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Dieta chetogenica per la sindrome da ipoventilazione dell'obesità (KETOHS)

28 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

La sindrome dell'ipoventilazione dell'obesità (OHS) è una condizione che si verifica in una piccola percentuale di persone obese che causa alti livelli di anidride carbonica e bassi livelli di ossigeno nel sangue. L'OHS è associato a insufficienza respiratoria, ipertensione polmonare e morte. La causa dell'OHS non è chiara. Poiché non tutte le persone obese sviluppano OHS, si ritiene che gli squilibri ormonali possano contribuire al problema respiratorio.

Alcune diete possono modificare gli ormoni del corpo. Ad esempio, le diete "chetogeniche" (KD) a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi possono ridurre i livelli di insulina e glucosio e aumentare la sensibilità ad altri ormoni. I ricercatori ipotizzano che una KD migliorerà la respirazione nei pazienti con OHS, anche in assenza di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) è una condizione che si verifica in una piccola percentuale di persone obese, che porta ad alti livelli di anidride carbonica e bassi livelli di ossigeno nel sangue. L'OHS è associato a insufficienza respiratoria, ipertensione polmonare, ricoveri ospedalieri e morte. Sfortunatamente, non esiste alcun trattamento per l'OHS oltre alla massiccia perdita di peso che spesso richiede un intervento di chirurgia bariatrica.

In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se il passaggio da una dieta regolare a una dieta chetogenica migliorerà i livelli di respirazione, ossigeno e anidride carbonica nei pazienti affetti da OHS. Dopo alcuni giorni-settimane su KD, è noto che si verificano cambiamenti ormonali e gli investigatori stanno esaminando se questi cambiamenti ormonali potrebbero stimolare la respirazione.

Questo è uno studio pilota per esaminare gli effetti di una KD di 12 giorni sull'OHS. I risultati dello studio includono ossigeno nel sangue, livelli di anidride carbonica, livelli plasmatici di ormoni come insulina, leptina, studi del sonno, composizione corporea a, peso e tasso metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità (BMI≥30 kg/m2)
  • Ipercapnia (PaCO2>45 o PvCO2>50) all'emogasanalisi, OPPURE uno studio del sonno con monitoraggio della CO2 end-tidal/transcutanea che mostri un livello di CO2 da sveglio >50
  • I partecipanti senza dati sull'emogas possono anche sospettare OHS sulla base di bicarbonato sierico >=28 mEq/L
  • Mancanza di una diagnosi polmonare alternativa che spieghi adeguatamente l'ipercapnia. Si noti che una diagnosi polmonare documentata (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma) di per sé non esclude necessariamente i soggetti, poiché l'OHS viene spesso diagnosticata erroneamente come malattia polmonare ostruttiva. I dati funzionali o radiografici devono confermare la presenza della diagnosi alternativa.
  • I soggetti devono aver effettuato uno studio del sonno e una valutazione clinica per l'apnea notturna. La maggior parte dei soggetti con OHS dovrebbe avere una concomitante apnea ostruttiva del sonno (OSA). Queste informazioni sono necessarie per determinare se la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)/ventilazione non invasiva (NIV) verrà utilizzata negli studi di ricerca sul sonno.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad un altro programma dimagrante o dietetico
  • Pazienti con diabete che assumono inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2) (a causa del rischio di chetoacidosi diabetica)
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Tutti i pazienti con una storia di chetoacidosi diabetica
  • Pazienti con diagnosi o gestione incompleta dell'apnea notturna (ad es. coloro che si stanno ancora acclimatando alla CPAP o in attesa di decisioni terapeutiche sulla gestione dell'OSA)
  • Abuso noto o sospetto di stupefacenti o alcol
  • Cirrosi epatica
  • Gotta incontrollata
  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi
  • Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte
  • Allergie alimentari o restrizioni dietetiche che i nutrizionisti della ricerca non possono accettare

SEGUITE QUESTO LINK PER VEDERE SE SIETE QUALIFICATI:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I partecipanti riceveranno la dieta chetogenica.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
I soggetti saranno sottoposti a dieta chetogenica con un rapporto 2,5:1 (grassi: carboidrati + proteine) per un periodo di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di anidride carbonica venosa da sveglio (PvCO2).
Lasso di tempo: Basale (dieta pre cheto) e 2 settimane dopo la dieta cheto
Misurato in mmHg.
Basale (dieta pre cheto) e 2 settimane dopo la dieta cheto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pH venoso
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in moli per litro.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in g/dL.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in mIU/L.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione del livello di leptina
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in ng/mL.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione del livello di beta-idrossibutirrato
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in mg/dL.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Profilo glicemico
Lasso di tempo: Misurazione continua per 4 settimane
Utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM), per misurare il livello di glucosio (g/dL) ogni giorno a casa.
Misurazione continua per 4 settimane
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in percentuale.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in mmHg.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane, per 4 settimane
Gli investigatori misureranno la percentuale di grasso corporeo utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Una volta ogni 2 settimane, per 4 settimane
Variazione dell'indice di apnea ipopnea
Lasso di tempo: Una volta ogni 2 settimane, per 4 settimane
L'indice di apnea ipopnea (AHI) deriva da informazioni combinate provenienti da segnali EEG, sensori di flusso, cinture respiratorie e sensori di anidride carbonica ed è una misura della gravità dell'apnea notturna. AHI < 5 è considerato normale. AHI 5-15 è considerato apnea del sonno lieve. AHI 15-30 è considerato apnea notturna moderata. AHI> 30 è considerato apnea notturna grave.
Una volta ogni 2 settimane, per 4 settimane
Variazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in mg/dL.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in mg/dL.
Una volta alla settimana, per 4 settimane
Variazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Una volta alla settimana, per 4 settimane
Misurato in mg/dL.
Una volta alla settimana, per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00212924

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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