Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna dla zespołu hipowentylacji otyłości (KETOHS)

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Zespół hipowentylacji otyłości (OHS) to stan występujący u niewielkiego odsetka osób otyłych, który powoduje wysoki poziom dwutlenku węgla i niski poziom tlenu we krwi. BHP wiąże się z niewydolnością oddechową, nadciśnieniem płucnym i śmiercią. Przyczyna BHP jest niejasna. Ponieważ nie u wszystkich osób otyłych rozwija się BHP, uważa się, że zaburzenia równowagi hormonalnej mogą przyczyniać się do problemów z oddychaniem.

Niektóre diety mogą zmieniać hormony organizmu. Na przykład niskowęglowodanowe, wysokotłuszczowe diety „ketogeniczne” (KD) mogą obniżać poziom insuliny i glukozy oraz zwiększać wrażliwość na inne hormony. Badacze stawiają hipotezę, że KD poprawi oddychanie u pacjentów z BHP, nawet przy braku utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół hipowentylacji otyłości (OHS) to stan występujący u niewielkiego odsetka osób otyłych, który prowadzi do wysokiego poziomu dwutlenku węgla i niskiego poziomu tlenu we krwi. BHP wiąże się z niewydolnością oddechową, nadciśnieniem płucnym, hospitalizacjami i śmiercią. Niestety, poza masową utratą masy ciała, która często wymaga operacji bariatrycznej, nie ma możliwości leczenia ZHP.

W tym badaniu badacze sprawdzają, czy przejście ze zwykłej diety na dietę ketogeniczną poprawi oddychanie, poziom tlenu i dwutlenku węgla u pacjentów z BHP. Wiadomo, że po kilku dniach-tygodniach na KD zachodzą zmiany hormonalne i badacze badają, czy te zmiany hormonalne mogą stymulować oddychanie.

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu 12-dniowej KD na BHP. Wyniki badania obejmują poziom tlenu we krwi, poziom dwutlenku węgla, poziom hormonów w osoczu, takich jak insulina, leptyna, badania snu, skład ciała a, wagę i tempo metabolizmu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI≥30 kg/m2)
  • Hiperkapnia (PaCO2>45 lub PvCO2>50) w gazometrii LUB badanie snu z monitorowaniem końcowo-wydechowego/przezskórnego CO2 wykazujące poziom CO2 w stanie czuwania >50
  • Uczestnicy bez danych dotyczących gazometrii krwi mogli również mieć podejrzenie OHS na podstawie stężenia wodorowęglanów w surowicy >=28 mEq/l
  • Brak alternatywnej diagnozy płuc, która odpowiednio wyjaśniałaby hiperkapnię. Należy pamiętać, że udokumentowana diagnoza płucna (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma) same w sobie niekoniecznie wykluczają pacjentów, ponieważ OHS jest często błędnie diagnozowany jako obturacyjna choroba płuc. Dane czynnościowe lub radiograficzne muszą potwierdzać obecność alternatywnej diagnozy.
  • Osoby badane musiały przejść badanie snu i ocenę kliniczną pod kątem bezdechu sennego. Oczekuje się, że większość osób z OHS będzie miała współistniejący obturacyjny bezdech senny (OSA). Informacje te są niezbędne do określenia, czy podczas badań snu będą stosowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)/wentylacja nieinwazyjna (NIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne uczestnictwo w innym programie odchudzania lub diety
  • Pacjenci z cukrzycą przyjmujący inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2) (ze względu na ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej)
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Wszyscy pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci z niepełną diagnostyką lub leczeniem bezdechu sennego (tj. osoby wciąż aklimatyzujące się do CPAP lub oczekujące na decyzję terapeutyczną dotyczącą leczenia OSA)
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Marskość wątroby
  • Niekontrolowana dna moczanowa
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
  • Alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne, których dietetycy nie mogą uwzględnić

KLIKNIJ W TEN LINK, ABY ZOBACZYĆ, CZY SIĘ KWALIFIKUJESZ:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna
Uczestnicy otrzymają dietę ketogeniczną.
Suplement diety: Dieta Ketogeniczna
Uczestnicy będą przechodzić dietę ketogeniczną w stosunku 2,5:1 (tłuszcz: węglowodany + białko) przez okres 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dwutlenku węgla żylnego w stanie czuwania (PvCO2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dietą ketonową) i 2 tygodnie po diecie ketonowej
Mierzone w mmHg.
Wartość wyjściowa (przed dietą ketonową) i 2 tygodnie po diecie ketonowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH żylnego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzona w molach na litr.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w g/dL.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w mIU/l.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w ng/ml.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana poziomu beta-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w mg/dL.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Profil glukozy
Ramy czasowe: Pomiar ciągły przez 4 tygodnie
Korzystanie z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do pomiaru poziomu glukozy (g/dl) każdego dnia w domu.
Pomiar ciągły przez 4 tygodnie
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w procentach.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w mmHg.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie, przez 4 tygodnie
Badacze zmierzą procent tkanki tłuszczowej za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
Raz na 2 tygodnie, przez 4 tygodnie
Zmiana wskaźnika spłycenia bezdechu
Ramy czasowe: Raz na 2 tygodnie, przez 4 tygodnie
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) pochodzi z połączonych informacji z sygnałów EEG, czujników przepływu, pasów oddechowych i cenzorów dwutlenku węgla i jest miarą ciężkości bezdechu sennego. AHI < 5 uważa się za normalne. AHI 5-15 jest uważany za łagodny bezdech senny. AHI 15-30 jest uważany za umiarkowany bezdech senny. AHI >30 uważa się za ciężki bezdech senny.
Raz na 2 tygodnie, przez 4 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w mg/dL.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w mg/dL.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie
Mierzone w mg/dL.
Raz w tygodniu przez ponad 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00212924

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj