Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro obezitu hypoventilační syndrom (KETOHS)

28. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Syndrom obezity hypoventilace (OHS) je stav, který se vyskytuje u malého procenta obézních lidí a který způsobuje vysokou hladinu oxidu uhličitého a nízkou hladinu kyslíku v krvi. OHS je spojena s respiračním selháním, plicní hypertenzí a smrtí. Příčina BOZP je nejasná. Vzhledem k tomu, že ne u všech obézních lidí se vyvine OHS, má se za to, že hormonální nerovnováha může přispět k problémům s dýcháním.

Některé diety mohou změnit hormony v těle. Například „ketogenní“ diety (KD) s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku mohou snížit hladiny inzulínu a glukózy a zvýšit citlivost na jiné hormony. Vyšetřovatelé předpokládají, že KD zlepší dýchání u pacientů s OHS, a to i bez ztráty hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obezity hypoventilace (OHS) je stav, který se vyskytuje u malého procenta obézních lidí, což vede k vysokým hladinám oxidu uhličitého a nízkým hladinám kyslíku v krvi. OHS je spojena s respiračním selháním, plicní hypertenzí, hospitalizací a úmrtím. Bohužel neexistuje žádná léčba OHS kromě masivního úbytku hmotnosti, který často vyžaduje bariatrickou operaci.

V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda přechod z běžné stravy na ketogenní stravu zlepší dýchání, kyslík a hladinu oxidu uhličitého u pacientů s OHS. Po několika dnech až týdnech na KD je známo, že dochází k hormonálním změnám a vyšetřovatelé zkoumají, zda by tyto hormonální změny mohly stimulovat dýchání.

Toto je pilotní studie, která zkoumá účinky 12denního KD na BOZP. Výsledky studie zahrnují kyslík v krvi, hladiny oxidu uhličitého, plazmatické hladiny hormonů, jako je inzulín, leptin, studie spánku, složení těla a, hmotnost a rychlost metabolismu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita (BMI≥30 kg/m2)
  • Hyperkapnie (PaCO2>45 nebo PvCO2>50) na krevní plyn, NEBO studie spánku s end-tidal/transkutánním monitorováním CO2 ukazující hladinu CO2 v bdělém stavu >50
  • Účastníci bez údajů o krevních plynech mohou mít také podezření na OHS na základě sérového bikarbonátu >=28 mEq/l
  • Absence alternativní plicní diagnózy, která by dostatečně vysvětlila hyperkapnii. Všimněte si, že zdokumentovaná plicní diagnóza (např. chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) nebo astma) samy o sobě nutně nevylučují subjekty, protože OHS je často chybně diagnostikována jako obstrukční plicní nemoc. Funkční nebo rentgenové údaje musí potvrdit přítomnost alternativní diagnózy.
  • Subjekty musely mít spánkovou studii a klinické hodnocení spánkové apnoe. U většiny subjektů s OHS se očekává, že bude mít souběžnou obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Tyto informace jsou nezbytné k určení, zda bude ve výzkumných studiích spánku použit kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP)/neinvazivní ventilace (NIV).

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiném hubnoucím nebo dietním programu
  • Pacienti s diabetem užívající inhibitory Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) (kvůli riziku diabetické ketoacidózy)
  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Všichni pacienti s anamnézou diabetické ketoacidózy
  • Pacienti s neúplnou diagnózou nebo léčbou spánkové apnoe (tj. ti, kteří se stále aklimatizují na CPAP nebo čekají na terapeutická rozhodnutí o léčbě OSA)
  • Známé nebo podezření na zneužívání narkotik nebo alkoholu
  • Cirhóza jater
  • Nekontrolovaná dna
  • Chronická renální insuficience vyžadující dialýzu v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
  • Potravinové alergie nebo dietní omezení, kterým výzkumní odborníci na výživu nemohou vyhovět

NÁSLEDUJTE TENTO ODKAZ, ABYSTE ZJISTILI, ZDA SPLŇUJETE KVALIFIKACI:

https://mrprcbcw.hosts.jhmi.edu/redcap/surveys/?s=RYX7DELK9Y

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Účastníci dostanou ketogenní dietu.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Subjekty budou podstupovat ketogenní dietu v poměru 2,5:1 (tuky:sacharidy + bílkoviny) po dobu 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně probuzeného žilního oxidu uhličitého (PvCO2).
Časové okno: Základní (před keto dietou) a 2 týdny po keto dietě
Měřeno v mmHg.
Základní (před keto dietou) a 2 týdny po keto dietě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna žilního pH
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v molech na litr.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v g/dl.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v mIU/L.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna hladiny leptinu
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v ng/mL.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna hladiny beta-hydroxybutyrátu
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v mg/dl.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Glukózový profil
Časové okno: Průběžně měřeno po dobu 4 týdnů
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k měření hladiny glukózy (g/dl) každý den doma.
Průběžně měřeno po dobu 4 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v procentech.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v mmHg.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Jednou za 2 týdny, více než 4 týdny
Vyšetřovatelé budou měřit procento tělesného tuku pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Jednou za 2 týdny, více než 4 týdny
Změna indexu apnoe hypopnoe
Časové okno: Jednou za 2 týdny, více než 4 týdny
Index apnoe hypopnoe (AHI) je odvozen z kombinovaných informací ze signálů EEG, průtokových senzorů, dýchacích pásů a cenzorů oxidu uhličitého a je měřítkem závažnosti spánkové apnoe. AHI < 5 je považováno za normální. AHI 5-15 je považována za mírnou spánkovou apnoe. AHI 15-30 se považuje za středně těžkou spánkovou apnoe. AHI >30 je považována za těžkou spánkovou apnoe.
Jednou za 2 týdny, více než 4 týdny
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v mg/dl.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v mg/dl.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 4 týdnů
Měřeno v mg/dl.
Jednou týdně, po dobu 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00212924

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit