrechte wordt gediagnosticeerd als obstructieve longziekte. Functionele of radiografische gegevens moeten de aanwezigheid van de alternatieve diagnose bevestigen.
  • Onderwerpen moeten een slaaponderzoek en klinische evaluatie voor slaapapneu hebben ondergaan. Van de meeste proefpersonen met OHS wordt verwacht dat ze gelijktijdig obstructieve slaapapneu (OSA) hebben. Deze informatie is nodig om te bepalen of continue positieve luchtwegdruk (CPAP)/niet-invasieve beademing (NIV) zal worden gebruikt in de onderzoeksslaaponderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander afslank- of dieetprogramma
  • Patiënten met diabetes die natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmers gebruiken (vanwege het risico op diabetische ketoacidose)
  • Patiënten met diabetes type 1
  • Alle patiënten met een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Patiënten met een onvolledige diagnose of behandeling van slaapapneu (d.w.z. degenen die nog aan CPAP wennen, of in afwachting van therapeutische beslissingen over OSA-beheer)
  • Bekend of vermoed misbruik van verdovende middelen of alcohol
  • Levercirrose
  • Ongecontroleerde jicht
  • Geschiedenis van chronische nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Voedselallergieën of dieetbeperkingen waar voedingsdeskundigen geen rekening mee kunnen houden

VOLG DEZE LINK OM TE ZIEN OF U IN AANMERKING KOMT:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Deelnemers krijgen het ketogeen dieet.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
Proefpersonen ondergaan een ketogeen dieet met een verhouding van 2,5:1 (vet: koolhydraten + eiwit) gedurende een periode van 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Awake veneus kooldioxide (PvCO2) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (pre-keto-dieet) en 2 weken na het keto-dieet
Gemeten in mmHg.
Basislijn (pre-keto-dieet) en 2 weken na het keto-dieet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in veneuze pH
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mol per liter.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in glucosespiegel
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in g/dL.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in insulineniveau
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mIU/L.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in leptine-niveau
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in ng/ml.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in bèta-hydroxybutyraatniveau
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mg/dL.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Glucose profiel
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende 4 weken
Met behulp van continue glucosemonitoring (CGM) om elke dag thuis het glucosegehalte (g/dL) te meten.
Continu gemeten gedurende 4 weken
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten als een percentage.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mmHg.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Eens in de 2 weken, gedurende 4 weken
De onderzoekers zullen het percentage lichaamsvet meten met behulp van de bio-elektrische impedantieanalyse (BIA).
Eens in de 2 weken, gedurende 4 weken
Verandering in apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: Eens in de 2 weken, gedurende 4 weken
De apneu-hypopneu-index (AHI) is afgeleid van gecombineerde informatie van EEG-signalen, flowsensoren, ademhalingsgordels en kooldioxide-censoren en is een maat voor de ernst van slaapapneu. AHI < 5 wordt als normaal beschouwd. AHI 5-15 wordt beschouwd als milde slaapapneu. AHI 15-30 wordt beschouwd als matige slaapapneu. AHI >30 wordt beschouwd als ernstige slaapapneu.
Eens in de 2 weken, gedurende 4 weken
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mg/dL.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mg/dL.
Een keer per week, gedurende 4 weken
Verandering in triglycerideniveau
Tijdsspanne: Een keer per week, gedurende 4 weken
Gemeten in mg/dL.
Een keer per week, gedurende 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00212924

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren